《2022结构心脏病年度报告》发布：用数据，说发展
严道医声网 2023-01-29 19:49

当前，我国TAVR技术蓬勃发展；二尖瓣钳夹技术TEER进入快速发展阶段，数款国产创新器械开始进入临床试验；经血管路径二尖瓣置换技术在探索中持续发力；三尖瓣介入技术同样作为热点话题引发世界范围内关注；左心耳封堵术及PFO封堵技术正在惠及数万患者；心力衰竭的器械治疗技术在探索中前进，结果令人期待；先心病介入治疗一直坚守初心……

开始于2020年的《结构心脏病年度报告》一直备受瞩目，2023年1月27日，一年一度的《结构心脏病年度报告》如期而至。
本次活动由中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组发起，会上特邀中国医师协会心血管内科医师分会会长、复旦大学附属中山医院葛均波院士进行开场致辞；学组组长、中国医学科学院阜外医院吴永健教授全程主持；广东省人民医院罗建方教授、香港亚洲心脏中心林逸贤教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、海军军医大学第一附属医院赵仙先教授、武汉亚心总医院苏晞教授、中国医学科学院阜外医院蒋世良教授、西安交通大学第一附属医院张玉顺教授、广西医科大学副校长伍伟锋教授、四川大学华西医院陈茂教授担任各汇报环节主持（按日程顺序排序）；同时邀请到复旦大学附属中山医院潘文志教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、海军军医大学第一附属医院陆方林教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授、海军军医大学第一附属医院白元教授、北京大学第一医院马为教授、西安交通大学第一附属医院何璐教授、空军军医大学西京医院刘洋教授、空军军医大学西京医院李飞教授汇报年度报告（按日程顺序排序），系统展示了2022年国内外结构性心脏病在诸多技术方向的重要进展。此外，CCCP结构性心脏病学组专家委员及亚洲青年结构性心脏病俱乐部（Y-CASH）黄金会员等众多成员共同参与了此次会议，并针对汇报内容展开了热烈讨论。
鉴往知来
携手展望学科新发展
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葛均波院士：砥砺前行，结构事业朝气蓬勃
会议伊始，葛均波院士首先致辞。他谈道，刚刚过去的2022年是极不寻常的一年，每一位结构人都经历了严峻考验。史无前例的疫情大爆发几乎让每一个人都病倒了，但是结构人逆流而上，砥砺前行，创造了无数个令人喜悦的成绩。结构性心脏病并不仅限于瓣膜疾病，同时也包括了左心耳封堵、先心病及肥厚性心肌病等，在以上领域中我们都收获满满，希望广大同道能够在总结经验、分享成果的同时，对未来做出详尽规划，携手推动临床介入治疗操作规范化，降低并发症风险，为实现患者获益最大化不停奋斗。
吴永健教授：呈现领域关键成果，助力行业高速发展
吴永健教授介绍道，《结构心脏病年度报告》由CCCP结构性心脏病学组于2020年发起，全面展示了我国和世界在结构心脏病领域的发展，得到了除从事结构心脏病专家外，广大心血管内科、外科医生、器械研发企业、政府相关部门的广泛关注。2022年是结构心脏病发展的重要一年，广大结构人力克疫情影响，依然收获了累累硕果。本次大会召开正值新春佳节之际，在全体组员专家的精心筹备下，将2022年间我国临床取得的学术、研究以及器械技术进展等进行了深度梳理，也希望通过本次报告的发布，为大家更加具体地呈现出当前我国在结构心脏病领域中的关键成果，共同促进学科更好发展。
潘文志教授：TAVR 2022年度报告
2022年正值TAVR诞生20周年，20年来，TAVR以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革，国内外关于TAVR的研究层出不穷。潘文志教授从TAVR国际、国内进展，应用情况及年度展望四方面进行报告。
国际方面，TAVR技术全球普及，低龄、低危成为发展趋势，一系列重磅研究相继揭晓结果，AS患者全生命周期管理理念被重视。国内TAVR发展同样如火如荼，葛均波院士团队完成世界首例多聚合物TAVR；治疗AR的经股动脉TAVR取得重大进展；其他新型瓣膜器械也相继进入临床试验。截至2021年底，我国大陆地区TAVR手术量15541例，呈逐年增长趋势，2022年度商业化植入8689例，较2021年7319例增长18.7%。目前国内共有6款瓣膜获批上市，有14款瓣膜处于临床试验中。
潘文志教授总结道，未来TAVR技术将更加普及，手术量也将持续增长；随着适应证不断拓宽，低危、低龄成为发展新方向，因此TAVR患者全生命周期管理成为重要课题；而在单纯主动脉反流治疗方面，经股TAVR器械的诞生与发展使该技术逐渐走向成熟，并将即将得到广泛推广；未来TAVR术式的优化、简化仍是发展方向。
宋光远教授：二尖瓣反流介入治疗2022年度报告
宋光远教授表示近年来，二尖瓣反流经导管介入治疗得到了极大的发展，主要包括经导管二尖瓣修复术（TMVr）和经导管二尖瓣置换术（TMVR），各种新型器械不断涌现，相关的临床研究也取得了鼓舞人心的结果，TMVr中最成熟的技术以经导管缘对缘修复术（TEER）为代表。
截至2022年，MitraClip全球应用超过15万例，超过1000家中心开展TEER技术，自2020年MitraClip在我国上市，TEER在我国已累计开展600余例，我国二尖瓣介入技术正式进入快车道，我国TEER自主研发设备方兴未艾，目前均处于上市前临床研究阶段。
面对未来发展的机遇与挑战，宋光远教授表示，随着介入治疗技术的不断进展，MR介入治疗被认为是继TAVR技术后心脏介入领域的一大发展方向；近年来，国内二尖瓣介入治疗器械发展迅猛，相关临床试验也在如火如荼地展开，期待有更多大规模临床研究进一步证实治疗的长期安全性和有效性；强调心脏团队的重要性和二尖瓣介入技术操作的规范性，为患者制定个体化治疗方案，优化二尖瓣介入治疗的时机是未来重点关注的方向。
陆方林教授：三尖瓣介入年度报告2022
三尖瓣反流（TR）是一种常见的心脏瓣膜疾病，高发于老年人群，常继发于下游的瓣膜疾病、心房颤动等。药物对重度TR患者的疗效不佳，外科修复/置换手术治疗TR，也具极高风险。陆方林教授表示近年来，经导管三尖瓣介入（TTVI）治疗器械的研发极大地推动了TR治疗的发展，2021年欧洲瓣膜指南首次推荐TTVI。
目前国际上三尖瓣介入成形产品大多数都处于临床研究阶段，有3款产品获欧洲CE认证，未有产品获得美国FDA或中国NMPA批准。国内三尖瓣介入治疗领域现有K-clip、LuX-Valve等多款自主研发的器械处于临床研究阶段，临床试验结果令人鼓舞。
随着临床对三尖瓣认识的深入，三尖瓣不再是“被遗忘的瓣膜”。与主动脉瓣及二尖瓣相比，TR治疗领域，置换与修复同步发展，为今后的研究展示了更加广阔的场景；解剖特点、疾病发展进程是个性化治疗选择的基础，为患者提供最适合的诊疗方案是TR治疗的根本。相信随着技术的进步、设备的创新以及相关领域经验的积累，将使广大TR患者更多获益。
尚小珂教授：经导管肺动脉瓣置换年度报告2022
经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）于2000年首次报道，需要接受TPVR介入治疗的绝大多数为法洛四联症术后肺动脉瓣关闭不全（PR）或再狭窄的患者，Melody瓣膜是首款用于TPVR的瓣膜，随着器械改进以及认识的逐步深入，TPVR的应用不断发展，成为我国结构性心脏病领域发展的重要方向。
尚小珂教授介绍，球扩式瓣膜往往不太适合以PR为主的患者。作为中国自主研发的VenusP-Valve系统，首例植入于2014年，全世界超过20个国家完成了超过300例植入，获NMPA、CE等批准上市，正在开展FDA的IDE研究；此外，PT-Valve正在开展多中心临床试验，目前已完成110余例。
TPVR是解剖结构合适患者的首选手段；人工瓣膜需适应复杂的流出道肺动脉解剖学特点，根据解剖特点选择合适的瓣膜类型和技术手段；自膨胀瓣膜代表了主要治疗方向，但目前证据尚少、未充分验证肺动脉瓣膜的长期并发症问题，仍需密切关注。
白元教授：经导管左心耳封堵（LAAC）2022年度报告
白元教授从LAAC手术数量变化趋势、新器械研发与应用、相关循证证据进展、指南共识更新四方面展开报告。2022年国内共实施经导管左心耳封堵手术近2万例，植入器械主要为Watchman封堵器 (包括近300例Watchman FLX封堵器) 以及LACbes封堵器和LAmbre封堵器；2022年6月上市的LAMax封堵器已经有12例人体植入。
同时，多个国产封堵器，Lagger左心耳封堵器、LAMax左心耳封堵器、Leftear左心耳封堵器以及SeaLA左心耳封堵器分别正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，国内其他多家企业也在继续推进左心耳封堵器的相关研发和临床试验工作。此外，《简化式左心耳封堵术临床路径中国专家共识（2022）》正式出炉，探索出了一套符合中国国情与医生技术水平的左心耳封堵术优化方案提供了完善、全面的指导路径。
马为教授：先心病介入治疗年度报告2022
马为教授表示，我国现存先天性心脏病（CHD）患者约200万，从介入治疗技术角度而言，CHD介入治疗较为成熟。据不完全数据统计，2022年我国完成的房间隔缺损介入例数近46100例，动脉导管未闭12500例，室间隔缺损12500例，在此数据基础上估测全国总体CHD介入数量约7万余例（未统计卵圆孔未闭封堵术、肺动脉瓣狭窄等）。
CHD介入治疗进展主要体现在器械的改进方面，多集中在可吸收封堵器的研发。国际上reSept可吸收封堵器获得FDA批准进行IDE研究，已完成5例手术，正在进行上市前临床研究。国内，复旦大学附属中山医院团队在国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念，研发了可穿刺封堵器ReAces，目前正进行上市前临床研究。乐普医疗研发的可全降解室缺封堵器，已于今年在我国获批上市应用，成为世界上首个获批上市可降解封堵器。
何璐教授：PFO介入治疗年度报告2022
PFO封堵术随着先心病介入治疗的发展而成熟，自2002年问世至今已经走过了20个年头，随着循证医学证据不断累积，经导管PFO封堵在全球范围内快速普及。何璐教授指出，从技术角度而言，经导管PFO介入治疗是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。自2017年后，我国每年PFO介入治疗的数量成倍数增加，2022年更是呈现“井喷式”发展，据不完全统计，2022年我国经导管PFO封堵数量超过40000例，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。
指南共识方面，国际SCAI指南重磅发布，国内则相继制定了《卵圆孔未闭超声心动图及右心声学造影临床操作规范》《卵圆孔未闭右心声学造影中国专家共识》《卵圆孔未闭超声诊断中国专家共识》3个行业规范；器械研发方面，我国原创器械一代MemoSorb可降解PFO封堵器已经完成临床试验的入组和随访；二代NeoSorb全降解PFO封堵器目前已启动全国多中心临床试验，与之相关的研究文章也相继发表于国际期刊。
刘洋教授：瓣周漏封堵和3D打印人工智能年度报告
刘洋教授报告了瓣周漏封堵和3D打印人工智能的2022年度报告。瓣周漏（PVL）是瓣膜置换术后主要并发症之一，瓣周漏封堵是有效的治疗方法。PVL患者量有限，技术难度大，但微创介入封堵技术仍将继续；TAVR术后PVL发生率随着技术精进，器械改进，症状性瓣周漏发生率下降；关于PVL封堵技术的大样本长期随访临床研究证据仍然不足，期待未来临床研究证据的补充；由于临床需求量有限，PVL专用封堵器械的丰富和改进仍面临困难；3D打印及数字影像技术将在PVL封堵等复杂结构性心脏病治疗中发挥更大作用。
3D打印技术已成为结构性心脏病微创治疗的重要辅助手段。心血管3D打印技术发展有助于结构性心脏病治疗向个体化、精准化、智能化医学模式不断推进心血管3D打印技术将与人工智能、虚拟现实等数字影像技术深度结合，发展材料科学和计算技术的发展将促进心血管3D打印技术迭代。
李飞教授：心衰器械治疗年度报告
李飞教授指出，统计数据显示，我国目前心力衰竭患病率在1.3%-3.5%，而能否改善心脏功能是心衰治疗策略的“金标准”。提升心肌收缩力、干预神经体液、改善血流动力学、纠正结构异常是心衰治疗的靶点。在器械治疗层面，心脏收缩力调节器 (CCM)、自主神经调节治疗 (ART)等治疗技术方法均在进一步探索中，缺少大规模临床试验验证。此外，房间隔分流器 (ASD)也是近年关注热点，相关临床试验正在开展。

治疗心衰的相关器械发展迅速，相关证据既有已知，也有未知，既有扩展，也有探索；在实际临床中，心衰患者个体化的评估与治疗将依赖于心脏团队的合作；当前我国心衰治疗领域器械的引进与自主研发齐头并进，发展机遇与挑战并存。

一元复始，万象更新。

内容丰富、数据详实的《2022中国结构性心脏病年度报告》在各位专家的详细解读中正式发布，呈现了行业发展的精髓所在，进一步展示了国内外当前在结构性心脏病领域的最新进展，同时也进一步明确了我国在该领域的未来发展方向。

号角已吹响，广大结构人将继续踏上创新探索的新征程。

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