年度盘点｜陆方林：2022三尖瓣介入治疗年度报告

陆方林 2023-01-24 21:17

陆方林

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

本文特邀作者
海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
陆方林

导语：

岁序更迭，华章更新。转眼间，2023年翩然将至。

回望2022年，传播性较强的新冠奥密克戎变异毒株造成我国多地疫情的反复，叠加国内疫情防控政策趋严，为心血管领域学术交流与技术发展带来不少制约因素，不过我国心血管人依旧本着为人民的健康保驾护航的医者精神，攻坚克难，完成了一个个骄人成绩。不仅如此，在国内外众多专家学者同仁的合力推动下，世界心血管领域也有着巨大发展，各类新技术、新理念、新研究成果依旧如雨后春笋，层出不穷。

值此辞旧迎新之际，严道医声网特邀领域内资深专家结合过往一年工作经历，盘点2022年度领域重大进展，在累累硕果中细数这一年的奋斗时光。

一、治疗指南

三尖瓣关闭不全（Tricuspid regurgitation，TR）是较为常见的心脏瓣膜疾病，90%以上的病例为继发性TR，中重度以上的TR在全部人群中的发病率约为0.55%；但随着年龄的增长，这一发生率显著升高。英国一项社区流行病学调查研究显示75岁以上人群中TR发生率上升到4%。三尖瓣作为右侧房室瓣，曾认为是被遗忘的瓣膜，严重TR患者常引发各个系统的功能减退，影响生存，药物治疗效果不佳，而常规体外循环手术风险极高，导致TR治疗率极低。

近年来，随着介入技术的发展，各种针对TR的介入器械及技术相继被研制开发，在TR治疗领域，介入治疗带来了新的希望，因此，其研究进展也多聚焦在介入方向。

外科手术矫正孤立性继发性三尖瓣反流的益处尚不明确，当患者病程较晚时，外科手术具有较高的围手术期死亡风险。2021年8月，欧洲心脏病学会(ESC)联合欧洲心胸外科协会(EACTS)共同更新发布了《ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南》（图1），其中对TR的干预指征和干预方法较以往更加详细和积极。《指南》认为在目前的临床活动中，对三尖瓣的干预不够充分，而且往往是滞后的。合理的干预时机是避免发生不可逆的右室损害和器官衰竭的关键，同时也能够减小手术的风险。

图1 三尖瓣关闭不全处理流程

与药物治疗相比，经导管三尖瓣治疗（Trans-catheter Tricuspid Intervention, TTVI）正在临床研发过程中。早期的注册和研究数据表明，使用成形、置换等各种系统减少或消除TR是可行性的，并能够改善患者的症状和血流动力学状态。在一项倾向评分匹配的临床研究中，TTVI接受介入治疗的患者的全因死亡率和1年再住院率均低于药物治疗。《指南》建议经验丰富的心脏瓣膜中心的心脏团队考虑将TTVI用于有症状的、不能手术的、符合解剖条件的、预期有症状或预后能够改善的患者。

二、国际进展

（一）经导管三尖瓣修复装置

目前TTVI装置大多数都处于临床研究阶段。目前国际上仅有三款产品已获准上市应用于临床，分别是：MitraClip/TriClip(Abbott, Santa Clara, CA, USA) 、PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) 、Cardioband(Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA) 。前两款产品都是针对瓣叶的经导管三尖瓣成形装置，后者是缩小瓣环的介入成形装置。

作为最早获得欧洲上市准入的介入修复产品：雅培公司的Triclip（图2），其设计理念脱胎于二尖瓣修复装置Mitral Clip，Triclip已在欧洲得到广泛应用，目前进展主要是其操作层面的改进及用于不同适应症的选择等方面的报道。

图2 三尖瓣介入成形装置. TriClip介入瓣膜成形装置

PASCAL（图3）是爱德华公司推出的缘对缘介入瓣膜修复产品，工作理念与Triclip类似，其也有改进型——PASCAL Ace，其装置的尺寸偏小，更适合夹闭三尖瓣瓣叶。

图3 介入瓣膜成形装置PASCAL

2021年曾报道了一组TR患者的2年随访结果，显示其较好的治疗效果。最近在London Valves会议上，作为主要研究者，美国哥伦比亚大学Martin B Leon教授和达拉斯贝勒健康中心Micheal J Mack教授发表了一项多中心前瞻性随机对照研究（CLASP II研究）。该研究在美国39家中心（一家加拿大中心）随机选择重度以上TR患者，分成最佳药物治疗组（OMT）和PASCAL（Ace）+OMT组，PASCAL治疗组完成随访的68例患者，30天随访结果显示，无全因死亡，83.9%的患者TR减少1级，62.3%的患者TR减少2级；入组患者纽约心功能分级、瓣环大小、右心室容积等均有改善。该研究的长期对照结果值得期待。另外一项欧洲多中心前瞻性上市后临床试验6个月结果也发表：177例3级以上TR患者中，98.3%的患者选择了PASCAL Ace，6个月全因死亡率5.1%，心衰住院率7.9%，88%患者存在中度以下反流，83%的患者获得大于1级的TR减少。另一项欧洲多中心回顾性研究结果显示，在获得随访的302例患者中，术后1年，80%的患者TR小于2级，93%的患者TR减少1级，1年生存率为82.2%。

Cardioband三尖瓣修复系统（图4）是迄今为止应用最广泛的环状环成形术装置。2021年，TRI-REPAIR研究(一项使用cardiband进行TR修复的前瞻性多中心试验)发表了两年的结果。共有30名中度以上TR且无法耐受手术的患者被纳入试验。大多数患者在基线时症状严重，83%患者NYHA III或IV级。手术成功率为100%，2年随访死亡率为27%(30例中有8例)。大多数患者术后可见瓣环直径明显减少，72%的患者术后2年TR等级为中等或更低。术后6分钟步行距离增加73米，KCCQ得分提高14分。

图4 Cardioband介入瓣膜成形装置

一项37例患者接受Cardioband治疗临床试验的1年随访结果显示，73%患者低于中度TR，73.1%的患者获得大于2级TR减少，1年全因死亡率8.1%。今年London瓣膜会报告139例大于中度以上TR的多中心研究结果，62例患者完成一年随访，全因死亡率7.7%，瓣环大小从平均44.2mm下降至35.2， 77.5%的患者小于中度TR，生活质量评分等指标均明显改善。

另一类经导管三尖瓣修复类型是瓣环成形术，这类装置的工作原理是模仿外科手术的瓣环成形术：缝线瓣环成形术和成形环瓣环成形术。迄今为止，经导管缝线瓣环成形术的最大挑战为难以在极度扩张的瓣环上有效地置入缝合线；而它的优势在于保留了后期TR复发后再次介入干预的可能。这一类型的代表是Trialign device (Mitralign, Tewksbury, Massachusetts)和TriCinch system (4Tech Cardio, Galway, Ireland)。但两种产品在早期临床结果报道后均未再见临床应用的报告。

（二）经导管三尖瓣置换装置

近年来，经导管三尖瓣置换术（Transcatheter tricuspid valve replacement, TTVR）及其装置的研究已受到关注。

欧美国家目前在研的TTVR装置主要有：

1.Intrepid瓣膜(Medtronic, Dublin, Ireland)（图5）

最初是为经导管二尖瓣置换而开发的，已发表了救治性FIM临床试验结果，所有早期患者均成功展开和植入瓣膜，没有并发症，目前正在收集进一步的随访数据。该装置具有可恢复性和可回收性、专用的输送系统以及与心脏起搏器导线相对较低的交互作用。

图5 Intripid 瓣膜

2.爱德华公司研发的EVOQUE三尖瓣介入置换装置(Edwards LifeSciences, Irvine, California, USA)（图6）

2021年报告了25例接受经股静脉EVOQUE TTVR系统手术患者的30天早期结果。所有患者均有严重TR和右心衰，且所有患者均被认为不适合经导管三尖瓣修复。手术成功率为92%，其中1例因瓣膜位置太低需要瓣中瓣治疗，1例因同轴性不佳而未完成手术。术后30天患者死亡率、卒中率、心肌梗死和装置栓塞发生率均为0。最近报告的176例患者1年随访结果显示，植入EVOQUE1年全因死亡率9.9%，绝大多数患患者无TR或仅微量TR，心功能等明显改善。

图6 EVOQUE介入瓣膜

目前另有一些创新TTVR产品在临床试验阶段，如Cardiovalve（图7）、Topaz、MonarQ等装置，已相继开展了早期临床应用，大组及长期随访结果仍有待观察。

图7 Cardiovavle三尖瓣介入瓣膜置换装置

三、国内进展

三尖瓣介入治疗领域，国内起步与国际基本同时，在某些领域甚至走在世界前列。介入三尖瓣成形技术方面，继杭州德晋的经股静脉夹合器系统Dragonfly完成了首例成功植入，初步显示技术可行性后，相关TR的治疗研究各项工作正进行中。NeoBlazar经导管三尖瓣缘对缘成形系统也完成了早期FIM试验，显现出优秀的治疗效果。

汇禾医疗的K-Clip（Huihe Healthcare Technology Co. Ltd., Shanghai, China）经导管三尖瓣环成形系统（图8）在2022年完成了上市前确证性临床研究入组，目前正在随访中。K-Clip以介入的方式还原了外科Kay‘s术式，针对功能性三尖瓣反流，将扩大的三尖瓣环进行折叠进而环缩，减少瓣环周长，从而增加瓣叶对合缘，改善三尖瓣反流。报道的早期入组的患者效果均令人满意。

图8 K-Clip三尖瓣介入成形装置

作为国内第一款原创设计的介入瓣产品，Lux-Valve（Jenscare Biotechnology Co., Ningbo, China）第一代经右心房入路产品（图9）在2021年8月完成了确证性临床试验159例入组工作，目前已向国家监管部门提交了1年随访数据，以待批准上市；首例植入患者4年随访结果表明患者心功能状态良好，无明显瓣周漏，显示LuX-Valve较好的长期工作状态。第二代产品Lux-Valve Plus经颈静脉入路介入三尖瓣置换系统，是在第一代产品基础上，改进输送器设计和工艺，将手术入路改为经右颈内静脉，进一步加强了产品的微创化和外周化，将国产TTVR技术和产品推向新的高度。产品已于2021年11月完成首次救治性临床试验，效果良好。2022年，在葛均波院士牵头下，已开展确证性临床试验，目前入组例数过半。

图9 LuX-Valve介入瓣膜置换装置

四、小结

TR是一种曾被忽视的右心瓣膜疾病，既往药物及手术治疗效果均不理想，临床上经验积累较少，尤其病程发展至晚期，全身脏器功能常出现不可逆损害，影响患者生存，也极大提升了手术风险。

最近十年来，经导管三尖瓣介入治疗技术的出现使得TR介入治疗器械研发及临床应用成为学术界和企业界竞相追捧的热点之一。目前无论介入成形还是介入置换均处于起步阶段，但已经显示出了相较于传统手术治疗的优势并扩大了三尖瓣瓣膜手术的适应症，将逐渐改写三尖瓣治疗的策略和指南。

国外介入修复装置已有数款获批上市，临床结果显示出了较好的安全性和可行性；介入三尖瓣原位置换可以最大程度消除TR，但起步较晚，相关产品的治疗效果仍需进一步临床相关研究确认。除了产品研制方面，有关TR及右心及肺动脉系统的研究目前还未得到心血管领域的重视，TTVI的治疗适应症、预后的影响因素确立、TR引起的脏器功能改变及转归，以及相关影像学特征等各个方面研究还有待加强。

我国在这一领域的起步与国际基本同时，在某些领域甚至有领先的优势。我们有理由相信，中国原创的介入三尖瓣治疗产品以及TR的临床及基础研究，今后必将出现更多原创性成果。

参考文献：

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作者简介

陆方林

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

主任医师、教授。先后担任亚洲心胸外科医师协会、中国医师协会心血管外科分会委员、中国研究型医院学会心脏瓣膜病委员会委员及介入技术委员会副主任委员兼秘书长、中国研究型医院学会孕产期母儿心脏病专委会常委、解放军胸心外科学会青年委员会副主任委员、上海市心血管外科学会及医师协会委员；是《中国胸心外科临床杂志》及《中国心血管病研究杂志》编委。

近年来，在瓣膜病介入治疗方面做出了较多工作。是国内心血管外科领域较早开展各种主动脉瓣介入置换、二尖瓣介入修复等技术。特别是在国际上首次提出“非径向支撑力依赖”这一创新理念，用于介入三尖瓣置换装置的设计；首次提出室间隔锚定技术用于瓣膜装置的固定，作为主要研发者，与相关企业合作研发设计了国际首款非径向支撑力依赖的介入三尖瓣装置——LuX-Valve。在徐志云教授指导下，于2018年9月成功完成国际上首例植入，目前联合国内多家单位开展多中心临床研究，该产品有望成为全球首款上市介入三尖瓣置换装置。

先后在国内外学术期刊发表论文30余篇，主编参编著作5部；先后获得国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、军队医疗成果一等奖、上海市医学科技一等奖等多项成果。承担国家自然科学基金等各类课题6项。2011年荣立总后勤部个人三等功一次；2018年荣立集体三等功一次。

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