健心知著
2023.06.16
第278期
应用第三代超薄支架小梁药物洗脱支架PCI术后，3-6个月双重抗血小板治疗不劣于12个月
刘健、孟晓松、苏晓凤
北京大学人民医院
健心荐语
目前，指南关于PCI术后双重抗血小板治疗（DAPT）的I类推荐是：稳定性缺血性心脏病（SIHD）术后双抗治疗6个月，急性冠状动脉综合征（ACS）双抗治疗12个月。而DAPT是一把双刃剑。拥有超薄支架小梁和更先进聚合物技术的第三代药物洗脱支架（DES）在理论上可以最大限度地降低支架相关并发症的风险，并缩短DAPT的时间。然而在此之前关于使用第三代药物洗脱支架PCI术后短期DAPT的数据有限。
文章介绍
本文介绍的HOST-IDEA随机临床试验，研究了置入第三代药物洗脱支架后，3到6个月的DAPT是否不劣于12个月的DAPT。本文于2023年5月发表于Circulation杂志。
研究方法
HOST-IDEA试验是一项由研究者发起的多中心、开放标签、非劣效性的随机研究，共37家韩国医院参与。招募接受了PCI的患者，且术中使用Orsiro生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架（SES）或Coroflex ISAR无聚合物SES。排除ST段抬高型心肌梗死患者。患者被随机分组至3到6个月DAPT组或12个月DAPT组。选择何种抗血小板药物由医生自行决定。
主要终点为净不良临床事件，包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、支架内血栓形成或大出血（BARC 3或5型）的复合终点。主要的次要终点是靶病变失败、心原性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建和大出血（BARC 3或5型）。
图1：HOST-IDEA随机临床试验的患者流
研究结果
共2013名患者（平均年龄65.7±10.5岁；男性1487人[73.9%]；1110名[55.1%]为急性冠脉综合征）被随机分配到3-6个月DAPT组（n=1002）或12个月DAPT组（n=1011）。3- 6个月DAPT组有37例（3.7%）患者发生主要终点事件，12个月DAPT组有41例（4.1%）患者发生主要终点事件。3- 6个月DAPT组非劣于12个月DAPT组（绝对风险差，-0.4%[单侧95% CI，-∞%至1.1%]；非劣效P<0.001)。两组在靶病变失败（风险比0.98，[95% CI, 0.56-1.71]，P=0.94)和大出血（风险比0.82 [95% CI, 0.41-1.61]，P=0.56）方面无显著差异。在各个亚组中，3至6个月DAPT在净不良临床事件方面一致。
表1：意向治疗人群的主要终点和次要终点
图2：意向治疗人群一年内主要终点和主要次要终点的时间-事件曲线
根据DAPT持续时间（3至6个月与12个月），比较净不良临床事件（A）、靶病变失败（B）和定义为BACR 3或5型的大出血（C）的累积发生率。
图3：主要终点的亚组分析
根据DAPT持续时间（3至6个月vs 12个月）划分的不同亚组之间，主要终点没有显著差异。
结 论
在除外ST段抬高型心肌梗死患者的一般人群中，使用具有超薄支架小梁和更先进聚合物技术的第三代药物洗脱支架进行冠状动脉介入术后，3至6个月的双重抗血小板治疗（DAPT）与12个月的DAPT相比，在12个月时的净不良临床事件（NACE）的非劣效性得到证实。
点评
既往有研究显示，与第二代DES相比，第三代超薄支架小梁DES在疗效或安全性方面更优，或者两者兼具。这表明，在置入第三代DES的患者中，较短的双抗治疗时间可能是一个合理的选择，但在HOST-IDEA试验之前，没有专门的随机临床试验对此进行研究。HOST-IDEA试验的一个特点是其务实的设计，允许在双抗治疗或单抗治疗期间采用任何抗血小板方案，反映了当前的真实世界实践。但该研究仅在韩国人群中进行，考虑到东亚人群出血风险较高而血栓栓塞风险较低的特点，需进一步研究以推广HOST-IDEA试验的结果到其他人群。
