2022年11月24日，中国医学科学院北京阜外医院、云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队成功应用由沛嘉医疗自主原研的GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统完成多中心注册临床试验首例入组，开启GeminiOne这一具有自主知识产权的国产创新器械的人体临床试验。手术过程顺利，手术关键步骤采用潘湘斌教授倡导的单纯超声引导介入技术体系，第一、第二术者无铅衣操作，整体器械操作时长仅三十分钟，初步验证了该器械的安全性与易操作性，手术效果良好，术后即刻二尖瓣反流消失。此次手术的成功完成，标志着由胡盛寿院士牵头的国产创新器械GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统针对退行性二尖瓣反流的全国多中心注册临床试验正式启动。
患者术前评估与手术策略
本例患者为62岁男性，术前经超声心动图诊断为重度原发性二尖瓣反流（MR 4+），二尖瓣后叶脱垂，P2至P3区部分瓣叶收缩期脱向左房，可见甩动的断裂腱索残端，脱垂宽度10mm，脱垂高度6mm，多普勒检查可见大量偏心性反流，缩流颈宽度7mm，有效反流口面积0.26 cm²，反流容量46mL。该患者二尖瓣瓣口最大开放面积约6.7cm²，二尖瓣前叶长度24mm，后叶长度18mm。心脏团队评估该患者为外科高风险患者，决定使用GeminiOne系统行介入缘对缘修复治疗，经术前讨论评估，手术计划植入一枚0626（长宽型号）瓣膜夹。
术前经食道超声评估
手术过程
瓣膜夹进入心室
瓣膜夹方向调整
解脱后超声评估
未来展望
沛嘉医疗自主原研的GeminiOne系统独具匠心地采用滑槽式机械结构，可以实现瓣膜夹操纵全过程的自动锁控，简化手术流程，同时在保持较小植入物尺寸的同时，实现更大的有效夹合臂长。针对缘对缘术式会带来瓣口面积损失，造成二尖瓣狭窄的问题，GeminiOne系统可以主动操控瓣膜夹解脱角度，并实现任意角度稳定、安全的无极解脱。GeminiOne系统共有4个瓣膜夹型号，可进行单边独立抓捕与瓣膜夹反张，其输送系统仅22Fr最大外径，优化的调弯范围，实现极简化操纵的同时，将瓣膜夹开闭角度可视化，兼备对瓣膜夹的精准角度控制。
GeminiOne产品在研发阶段即得到了PI专家团队们的支持与帮助，通过医工结合的形式，使得产品可以快速步入临床阶段，也期待GeminiOne这一具有自主研发创新专利设计的国产器械，在中国临床专家们的支持与推动下，可进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，加速推进中国临床试验，为全球未满足的临床需求提供更多选择，造福广大的二尖瓣反流患者。
专家简介
胡盛寿
中国医学科学院阜外医院
中国工程院院士，国家“973项目”首席科学家，主任医师，教授，博士生导师。现任国家心血管病中心主任，中国医学科学院阜外医院院长，心血管疾病国家重点实验室主任，国家心血管疾病临床医学研究中心主任，《中国循环杂志》主编，法国医学科学院外籍院士。
潘湘斌
中国医学科学院阜外医院
中国医学科学院阜外医院副院长，结构性心脏病中心主任，云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理，国家卫健委结构性心脏病介入质控中心主任。国家级“突出贡献”专家，全国优秀科技工作者，复合型心血管病专家，发明16项世界首创技术，获得41项国内外专利，多项产品在国内外上市，以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果得到国际同行的广泛认可，美国胸外科医生协会（STS）、心血管介入协会（SCAI）及美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家，多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术，多次出色完成国家医疗外交任务，其主编的教材被欧美专家翻译成英文，培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员，成规模、成体系地向世界输出中国方案。