前言
2023年4月24日,在首都医科大学附属北京安贞医院董建增主任、宋光远主任及中国医学科学院阜外医院吴永健主任的共同指导下,成功完成佰特微医疗心房分流导管FIM临床试验全国首例临床入组,患者术后复查各项指标良好,临床疗效显著。这一技术的成功开展开启了心衰器械治疗技术的新篇章。

病例资料
患者:男性,74岁
主诉:间断活动时胸闷、气短2月余。
现病史:2月前出现活动后呼吸困难,伴胸闷全身乏力、双下肢对称性、凹陷性水肿,休息后症状可改善,曾于当地医院住院治疗,因疗效欠佳,故为寻求进一步诊治来安贞医院就诊入院。
既往史:既往有冠心病及糖尿病病史,同时合并有长程持续性心房颤动。
术前评估
该患者心功能III级(NYHA分级),堪萨斯心肌病评分70分,6分钟步行距离试验为270米,BNP:863pg/ml,患者已经过充分的指南最佳药物治疗策略(GDMT)治疗管理,病情仍然控制不理想,与患者及其家属充分沟通后决定进行心房分流手术。
手术过程

手术在全麻下进行,右股静脉穿刺后,行右心导管检查评估肺毛细血管楔压10mmHg、右房压2mmHg,压差为8mmHg。后在经食道超声及DSA引导下心房分流导管的穿刺件成功刺破卵圆窝进入左心房,后操作分流导管对卵圆窝进行抓取并对组织进行射频能量切割。(如下图)

图1
术后即刻经食道超声可见明显的左向右的分流血束,经测量,分流孔直径5.3mm,符合预期目标。测量肺毛细血管楔压4mmHg、右房压2mmHg,压差2mmHg,患者出院前BNP已下降至108pg/ml,达到手术预期效果。(如下图)
图2
产品介绍
心房分流导管(上)及高频手术设备(下)
心房分流导管是佰特微医疗自主研发的一款创新有效治疗心衰的产品,其利用射频能量在房间隔上建立一个有效的开口,使血液从左心房向右心房分流,改善患者血流动力学状况,缓解心衰症状,减少心衰再住院次数,提高心衰患者的生活质量。
与其他心房分流器械相比,最大的优势在于:
1.无植入实现心房间左向右分流,降低了于永久植入物相关的风险,如器械表面血栓形成、器械栓塞等;
2. 心腔内射频能量切割组织,并对切除的组织进行回收,组织不会留在心房内,避免引发栓塞;
3. 射频能量切割可有效预防开口边缘组织生长导致开口闭合及开口回缩;
4.为后续房颤消融术、左心耳封堵术、二尖瓣置换术和修复术等治疗手段保留了有效通道。
专家简介
董建增
首都医科大学附属北京安贞医院
向上滑动阅览
吴永健
中国医学科学院阜外医院
向上滑动阅览
宋光远
首都医科大学附属北京安贞医院
向上滑动阅览
公司介绍
深圳佰特微医疗科技有限公司(Betterway Medtech)2021年2月成立于深圳市南山区,是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械研发、制造、销售和服务的高新技术企业。
公司拥有一支专业化人才队伍,其中研发、制造、注册、临床、销售团队均有多年介/植入医疗器械从业经验。目前,公司已申请PCT专利1件,中国专利44件。其中,有20件专利申请已获得授权。
创立之初,公司就专注于研发创新性医疗产品和技术,致力于为全球医生和患者提供更好的医疗产品和服务(Betterway!)。