世界最小介入式人工心脏心擎医疗NyokAssist™获国内外专家高度关注与认可
2023-01-05 10:11

2022年12月30日，重症心脏病大会（CHDC）·2022·深圳暨第一届国际机械循环支持学术年会高峰论坛的次日分享中，在《机械循环支持前沿研究和转化》论坛环节中，ISMCS 全球唯一一位中国委员、来自苏州大学机电学院生物制造中心人工器官研究所、现任心擎医疗创始人的徐博翎博士做了主题为《经皮短期心室辅助装置的研制与动物实验评价》的分享，向与会嘉宾详细介绍了心擎自主研发的NyokAssist™介入泵的研发进展与优势。


以下整理仅为部分演讲内容，为符合阅读习惯有所微调。


人工心脏：打破心衰进程

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徐博翎博士分享道：“各种感染性疾病、急性心梗等原因都会导致心力衰竭，这个时候包括高危PCI就是冠脉手术过程之中，会需要这种短期的这种预防性的人工心脏的帮助。患者的心脏在手术过程中受到刺激以至于下不来台。那么一旦严重到心源性休克的时候，血流动力学处在非常不稳定的一个情况下，那么就会需要短期人工心脏的辅助。短期人工心脏创伤性中，但是能够提供全流量的支持，能够很好地把患者的血流动力学稳定下来，过渡到康复或过渡到移植等长期治疗手段。所以我们可以（在上图）看到不同的人工心脏在不同的病发病程进展上，有不同作用。”

心擎医疗介入式人工心脏研发策略

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心擎现有多产品管线的布局。围绕三个衡量人工心脏的重要指标，即“创伤性，流量，与支持时间”，每一条产品线会有一个不同的研发策略。
心擎对于自身研发的介入泵要求是：尺寸要做到最小，能够经过股动脉穿刺介入，提供一个很小的创伤。目前峰值流量做到5升，平均目标流量是3.5升。
而体外人工心脏，因放置体外，尺寸较大，可以用较低的转速便达到8升甚至以上的较大流量。在支持时间这一方面，转速高势必会降低血液相容性。体外人工心脏得益于体外这一点优势，可以有更大的空间去优化整个流道设计，从而提升血液相容性，延长支持时间。
因此，在不同的适应症上面，两种产品有不同的擅长点，但最终还是要在上述三个关键性能里面取得一个平衡。

心擎医疗折叠泵头设计的优势

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第一，在介入的时候可以折叠，极大程度缩小了介入尺寸。目前心擎已做到9Fr的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。该尺寸可以极大降低创伤性，减少各种血管并发症，包括复杂性病变硬化等问题。
第二，水力学性能设计基本达到 Impella 5.5的水力学性能水平，这是心擎医疗柔性可折叠叶轮的一个优势。
同时，还做了有限元的结构力学分析，可以对运行强度做优化。

心擎医疗 NyokAssist™在国内完成最终改进后的动物实验

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心擎医疗采用了与成年人体重类似的70公斤以上的猪，顺利完成介入泵的穿刺介入、定位、运行和回收。此次动物实验的目标是要能满足 6 个小时的平稳运转情况，即刻解剖动物观察心脏组织情况，确保无损伤。
术中，在DSA观察介入泵通过性良好，在提升转速的情况下，可以看到左心室的舒张末期压力即心室前负荷有明显降低，主动脉脉压差也同样降低。对于旋转式、平流式的人工心脏，在增加辅助水平的时候，脉压差会逐步减少，因为它代替了心室的一部分功能，所以它的主动脉脉压差会逐渐变小。可以看到在辅助的水平提升时，脉压差是直接减少的，明确证明了心擎介入泵的效果。泵体在超声和DSA下显影良好。二尖瓣瓣叶运动正常。没有受到介入泵在心室内的一个运转的影响。运行6小时后，介入泵仍然定位准确，而且可以看到瓣膜的开合依然维持良好状态。
术后，运行6小时之后进行瓣膜评估，并且进行原位解剖，可见介入泵对升主动脉壁与心室内壁均无明显损伤。

NyokAssist™ 经导管心室辅助装置系统优势

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•创伤小

9 Fr 全球最小介入尺寸，最大程度减少血管并发症；

•通过性优异

软轴及柔性叶轮设计，通过主动脉弓及瓣膜无阻力；

•流量大

折叠式叶轮展开后提供最大水力学效果，足够支持 CS 患者。


专家简介

徐博翎

苏州大学机电学院生物制造中心人工器官研究所

英国剑桥大学电机工程博士、德国亚琛工大医学工程博士；国家级工程入选者，国际机械循环辅助协会（ISMCS）理事会唯一中国成员；14年人工心脏设计、系统评价经验；2013年回国担任苏州大学特聘教授，2017年创立心擎医疗担任首席执行官。

主要经历及荣誉：拥有英国剑桥大学电机工程及德国亚琛工业大学医学工程双博士学位，长期从事人工心脏领域研究，自2005年起在电机设计权威Dr. R. McMahon、心血管医学专家Dr. Saumarez以及国际知名流体力学大师Professor W. Dose 和 L.Xu的共同指导下，进行国际前沿的微创型人工心脏设计研发。徐博士于德国亚深工业大学心血管研究所工作期间，作为项目负责人（PI）从事微创右心室辅助装置研发，徐博士所设计的系统已经获得德国和美国专利。徐博士于2013年全职回国担任苏州大学持聘教授、人工器官研究所副所长，从事人工心脏系统设计及生机电系统生理学研究并获得全球三大人工脏器协会之一的美国人工脏器协会颁发的Nose国际学者奖，是十年来唯一获奖的中国人。2017年，秉持将最前沿技术转化，以病患受用的医学治疗手段为初衷，正式创立心擎医疗，领导海内外团队，共同开发国内第一、超越国际水平的中短期人工心脏产品。

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