胡朗 李妍
空军军医大学唐都医院
研究背景
心力衰竭是多种心血管疾病的终末期临床表现，发病率高，危害性大，预后不良。据估算，全球有超过2600万心衰患者，我国心衰患病率为0.9%，有将近1000万心衰患者。值得注意的是，过去15年间，我国心衰患病率增加44%。中国心衰患者的5年生存率仅为34%。目前，心衰的治疗手段主要为药物治疗。大部分心衰患者疾病进程缓慢，需要频繁住院治疗，给医疗系统和公共卫生支出造成了严重负担。研究指出，心衰患者半年内再入院率超过50%，其中24%为出院后30天内再入院。如何在院外对心衰患者的病情进行有效监测，降低心衰患者的再入院率，是给医疗机构和卫生支出减负的关键。
左心衰竭患者常常伴随肺部血液回流不畅，导致肺部淤血和积液。为了监测心衰患者的病情变化，医生通常要求患者每日监测体重，并观察疲乏、呼吸短促和胸痛等症状的出现，以及早发现体液蓄积和肺部改变。然而，尽管采取了这些自行监测措施，患者再入院情况并未得到显著改观。为了解决这一难题，奥地利维也纳医科大学的Diana Bonderman团队应用了一种可穿戴传感器，以实时监测患者肺部可能出现的液体蓄积。µCor（“microcor”）系统可通过粘性贴片将传感器连接到左侧胸部，利用双电极检测患者心电和心率信号、三轴加速度传感器测量呼吸频率、运动和姿势变化，使用低能量射频信号评估患者的胸腔液体指数，并将以上数据发送给临床医生（图1）。为了探究该系统在降低心衰患者再住院率中的效果，该团队启动了BMAD （Benefits of Microcor (µCor™) in Ambulatory Heart Failure）临床研究。
图1 µCor（“microcor”）系统
研究结果
BMAD研究设计为非随机化同期对照临床研究，评估了新型可穿戴传感器进行胸腔积液监测对心衰管理的影响。该研究纳入了522例心衰患者，其中257例纳入对照组（BMAD-HF），265例纳入治疗组（BMAD-TX, 图2）。主要纳入标准有：1）10天内有因心衰导致的住院；2）6个月内有因心衰导致的肺部淤血住院、急救或者非计划门诊就医。主要排除标准为：1）可穿戴式或植入式心脏除颤器 2）左心室辅助设备 3）因心脏疾病预期寿命短于1年 4）对黏附剂过敏 5）预计90天内进行血液透析 6）心衰发病24h内接受PCI术。两组患者均需佩戴µCor监测仪90天，对照组患者只监测数据，而不向临床医生发送数据；治疗组患者监测数据的同时将数据发送给患者的临床医生，并根据预先设定的阈值发送警示信息。两组患者进行为期至少90天的随访（图2）。研究的主要终点为患者因心衰的再入院率，其他研究终点包括由心衰住院、急诊科就诊和死亡组成的复合终点及患者生活质量。
图2 研究流程图
研究发现，在90天随访期内，与临床医生未收到监测信息的患者相比，临床医生使用µCor系统监测胸腔液体量的患者在90天内因心力衰竭住院的相对危险降低38%，绝对危险降低7%，需治疗人数为14.3，亦即每约14例使用该系统的患者中就有1名可避免再住院（P=0.03，图3）。在心衰住院、急诊科就诊和死亡组成的复合终点方面，与对照组相比，治疗组相对危险也降低了38%（P=0.02，图4）。在生活质量方面，两组患者的生活质量均得到了一定程度的提升，治疗组患者KCCQ生活质量评分相比对照组提高了12分（P=0.004），应答率分析则表明治疗组70%患者报告了有临床意义的生活质量改善，而对照组仅50%（图5）。
图3 主要研究终点：再住院率
图4 复合研究终点：心衰住院、急诊科就诊或死亡
图5 KCCQ生活质量评分
专家点评
胡朗博士：当前对于心衰并发症的监测，主要有植入式心脏除颤器（ICD）和肩部安装的 ReDS 系统（用于监测肺部液体）。与植入式监测系统相比，µCor可间歇使用，方便患者仅在高危时期进行监测。该设备未来还可能用于监测除心力衰竭外的肺部疾病患者。除了测量胸腔液体蓄积外，µCor器械还可采集额外数据（如心率和呼吸率），这些数据将有助于临床医生全面了解患者的状况。研究的主要局限性在于在没有做随机化设计，需更大规模的随机试验进一步证实研究结果。作为本次大会的Late-Breaking研究报告，“可穿戴”是BMAD研究的关键亮点，相比于植入式器械，µCor系统通过切实的临床获益与大大减少的安全性问题为心衰患者自主检测提供了一个无创、便携、高效的替代方案。
李妍教授：µCor系统的应用，为我们实时监测、全面了解心血管疾病患者的院外状况提供了新的思路和解决办法，为心血管患者的长期管理带来了福音。孙思邈说：上医医未病之病，中医治欲病之病，下医医已病之病。先进的医疗技术和治疗理念，为疾病的早发现、早干预、早治疗提供了更大可能。随着人工智能的不断发展和应用，检测设备越来越趋向于高度集成和高度便携，集丰富功能于一身可穿戴式设备则格外具有吸引力。可穿戴式设备的研发和不断升级也提升了患者主动参与检测的意愿，使得患者在医疗活动中的行为模式从被动接受者的角色越来越朝向自主检测、自主报告的主动参与者转型，BMAD研究的结果让我们更有信心对医疗模式的这一转变保持乐观。
专家简介
李妍
空军军医大学唐都医院
心血管内科主任，主任医师，博士生导师。享受全军优秀人才岗位津贴，荣获空军高科技人才资助。全军心血管分会常委、中国医师协会心血管分会委员，中华医学会心血管分会青委，陕西省心血管分会常委。美国心脏学会fellow（FACC）、欧洲心脏学会fellow（FESC）、美国心血管造影及介入学会fellow（FSCAI）。长期从事结构性心脏病、复杂冠心病介入治疗，临床经验丰富。获得全球ADR技术带教导师、左心耳封堵术带教导师，TAVR独立术者称号。开展多项临床新技术，荣获中华医学会首届中青年菁英奖（临床技术创新类）。主持国科金面上课题5项，军队及省部级课题及各类课题10余项，国家支撑计划子课题1项。发表SCI及中文核心期刊论文102篇，最高影响因子14.739。荣获中华医学会医学科学技术奖一等奖、军队医疗成果一等奖。荣获陕西省科技创新团队、陕西省青年科技奖。荣立个人三等功1次，获陕西省三八红旗手称号。
胡朗
空军军医大学唐都医院
心血管内科主治医师、讲师，医学博士。担任团队基础-转化研究组长，主要从事细胞能量代谢、线粒体功能与心血管疾病相关基础和转化研究工作。以第一作者发表SCI论文6篇，总影响因子52.7，其中IF≥10分3篇。参与国家自然科学基金面上项目5项。2020年获全军优秀硕士论文奖，2019年获中国医师协会心血管内科分会“步长杯”青年研究者大赛二等奖。