一站式PCI+TAVR手术 |西京医院陶凌教授团队应用TaurusNXT非醛交联干瓣系统成功治疗重度AS伴弓顶钙化病变患者一例

2023年03月07日,空军军医大学西京医院陶凌教授领衔的结构性心脏病团队顺利完成由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头,沛嘉医疗自主研发的TaurusNXT“非醛交联”经导管主动脉瓣系统(干瓣预装载)临床试验分中心植入,这是沛嘉医疗首个应用非戊二醛交联技术的干瓣膜产品。

患者存在冠脉严重狭窄,主动脉瓣呈三叶式,中-重度钙化,主动脉弓顶大弯侧存在高破裂风险斑块,60度横位心。手术在麻醉科、超声科的大力支持下,由李飞教授首先实施冠脉介入(PCI)治疗,随后应用双导丝策略完成经导管主动脉瓣置换(TAVR),一站式手术取得圆满成功。手术后患者状态良好,血流动力学均得到显著改善。

患者信息

患者为79岁男性,术前超声心动图提示三叶式主动脉瓣重度狭窄伴钙化、瓣叶边缘钙化分布不均、峰值流速4.75m/s、平均跨瓣压差46mmHg、有效瓣口面积 0.7cm²;主动脉硬化;室间隔及左室壁增厚;二尖瓣后瓣钙化,未见明显反流。

主动脉根部评估

主动脉瓣瓣环周长74.8mm,周长径23.8mm

LVOT 周长 70.5mm,周长径22.5mm

SOV:30.0mm*30.2mm*32.0mm

STJ 周长 95.4mm

HU850:354mm³

瓣环水平夹角62度

左冠开口高度10.5mm

右冠开口高度10.8mm

左瓣叶长度13.5mm

右瓣叶长度12.6mm

血管外周及入路评估

外周入路走行稍迂曲,主动脉弓、降主动脉、双侧髂总动脉可见动脉硬化斑块形成,以弓部钙化为著,股动脉穿刺位点存在动脉硬化性病变,整体血管条件尚可。

病例特点

• 三叶式主动脉瓣,中-重度钙化,钙化主要沿各窦瓣叶边缘及管壁附着缘分布,无、右窦钙化相对较重,左窦相对较轻,瓣叶增厚无粘连,水平夹角60度略呈横位心。

• 双侧冠脉开口略低,瓣叶无显著冗长。结合冠脉开口高度、瓣叶长度、多平面VTC测量分析,冠脉风险适中,结合术中评估必要时保护。

• 左室增厚,收缩期内径小,术中关注血流动力学变化,警惕循环风险。

• 入路内径及走行自然,散在零星钙化,弓部走行适宜。但过弓部大弯侧存在钙化合并低衰减斑块,器械过弓时损伤血管风险极高。

• 股动脉穿刺位点存在钙化。

评估与讨论

空军军医大学西京医院陶凌教授结构性心脏病团队术前对该病例进行了周密严谨的分析讨论。李飞教授强调:该患者高龄、既往冠心病、高血压、腔隙性脑梗等病史、入院心电图显示I度房室传导阻滞等多个不利于手术和术后恢复的临床因素,因此必须充分预估手术风险,做好充足预案,确保手术安全顺利完成。针对患者的一系列困难点,团队制定了如下手术策略:

1.结合患者冠心病病史及冠脉CTA结果,拟TAVR术前进行CAG,必要时PCI。

2.预装AV26瓣膜,结合解剖及经验拟采取18mm球囊预扩。

3.考虑主动脉弓顶部存在钙化斑块,为避免损伤拟采取双导丝支撑,Snare辅助下保证系统通过安全性。

TaurusNXT植入过程

全麻后超声引导下建立入路,主路置入TaurusNavi 20F血管鞘,冠脉CAG后LCA、RCA分别进行相应PCI处理。跨瓣后左室放置Safari小弯导丝,使用TaurusAtlas 18mm球囊预扩,考虑主动脉弓顶钙化,经辅入路放置Lunderquist形成双硬导丝支撑,同时Snare抓捕鞘管远端,输送系统安全通过主动脉弓。瓣膜在左右重合位约瓣下1mm初始定位释放,造影评估后进行不完全回收并二次释放至工作位,最终脱钩释放。术后即刻超声心动图评估显示瓣膜位置良好,血流动力学指标理想。

术中影像

冠状动脉造影

球囊预扩

左冠脉支架植入

右冠脉支架植入

Snare辅助过弓跨瓣

瓣膜第一次释放

工作位造影

瓣膜回收

瓣膜第二次释放

最终造影

超声影像

术后短轴

术后长轴

血流动力学改善,瓣膜形态良好,无瓣周漏。

创新突破,行稳致远

沛嘉自创立之初即潜心研究瓣叶处理技术,历经多年终实现技术的革命性突破。TaurusNXT经导管主动脉瓣系统,是沛嘉医疗第三代介入牛心包瓣膜,是首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。和醛基封闭或醛基清洗技术不同,非醛瓣叶生物处理技术避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛基所诱发的组织钙化,从机制上消除钙化的主要风险,并且应用全新的复合交联、除原体细胞、抗降解性能、病毒去活等技术,以期带来更优越的耐久性和更好的生物相容性,瓣叶在复水后即刻血液动力学指标良好。超低温真空冻干的瓣叶干式处理,完整保持瓣叶物理性能,同时实现瓣膜系统的预装载,减少植入前准备时间。TaurusNXT优化支架结构和输送系统,在瓣膜锚定、封堵、瓣口面积等血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。

目前多中心临床入组完成三分之一,二叶瓣比例接近40%,重度、极重度钙化比例高,符合真实世界分布。术后即刻表现理想,根据VARC-3定义技术成功率97.7%,器械成功率97.7%,无全因死亡、无卒中、无心肌梗死、无转外科,仅1例发生瓣中瓣;截止目前,一半入组患者完成1年随访,无其他主要不良心脑血管事件发生,患者纽约心功能显著改善。迄今临床研究结果完全符合我们对新交联技术安全性的预期,期待TaurusNXT早日完成临床入组,将更多临床经验及研究证据与国际同道分享,展现国产经导管瓣膜的突破性创新。

沛嘉医疗专注于结构心脏病介入治疗解决方案的自主研发与创新,以至善尽心、呵护生命为理念,致力于不断推出适合于中国患者惠及世界的高品质医疗产品,救治上千万心脏瓣膜疾病患者是我们不懈努力的方向。在中国,为中国,惠世界。

专家简介


陶凌

空军军医大学西京医院

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心血管内科主任,教授,博士生导师,国家卫生部介入培训导师,长江学者特聘教授,国家杰出青年基金获得者,中青年领军人才,教育部新世纪优秀人才,陕西省重点科技创新团队带头人,陕西省科技创新领军人才,美国糖尿病学会最佳助理教授奖获得者。任CircuIation编委,美国心脏学会委员(FAHA),全军医学科学技术委员会心血管内科学副主委,中国医师协会心血管分会常委,陕西医师协会心血管内科医师分会主委。获国家科学技术进步奖一等奖,中国人民解放军医疗成果一等奖,中华医学科技奖一等奖,中国青年女科学家奖团队奖,第五届树兰医学青年奖,获国家发明专利和实用新型专利共19项。以负责人承担国家重点研发计划、国家重大科研仪器研制项目、国科金重点项目、杰青、国家“重大新药创制”、973、863、国科金面上项目等国家级和省部级课题十余项。牵头多中心临床研究14项,发表SCI论文109篇,总IF=665.08,其中以第一或通讯作者发表论文65篇,单篇最高IF=29.98。


李飞

空军军医大学西京医院

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心血管内科副主任,副教授,副主任医师,医学博士,硕士研究生导师。全军心血管委员会青委会副主委,中华医学会陕西省心血管委员会青委会副主委,中国医疗保健促进会胸痛分会常委,中国医师协会整合医学心血管分会常委,陕西省保健协会心血管分会常委。1995年毕业于第四军医大学临床医学系,2002年获得医学博士学位,先后在日本大阪大学,美国内布拉斯加大学做访问学者进行学术交流。长期在临床一线工作,积累了丰富的临床经验,能够熟练处理各种心血管急危重症。在冠心病的介入治疗领域具有很好造诣,年冠脉介入治疗量近千例,擅长慢性冠脉闭塞病变、高度钙化冠脉病变,左主干病变等高危复杂冠脉介入手术。近年来致力于瓣膜性心脏病的介入治疗开创工作,是全国瓣膜病核心工作组成员,西北地区瓣膜性心脏病介入治疗开创者之一。率先在西北地区开展经导管主动脉瓣置换术,经导管二尖瓣夹合术等。目前获得10 余项国家及省部级科研基金,国内外期刊发表论文100余篇,获得国家发明及实用新型专利6项。

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