历时一年，顺利完成入组
2023年1月17日，由空军军医大学西京医院心内科陶凌教授发起的“急性冠脉综合征患者药物涂层球囊导管血管成形术后1个月双联抗血小板联合5个月替格瑞洛单药治疗对比12个月双联抗血小板治疗的开放标签、多中心、随机、非劣性研究 (CAGE-FREE II)”，历时一年零两个月，成功完成预设受试者入组目标。
药物涂层球囊 (DCB) 作为一种新的经皮冠状动脉介入 (PCI) 治疗方法，目前已广泛应用于冠状动脉领域。DCB治疗支架内再狭窄 (ISR) 病变可以避免植入多层支架，减少对血管解剖结构的改变。欧洲心脏病学会 (ESC) 指南推荐DCB作为治疗ISR的I类适应症。在新发小血管及分叉病变中，单纯使用DCB策略的安全性和有效性也已得到了证实。近年来，DCB也在逐步应用于新发冠脉大血管病变中。
PCI术后的出血会增加患者不良预后的风险并延长患者住院时间。研究提示，术后1年内一旦发生出血，患者随后的死亡风险将升高5.7倍。PCI术后的出血风险主要来自于患者需接受的长期双联抗血小板药物(DAPT)。目前指南建议急性冠脉综合征 (ACS) 患者支架植入术后使用阿司匹林+P2Y12抑制剂双联抗血小板至少12个月。使用DCB进行PCI，由于减少了存在于血管内壁可激活血小板的金属小梁，且抗增殖药物有效存留期仅为1个月，理论上可缩短DAPT治疗时间。
但至今， DCB术后最佳DAPT时间仍存在巨大争议。
2013年德国专家共识指出，使用DCB治疗，对于稳定性的冠心病患者，需要DAPT治疗1个月。但是对于ACS患者，DAPT的持续时间应为12个月。2018年ESC指南指出“目前尚缺乏专门研究接受DCB治疗患者DAPT最佳持续时间的临床试验”。唯一的建议是稳定性冠心病患者接受DCB治疗后，DAPT的持续时间为6个月(IIa B类)。
研究结果，有望填补空白
CAGE-FREE II研究自2021年11月启动入组，拟观察ACS患者DCB术后1个月双联抗血小板联合5个月替格瑞洛单药治疗方案是否非劣效于12个月双联抗血小板治疗方案。
该试验主要终点为12个月内发生的净不良临床事件（NACE）。包括全因死亡、所有卒中、所有心肌梗死、所有血运重建、BARC定义的3或5型出血事件。所有受试者入组后将接受12个月的连续随访。
目前这一研究在全国41家临床研究中心已完成全部入组工作，筛选入组了1916名单纯DCB植入成功的ACS患者。进入临床研究并按照中心进行分层区组1:1随机，其中960名受试者为1个月双联抗血小板联合5个月替格瑞洛单药治疗方案，956名受试者为12个月双联抗血小板治疗方案。
此次成功完成预设入组目标的CAGE-FREE II研究，为学界首个采用临床“硬终点”的大样本量RCT，其结果有望能够填补使用DCB后，最佳的双联抗血小板时长这一数据的空白，能为使用DCB治疗的ACS患者提供更优的治疗方案。
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