肺静脉隔离（PVI）是房颤消融的基石。在实现PVI方面，冷冻球囊消融已被证明与射频射频消融一样有效且具有速度更快、可重复操作、学习曲线更短的优势。美敦力新一代球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro（AFA-Pro）已成为阵发性房颤的一线治疗方法，可替代抗心律失常药物治疗用于初始节律控制。波科公司推出的冷冻消融球囊系统PolarX，可在冷冻前和冷冻期间保持球囊内部恒定压力，既往有研究对比了PolarX和AFA-Pro系统在房颤消融的短期有效性、球囊内温度、膈神经麻痹以及房颤复发率，但普遍样本量较小或为单中心研究。

近期，Europace杂志发表的最新研究结果，对比了PolarX和AFA-Pro系统在阵发性房颤冷冻消融治疗中的表现。

比较PolarX和AFA-Pro系统对阵发性房颤患者进行PVI治疗的有效性和安全性，包括术后1年房颤复发率。

研究人群：该研究纳入2020年4月至2021年2月，在法国和比利时的三个医疗中心（(Clinique Pasteur Toulouse, France; UZ Brussel, Belgium and CHU Grenoble, France）采用AFA-Pro和PolarX系统进行冷冻消融的阵发性房颤患者267名。

消融操作：所有患者在全身麻醉或深度镇静下手术，术前不停用抗凝药，术中静脉使用肝素维持ACT在250-350秒之间。消融医师自由选用PolarX或AFA-Pro系统，单次冷冻时长180-240秒，目标TTI小于60秒；如60秒不能实现电隔离，终止冷冻，重新放置球囊后再次冷冻。以肺静脉电位消失或传导完全阻隔作为PVI的标准。

术后随访：术后8-24小时出院，维持口服抗凝药至少2个月；消融后立即停用抗心律失常治疗（ADT），如在空白期（前3个月）后复发，与患者讨论加用ADT或再次手术。所有患者在第1、3、6和12个月接受临床评估和12导联心电图检查，并至少在第6和12个月接受Holter监测。

从2020年4月到2021年4月，共完成267例阵发性房颤首次冷冻消融治疗，其中137例采用PolarX系统，130例采用AFA-Pro系统。所有患者平均年龄63.2±10.9岁，两组基线特征具有可比性。

表1 两组患者基线数据

2.消融数据

除一例患者右上肺静脉封堵不完全（达3/4），其余所有患者均实现了肺静脉完全封堵；除两例患者外（一例出现短暂性膈神经麻痹，另一例为上述RSPV封堵不完全患者），所有患者均实现了四根肺静脉PVI。平均手术时间76.7±24.7 min，平均透视时间为15.6±8.4 min，两组间均具有可比性(P=0.18, P=0.12)。

表2 两组患者消融参数

所有患者中位冷冻温度低于-50℃，其中PolarX系统中位冷冻温度比AFA-Pro低-7℃（P＜0.001）；但总体而言，根据既定冷冻方案，冷冻消融总次数在两组间没有统计学差异。

表3 肺静脉消融详细参数

3.并发症数据

两组并发症发生率均为2% （P=0.96）。两组共发生短暂性膈神经麻痹（PNP）29例（术中均自行恢复），其中AFA-Pro组9例、PolarX组20例（7% vs 15%， P=0.048）；PolarX组出现一例较长时间PNP，在术后随访过程中自行恢复。根据现有数据分析，最低消融温度及消融次数与PNP的发生没有相关性。

4.预后数据 

两组平均随访时间分别为16±5个月和15±5个月（P=0.06）；空白期（0-3个月）内共复发16例（6%），其中AFA-Pro组7例、PolarX组9例（6% vs 7%，P=0.74）；空白期后复发47例（18%），其中AFA-Pro组20例、PolarX组27例（15% vs. 19%，P=0.35）；随访期间27例患者（10%）再次手术，其中AFA-Pro组4例（3%）vs. PolarX组23例（17%），差异具有统计学意义（P=0.0002）。

表4 并发症及预后数据

两组患者Kaplan-Meier生存曲线间无显著差异（P=0.11）。术后1年，两组患者房颤无复发的比例分比为AFA-Pro组91.2%（85.1 ~ 95.4%）、PolarX组83.7%（76.0 ~ 89.1%），多变量Cox分析显示两组患者复发风险无统计学意义[HR=1.61 (0.90-2.89)， P=0.12]。

图1 两组患者生存曲线

对于阵发性房颤患者的PVI，在安全性及术后1年有效性方面，PolarX系统取得了与AFA-Pro系统相当的表现。