近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科启动佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣临床试验入组，并于当天成功完成1例经胸介入肺动脉瓣植入，获得了理想的治疗效果。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合多家知名心脏中心参与，是国内首个经胸介入肺动脉瓣临床试验，具有重大意义。
病例
患者，男，32岁，入院超声提示为“肺动脉重度关闭不全并轻度狭窄，右心增大” ，术前影像学重建显示提示患者肺动脉干明显增宽，内径约38-45mm，瓣膜的固定成为了手术难点。经过术前多团队的缜密分析讨论，传统开胸手术建立体外循环对患者创伤大、手术操作复杂；该患者肺动脉明显扩张，经股静脉介入肺动脉瓣无法提供合适锚定位置；遂决定采用佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣来解决这一问题，该瓣膜采用“哑铃状”镍钛合金记忆金属支架，优越的径向支撑力可锚定于病变部位，适用于可直接放瓣的肺动脉瓣反流/狭窄患者；通过独有的经胸介入方式，对于肺动脉解剖结构复杂、无法提供介入瓣膜合适锚定位置的患者，可同期行肺动脉成形术+介入肺动脉瓣植入术，达到理想的治疗效果，适用范围更广。
手术由心脏大血管外科周诚教授主刀，钟禹成教授、李庚教授精准定位，予患者行肺动脉环缩塑形后，在心导管造影和食道心超的双重精确引导下，经由右心室表面穿刺准确地将32#介入肺动脉瓣放置到肺动脉的预定位置，术后TEE提示肺动脉瓣植入位置理想、固定良好，无瓣周漏或中央反流，手术效果满意。
肺动脉形态
肺动脉内径测量
肺动脉瓣释放
先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，这些患儿长大后将面临再次治疗，往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险，介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，缩短手术时间，将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音。
佰仁医疗研发生产的介入肺动脉瓣可以通过微创切口经右室流出道穿刺直接植入，在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩，为介入肺动脉瓣提供牢固锚定部位，并有效减少瓣周漏，提高治疗效果；相对于传统外科开胸手术创伤小、明显缩短手术时间、术后恢复快；其支架流入端及流出端采用镂空设计，能有效避免阻挡右室流出道及左右肺动脉开口；适用于绝大多数肺动脉瓣反流/狭窄的患者。
创新无止境
佰仁医疗与安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的Salus介入肺动脉瓣及输送系统，采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以本企业成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。该产品主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的复杂先心患者的接续治疗。目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院苏俊武教授团队牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司在复杂先心病右室流出道修复与重建领域已上市或在研的瓣膜产品包括肺动脉带瓣管道（独家）、流出道单瓣补片（独家）、无支架生物瓣带瓣管道(在研)、复杂先心带瓣补片(在研)，及提供接续治疗的介入肺动脉瓣，为这类患者提供伴随一生的解决方案。公司研发的介入瓣膜类产品包括介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、介入肺动脉瓣已启动正式临床试验。
专家简介
周诚
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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钟禹成
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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李庚
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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