专家视点｜殷跃辉：冷静看待房颤消融治疗领域PFA、射频与冷冻的“三足鼎立”之势
严道医声网 2023-03-26 18:53

在最近结束的2023年美国心脏病学年会（ACC 2023）上，加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal试验结果，再一次将人们的目光拉向火热的脉冲电场消融（PFA）。结果表明，在300名被纳入主要分析队列中的患者中，脉冲场消融术成功消除多达三分之二房颤患者的异常心律，且疗效可持续至少12个月，主要安全性不良事件发生率（0.7%）较低。

结果公布后，严道医声网有幸邀请到了重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授，对PULSED AF Pivotal的研究设计和结果进行了解读。
殷跃辉教授表示，Pulsed AF Pivotal研究结果有力地证实了PFA的安全性和有效性，也为PFA在将来成为主流消融方式打下了坚实的基础。可能在很长一段时间内，PFA将与射频、冷冻并列，呈现房颤消融治疗领域的“三足鼎立”之势。    

研究设计

严谨且可靠

首先从研究设计讲起，该试验是一项前瞻性、全球多中心、非随机配对单臂试验。与一般的临床研究相比，PULSED AF Pivotal研究设计非常“严谨”且结果“可靠”。
设立督导委员会，确保研究数据真实
PULSED AF Pivotal研究专门设置了独立的研究督导委员会、临床事件监测委员会和数据监测委员会。邀请来自世界各国的多位顶级专家担任委员，对整体设计的执行情况以及各中心的临床事件和数据进行严格评判和督导，而这些专家本身并不参与手术操作。
此外，研究数据采集和统计分析方法也是在研究之初就明确规定并严格执行，根据欧洲五维生存质量量表（EQ-5D）评估患者生活质量，全过程都由数据监测委员会严格督导，因此结果非常可信。
全球多中心参与，随访严格
来自全球9个国家、41个中心的67位术者参与了临床试验，囊括了几乎目前世界范围内心律失常领域最大的中心与一流的专家。
此外，研究中对患者心律情况的监测非常严谨，随访期间受试者定期到研究中心完成心电图或动态心电图监测，并实时发送检测结果，同时保持了较高的随访率，从而保证了研究结果的可靠性。
从主要疗效终点来看，12个月时，66.2%的阵发性房颤患者和55.1%的持续性房颤患者脉冲场消融治疗成功。共有8%的阵发性房颤患者和9%的持续性房颤患者在空白期外进行了重复消融。在空白期，6名持续性房颤患者因使用胺碘酮而治疗失败。
鉴于此，殷跃辉教授认为PULSED AF Pivotal研究还存在可以改进的地方，下一步可以对复发的患者进行二次治疗，验证复发的原因是否是肺静脉电位的恢复，还是肺静脉外异位病灶。

研究结果

有效性相当，而安全性更好

主要安全性不良事件发生率较低
PFA主要依靠高电场梯度造成心肌细胞膜通透性增加而导致细胞死亡，但不会发生实质性蛋白质变性或组织损伤，这一点通过动物试验可以明显观察到。PFA消融对相关毗邻结构例如膈神经、食道的影响更小，因此安全性相比射频消融会更好。
研究数据也充分证实了这一结论，研究纳入的300例患者中，阵发性和持续性心房颤动队列各有1名患者发生了主要安全性终点事件，两队列均达到预先设定的安全性能目标。未发生膈、食管、肺静脉损伤或冠状动脉痉挛等安全性事件。
仍需大规模前瞻性RCT研究
在研究纳入的阵发性和持续性房颤队列中，12个月时，66.2%的阵发性房颤患者和55.1%的持续性房颤患者脉冲场消融治疗成功。两队列均达到预先设定的有效性目标。
从现有的数据来看，射频消融与PFA消融二者疗效相近，未来可能还需要大规模前瞻性RCT研究。
殷跃辉教授还特别提到一点，基于国情，很多人都在关注PFA消融的手术时长。从PULSED AF Pivotal研究来看，和射频消融相比，尤其是和目前高能量射频消融相比，PFA的手术时间并没有明显缩短。这与该研究更加关注患者疗效和安全性有关。

结论虽在意料之中

PFA未来依旧可期
用“意料之中”可以形容此次PULSED AF Pivotal研究数据的公布。
在殷跃辉教授看来，PFA的安全性毋庸置疑，但是距离成为主流房颤消融方式还有一段距离，临床医生的PFA学习曲线问题也需要大家的关注。现今全球已经推出了多款PFA相关产品，部分国内的产品已经将三维标测和PFA结合在一起，PFA在全球范围内的临床经验已经证明了这个市场的巨大吸引力，同时也将全球的企业放在了同一起跑线。
总的来说，正如殷跃辉教授在采访中反复强调的：“我希望PFA有美好的前景，但现阶段大家还是需要冷静，等待更多研究结果的出现。”

专家简介

殷跃辉

重庆医科大学附属第二医院

向上滑动阅览

二级教授，博士生导师。心血管内科主任，重庆市心律失常介入诊疗质量控制中心主任，国家心律失常介入培训基地主任，国家冠心病介入培训基地导师，重庆市卫生局心律失常重点研究室主任，中华医学会心电生理和起搏分会常务委员，中国医师协会心律学专委会委员，重庆市医学会心电生理和起搏专业委员会前任主委，重庆医师协会心律学专委会主任委员，重庆市医学会心血管病学分会副主委。

从医三十余年来，潜心致力于临床心脏电生理研究，在快速性心律失常的导管消融治疗，特别是疑难复杂快速性心律失常的标测与导管消融方面造诣精深，尤其擅长RDN治疗顽固性高血压及心力衰竭、复杂心律失常的导管消融、冠状动脉复杂病变的介入治疗等。
发表SCI论文58篇, 累计IF超过150分。获得国家实用新型专利1项，承担国家自然科学基金面上项目3项，重庆市卫生局重点项目和教育部高等学校博士点专项基金各1项，重庆市渝中区科委重点研究基金1项，重庆市卫生适宜技术推广项目1项。参编专著5部。2006年发表在欧洲心脏杂志（European Heart Journal）的论文被引97次，并被2010年的欧洲房颤指南引用，这是我国心律失常领域的研究成果首次被国际权威的房颤指南所引用。

阅读数: 3166