11月27-29日，心脏瓣膜病介入治疗领域全球范围内水平最高的学术盛会——PCR London Valves在英国伦敦召开，来自全球数十个国家、地区的3500多名相关领域的专家、学者及医生参会。
在本次大会上，法国波尔多大学医院Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年临床数据，并线上指导德国Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授进行了其所在中心的LuX-Valve Plus首例植入。在亮眼的临床数据与精彩的手术实践结合中，与会专家充分感受到了三尖瓣介入领域中国原创器械的魅力。
一
LuX-Valve FIM一年临床数据亮眼，为全球TTVR术式发展提供循证
Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年结果，共纳入31例患者，受试者均为重度及以上三尖瓣关闭不全患者，原发性重度三尖瓣关闭不全占6.45%。平均年龄67.8±8岁，20例（64.5%）为女性，受试者心功能NYHA均为Ⅲ/Ⅳ级，87.10%受试者合并其他基础疾病，96.77%有既往手术史。平均STS评分为10.27±6.23，平均CRS评分为8.23±2.39，均为不适合外科手术的高危患者。
所有受试者无手术中或术后72小时内死亡，植入瓣膜均被放置于正确的解剖位置，未出现术中中转外科换瓣或成形术。受试者术后均无三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果显著。受试者术后12个月心功能改善显著，24例（82.76%）受试者NYHA分级改善至Ⅰ或Ⅱ级，较术前显著改善；6分钟步行距离较术前增加56.04±111.16米，达到335.19±85.06米，术前仅为278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流显示为无/轻度。经CEC判定，主要不良事件发生率为25.81%，仅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者发生心肌损伤，2例（6.45%）患者发生胸腔出血，1例（3.23%）患者发生卒中，1例（3.23%）患者因为房室阻滞Ⅲ°植入起搏器（经评估与器械植入完全无关）。无一例患者发生心梗、感染性心内膜炎和肾损伤。
LuX-Valve FIM研究一年结果公布，患者术后三尖瓣反流和NYHA心功能改善显著
二
LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换欧洲经验：德国Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授“首秀”
在Thomas Modine教授的线上指导下，德国Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统在其所在中心的首例植入，术后Stephan教授高度赞扬LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入过程高度可控，安全有效”。接受治疗的是一例82岁的高龄男性患者，术前NYHAⅢ级，因复发心衰入院，有逾5年的慢性房颤病史。这例患者因特殊的解剖结构以及较大的三尖瓣瓣环，有起搏器植入史，被所有其他经导管三尖瓣修复或置换器械的临床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手术机会，实属不易。
手术在全麻状态下开展，采用经右侧颈静脉入路的方式将输送器送入患者心脏内，在TEE及DSA引导下调整输送器头端角度，使得输送器与三尖瓣瓣环平面垂直。在输送器进入右心室后释放室间隔锚定装置，而后释放瓣叶夹持件（2个耳片结构）成垂直状态。在TEE及DSA确定夹持件固定至三尖瓣叶根部且位于右室侧后释放人工瓣心房侧盘片。随后调整瓣膜同轴性以及室间隔锚定件位置（贴合室间隔），前推藏针管并固定，进而释放室间隔锚定装置，并再次确认瓣膜位置、稳定性及同轴性，合拢输送鞘后撤出输送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。
之前同样有LuX-Valve Plus植入经验的Jorg Hausleiter教授评论道：“之前很少有中心会把第一台手术就作为转播病例展示出来，然而LuX-Valve Plus操作的稳定性和简便性使这台手术非常成功。”他之前一直对在室间隔上锚定是否可行有所怀疑，但现有的证据证明这是一种创新且有效的锚定方式。他同时也提到自己的LuX-Valve Plus病例的随访结果一切正常，病人恢复良好。来自瑞士的Maurizio Taramasso教授表示LuX-Valve柔软的外裙边会随着心脏的重构而改变形态，不会限制三尖瓣瓣环位置的收缩舒张功能，理论上来说病人的右心功能会得到保留。Taramasso教授也强调这位病人等待了两年才有机会获得治疗，这本身就证明了LuX-Valve的创新性。
三
三尖瓣介入产品发出“中国声音”，世界各地专家纷纷称赞LuX-Valve产品设计
作为一款从设计之初就是为三尖瓣定制的中国原创瓣膜，Thomas Modine教授列举了LuX-Valve的突破性设计优点：1.LuX-Valve自适应的裙边不仅能最大程度减少瓣周漏，对瓣环位置没有挤压，术后的起搏器植入率非常低，而且对瓣膜尺寸的选择并不非常严格；2.多维度的锚定机制使得瓣膜非常稳定；3.使用创新的室间隔锚定方式；4.术前安装的起搏器不会影响LuX-Valve的植入；5.简便的瓣叶夹持和锚定方式不需要非常清晰的超声影像；6.经过抗钙化处理的牛心包瓣叶提供较长的瓣膜寿命；7.在瓣膜释放到一定程度时可以回收等等。
LuX-Valve最大的突破点之一在于能覆盖更大的瓣环。Modine教授表示现在临床上的痛点之一是有很多外科手术高危的病人由于瓣环过大而无法用其他的经导管介入器械治疗。在海外应用中LuX-Valve目前可以覆盖的最大瓣环直径为65-75mm，这意味着给医生提供了更多样化的选择，也给这批病人带来了福音。根据之前加拿大温哥华St. Paul’s医院Anson Cheung教授的统计，即使是被海外所有经导管三尖瓣修复或置换器械排除的患者，LuX-Valve的入选率仍然高达19/20。
与会评论专家纷纷赞赏了LuX-Valve的设计理念和临床结果。弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授表示LuX-Valve能为更多病人带来治疗选择，特别是瓣环扩大严重的患者。哥伦比亚大学医学中心的Rebecca Hahn教授表示目前已经有数百例的LuX-Valve在世界各地植入，相信未来会有越来越有力的临床数据公布。
LuX-Valve经导管介入三尖瓣置换系统，是中国唯一一款获得美国药监局FDA授予的突破性器械认定的结构性心脏病领域医疗器械。LuX-Valve已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，预计将在2023年进入市场，有望成为全球首款获批上市的三尖瓣置换介入治疗产品。第二代产品LuX-Valve Plus，目前已开展全球多区域临床研究。