药物球囊作为冠脉介入治疗器械中的后起之秀，相较于传统支架植入，优势十分明显：采用药物球囊治疗，无金属植入物，可避免由于异物长期留存体内所带来的血管炎症反应，大大缩短术后双抗时间（1-3个月）；同时无支架丝束缚血管，血管的生理功能可以得到最大保障；药球扩张后不影响血管正性重构，亦能保留患者后续的治疗机会；药物球囊表面药物分布更均匀，可避免治疗上存在的“地理缺失”情况；而对于高出血风险、金属过敏等不适合植入支架的患者，药物球囊也更能保障患者安全；
为了更好、更安全以及规范化的开展药物球囊、延长导管等新技术和新器械的临床应用，保证患者的治疗效果和获益，近期由江西省人民医院和中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）联合举办了一场冠脉介入新技术临床应用研讨会，会中对最新版的药球专家共识、药球适应症、药球各类病变的规范化操作等进行了详细的解读和充分的研讨，同时专家们也针对一款独具特色的产品——凤泰®无赋形剂纯紫杉醇纳米针状晶体药物涂层球囊进行了深入探讨。
凤泰®无赋形剂纳米针状药物涂层球囊区别于传统的药物涂层球囊，它采用无赋形剂设计，避免了由赋形剂（碘普罗胺、碘海醇等）引起的血管炎症和过敏反应，同时药物晶体直径更是突破至纳米级，再加上先进的制备工艺，使得其在具有良好使用安全性的同时也能兼顾优异的有效性。凤泰®药物球囊是目前国内唯一一款无赋形剂设计的冠脉药球，由浙江巴泰医疗科技有限公司生产。浙江巴泰医疗科技有限公司成立于2015年，是一家致力于高端血管介入医疗器械研发、生产、销售为一体的国家级高新技术企业，是介入领域为数不多的新星企业！
参与本次会议的为来自江西省人民医院和中国科学技术大学附属第一医院的10余位专家，江西省人民医院洪浪院长、中国科学技术大学附属第一医院马礼坤教授作为联合主持全程参与并主持了本次会议。
洪浪院长在会议开始前为本次会议进行了致辞，洪院长首先对各参会团队和专家表示了感谢，并指出在当下冠心病介入治疗中，人们往往首先想到的是心脏支架，然而传统的金属支架在植入后会永久的留存在血管里，远期来看，还可能带来血栓、支架内再狭窄等安全风险。近年来在“介入无植入”理念引领下，冠脉介入治疗领域在不断的迎来新突破，随着巴泰医疗的凤泰®药物球囊等这类作为“介入无植入”理念的代表产品，凭借着自己独有的无赋形剂优势，为冠心病患者带来了更长久的获益。今天的会议主题就将围绕“优化选择，介入无物”这一主题，共同学习和探讨药物球囊以及辅助配件的特点和使用经验。发言的最后洪院长介绍了本次参会的11位专家并再次对他们的到来表示了欢迎！
随后一场学术盛会正式开始！
一、凤采鸾章——2020冠脉药球国际专家共识解读
药物球囊的临床应用已经开展了10多年，现如今相关循证证据也得到了较充实的积累，而国内国外药物球囊专家共识也随着循证的积累不断发生变化，来自江西省人民医院的曾洪主任对最新的国际药物球囊专家共识进行了解读并介绍了全新一代无赋形剂纳米针状药物涂层球囊——凤泰®药球的技术特点，干货满满！
曾洪主任首先对药物球囊专家共识的发展历史进行了简单的回顾，任何治疗方式的广泛应用从不是一蹴而就，而是需要广大临床人员的不断摸索和实践，谓之跬步不积，难以至千里！药物球囊在经过了近二十年的临床研究，其疗效和安全性得到了越来越多的专家认可，这一点从药物球囊ESC指南推荐的证据和等级级别可见一斑。曾主任还列举了一项最新的荟萃分析，该荟萃分析罗列了26项RCT研究，比较了DCB使用组和非DCB使用组在治疗ISR和De-novo病变时的疗效，结果发现DCB治疗组相较于非DCB治疗组全因死亡风险降低达27%[1]，进一步证实了药物球囊应用的安全性！
紧接着曾洪主任对国际专家共识的药球适应症进行了明确，除经典支架内再狭窄（ISR）适应症以外，小血管（SVD）、分叉病变（Bif）、原位大血管病变都可以进行一定的应用，当然在一些特殊患者如ACS、糖尿病、高出血风险患者中应用药物球囊也同样安全可靠，而后曾主任对各类病变中积累的循证证据也进行了补充，并对国产全新无赋形剂纯紫杉醇纳米针状涂层药物球囊——凤泰®的上市前研究进行了分享：
凤泰®药物涂层球囊采用随机对照、开放、多中心的临床试验，经过严密的设计、独立的数据分析对其在冠脉支架内再狭窄中应用的安全可靠性做了评价，试验一共入组211例患者，其中实验组（凤泰®）入组105例，对照组（SeQuent® Please）入组106例，主要终点事件为术后9个月靶病变节段内晚期管腔丢失，次要终点为术后9个月靶病变节段内再狭窄率和术后12个月患者相关的心血管临床复合终点（POCE）。
主要终点事件方面：9个月晚期管腔丢失实验组（凤泰®）为0.35±0.42mm，对照组（SeQuent® Please）为0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。说明实验组凤泰®药球与对照组新普力药球相比，达到非劣效终点。
次要终点事件方面：术后9个月靶病变节段内再狭窄率，实验组（凤泰®）10.34%，对照组（SeQuent® Please）10.58%，统计学差值P=0.858；术后12个月靶病变失败率（TLF），实验组（凤泰®）15.24%，对照组（SeQuent® Please）13.21%，统计学差值P=0.673；术后12个月血栓事件发生率，实验组（凤泰®）0.95%，对照组（SeQuent® Please）0.94%，统计学差值P=0.957。结果显示凤泰®药物球囊在安全性和有效性方面均与目前临床证据最为充足的新普力药球无差异[2]。
注：表格中FLOWTY®即为凤泰®
曾主任解释道，凤泰®药球取得较好的临床结果与它独特的无赋形剂药物涂层设计以及纳米级晶体粒径密不可分：
无赋形剂的引入，避免因为赋形剂的加入而影响涂层的生物相容性；且碘普罗胺一类物质的引入容易引起血管炎性反应，有致敏的可能性。
纳米级粒径，能够大大降低由于涂层脱落所导致的远端血管微栓塞的风险，保障手术的安全性。
同时全新的超声雾化喷涂技术能够保障药物涂层晶体尺寸可控，使得药物涂层牢固度高，大大降低药物球囊输送过程中药物的损失。
介绍完凤泰®药球和各类病变中的临床研究进展，曾主任对最新专家共识中提出的药球操作规范进行了分享，并与2016年中国药物球囊专家共识进行了比较，指出新版共识在预处理的方式和球囊的尺寸选择以及预处理结果上变得更为精准，主要宗旨为充分打开病变，这样才能更好的保证药物球囊扩张后的治疗效果。
曾主任最后总结道，药物球囊的技术发展日新月异，取得的疗效也往往令人十分满意，在全新的药物球囊技术的支持下，我们有理由相信未来复杂病变中的药球应用会越来越多，我们将利用药球这一有力武器给患者更好、更优的解决疾病问题！
二、泰然自若-全新无赋形剂药球实战演练（一）
同样来自江西省人民医院的青年学者胡晶老师给我们带来了一例优秀的凤泰®药球应用病例，让我们看到了全新一代药球的临床真实效果：
患者信息
年轻男性，29岁，2周前无明显诱因开始出现胸闷，气短，活动后加重，反复服用硝酸甘油，效果不佳，进2天来症状加重，有高血压史6年，最高210/110mmHg，未服用药物，血压控制欠佳。
入院心电图检查
心电图提示，1、窦性心动过速；2、异常Q波（V1-V4）；3、ST段抬高（V1-V4）
入院诊断为：
1、急性冠脉综合征
2、冠状动脉粥样硬化性心脏病
3、心功能III级
4、高血压3级（极高危）
5、高血脂症
6、肝功能不全
7、肺结节病
术前造影提示
左冠脉前降支近中段完全闭塞，右冠脉大致正常。
治疗策略
1、患者心功能差，冠脉造影提示近中段完全闭塞，应开通前降支完成血运重建，改善心功能
2、患者很年轻，为降低双抗时长和出血风险，增加患者的晚期获益，与患者家属商量后拟采用药物球囊扩张。
手术过程
A、预处理
分别选用1.5*15mm和2.0*15mm半顺应性球囊预扩张前降支的中远段，前向血流开通，血管形态较为平滑，无迂曲。
B、预处理结果
前向血流TIMI III级；无明显参与狭窄；无明显夹层，符合单纯DCB治疗的条件。
C、药物球囊扩张
2.5*30mm凤泰紫杉醇洗脱PTCA球囊导管扩张，扩张压力12atm，扩张时长60s
D、药物球囊扩张后效果
前向血流回复，无明显夹层，药球治疗效果较为理想。
术后随访
术后1个月电话随访：胸闷、气短症状较之前明显缓解，夜间睡眠尚可，活动耐量较前明显增加
术后3个月电话随访：患者未诉明显不适，夜间睡眠正常。
总结
分享完病例胡晶老师也对使用凤泰®药球的感受谈了一些感受，胡老师表示凤泰®药球无赋形剂药球的涂层牢固度确实很不错，并补充解释道，纳米级针状纯紫杉醇晶体更容易穿透血管内膜，实现较高的药物转移率，保证长期疗效。
三、超然绝尘-全新无赋形剂药球实战演练（二）
而后江西省人民医院的青年才俊祝志云老师也给我们分享了一例经典病例。
患者信息
中年男性，55岁，患者主诉胸痛7个月余，2022年2月4日出现心前区疼痛不适，性质剧烈，到当地医院治疗考虑急性心肌梗死，给予双抗治疗后2月5号转至省人民医院，当时患者胸痛症状基本无，心电图提示前壁V2-V6导联、下壁导联ST段抬高，心肌酶谱及肌钙蛋白升高、血常规提示重度贫血，后行造影提示前降支中段85%左右狭窄，鉴于贫血原因不详，且前降支前向TIMI血流III级，故暂未进行进一步处理。经肠镜及病理检查诊断为“结肠腺癌”；7月4日在省人民医院胃肠外科成功进行结肠癌手术，术后恢复良好，为求解决冠脉病变再次入院治疗。
入院诊断为
1、结肠癌术后
2、陈旧性心肌梗死、心功能II级
3、高血压3级（极高危）
术前造影提示
左冠脉前降支中段约85%狭窄，右冠脉大致正常。
治疗策略
1、2月5日患者急性心肌梗死再通，前向血流3级，且有结肠腺癌并发贫血，故给予保守治疗，择期进行结肠癌手术。
2、复查冠脉造影判断冠脉情况及评估心功能后，行结肠癌手术治疗。
3、病变局限，且为了减少患者的双抗服用时间，降低患者出血风险，因此拟行药物球囊治疗。
手术过程
A、预处理
采用2.0*20mm双导丝球囊压力10-14atm进行充分的预扩张，在保证更好的开通效果和残余狭窄的情况下，降低大夹层的发生概率。
B、预处理结果
无明显夹层，无慢血流情况，残余狭窄远低于30%，符合单纯DCB治疗条件。
C、药物球囊扩张
2.5*30mm凤泰紫杉醇洗脱PTCA球囊导管扩张，扩张压力8atm，扩张时长60s
D、药物球囊扩张后效果
多角度造影提示：前向血流正常，无夹层，无明显残余狭窄，药球治疗效果优异。
术后随访
术后1个半月电话随访，患者未诉胸闷、黑便等情况，精神状态也较术前有明显好转。
总结
祝老师同样对他在使用全新一代药物球囊凤泰®时的一些心得做了简要分享，祝老师也认为全新一代无赋形剂药球相较于传统亲水性赋形剂药球，涂层牢固度更高，且通过性较为优异，输送十分顺畅。最后祝老师也对凤泰®药球的特点做了简单总结，他主要归纳为三点：一是安全性较好，无赋形剂设计提高了涂层的生物相容性，纳米级粒径保证了药物球囊输送和扩张时远端微血管栓塞风险更低；二是有效性卓越，纯紫杉醇针状晶体易于穿透血管内膜，保证较高的药物转移率，同时实际的药代动力学试验也显示组织中超过28天的有效药物浓度，能够有效抵御再狭窄；三是优越的操控性，得益于凤泰®药物球囊较低的尖端直径、通过直径及输送系统较好的柔顺性，凤泰®的通过性较为优异，手感和反馈较好！
四、思想碰撞
病例汇报完成后，马礼坤教授团队对兄弟单位的精彩病例演示表示了极高的赞赏，随后两个团队的老师也对药物球囊的规范化应用进行了深入的探讨，专家一致认为良好的预处理是取得好的药物球囊治疗效果的关键，预处理完成以后残余狭窄更低，管腔面积更大，药物球囊的远期治疗效果越好，预处理过程中产生了夹层也不用发愁，只要不影响前行血流（即非血流限制性夹层）仍可以采用药球治疗，且术后安全性较高。如果限制了前向血流，则补救植入支架即可！
五、会议总结
会议的最后中国科学技术大学附属第一医院的马礼坤教授做了总结发言，首先马教授对本次活动的形式表示了极大的肯定。其次马教授表示本次会议的内容十分丰富，且针对药球，针对创新器械的临床应用，各位同道进行了深入的交流和讨论，让大家受益匪浅，同时江西省人民医院的各位青年骨干所展现出来的技术水平更是让人深深折服。而后马教授谈到，我们很高兴看到国产医疗器械的崛起，在十多年前进口介入器械占据国内介入治疗大半江山的时候，我们期盼着有朝一日，国产品牌能一展宏图。
以巴泰医疗等众多国产医疗器械公司为代表的的新技术型企业，走出了自己的技术路线，在市场竞争格局如此剧烈的当下，仍能坚持创新，实属不易。如今，在我们使用的介入手术治疗器械中，国产品牌不仅夺回了市场，更是完成了对进口品牌的替代，甚至超越！
马教授在发言的最后表达了对各位参与专家的感谢，并表示各位年轻同仁的病例汇报让我们看到了新一代介入人一心为民，治病救人的决心，同时也感谢各位点评嘉宾对于药球操作规范和临床适应症选择方面做出的建议，让我们对药物球囊又有了更深刻的认识，这是一次圆满的会议，一次成功的会议！
参考文献：
[1].Scheller B.et al. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028
[2].Hu P, Sun Y, Li CL, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:988-995