研究背景
随着全球人口老龄化的进程，心脏瓣膜置换手术的需求预计将迅速增加，由现有的每年约290,000例，增至预计2050年的超过850,000例。尽管传统的机械瓣和生物人工瓣各有利弊，但TAVR作为一种新兴技术，已为高危和中危患者提供了更为便捷、低风险的替代方案。不过，现有的TAVR产品主要采用牛心包和猪心包等生物材料，其成本高且耐久性相对较差。为此，聚合物瓣膜应运而生，旨在提供既耐用又无需长期抗凝治疗的解决方案。SIKELIA™作为首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜产品，不仅展现了零钙化、低凝血和高生物相容性等显著优势，其使用寿命更可达现有生物瓣的2倍以上。同时，聚合物材料的自动化生产也将显著降低制造成本和提高产品质量的一致性，为TAVR技术向年轻和中低风险患者的扩展提供了可能。
SIKELIA™研究简介
前瞻性临床研究探讨了上海以心医疗器械有限公司的SIKELIA™经导管主动脉瓣系统在治疗重度主动脉瓣狭窄患者中的可行性、安全性及有效性。该研究采用了前瞻性、单臂临床试验设计，针对外科手术禁忌或高危的有症状重度主动脉瓣狭窄患者，应用SIKELIA™经导管主动脉瓣系统进行了主动脉瓣置换，并于术后30天（±7天）完成了随访。研究由国家资质认定的一家临床试验机构作为研究中心，涵盖了三个中心：复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、云南阜外心血管病医院潘湘斌教授团队和厦门心血管病医院王焱教授团队，共纳入了10例受试者。
SIKELIAᵀᴹ经导管主动脉瓣系统释放过程
全球首个聚合物瓣叶TAVR-SIKELIAᵀᴹ
SIKELIAᵀᴹ早期可行性研究结果
SIKELIA™经导管主动脉瓣系统本次公布的早期临床研究结果研究筛选了10例患者，最终9例患者完成植入，1例患者植入瓣中瓣。患者平均年龄73岁，其中女性患者占20%，且60%为二叶瓣。术中数据显示出SIKELIA™极强的易用性优势。1例患者出现心血管事件。卒中、肾功能损伤事件发生均为0。所有患者术后即刻主动脉瓣有效瓣口面积及跨瓣压差表现均明显改善（P<0.001），术后30天所有患者反流降至无或者微量。SIKELIAᵀᴹ经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性都达到了预期。
One patient developed III-AVB and underwent PPM 4 days after TAVR, but he reported massive aortic regurgitation at 5 days.
Transcatheter valve-in-valve implantion was then performed, but right coronary obstruction ocurred and finally resulted in death.
* P＜0.001 as compared to at baseline
专家解读
SIKELIA™ Polymer TAVR的易用性、安全性、独创性以及经济可及性，不仅适用于中国等发展中国家，也完全符合美欧等发达国家和地区的需求，将成为中国原创高端耗材进入国际领先行列的划时代成果。以心医疗将以持续高涨的研发和创新热情不断带给全球医生和患者带来更有益的疾病治疗手段。如葛均波院士所说，我们将保持对生命科学的探索，慢慢接近生命的真相。SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装出厂、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。
心脏聚合物瓣膜未来展望
SIKELIA™ Polymer TAVR的成功植入及良好的术后随访结果，为全球瓣膜领域带来划时代的意义。上海以心医疗目前正积极研发Polymer外科瓣、Polymer二尖瓣和Polymer三尖瓣等其他领域的产品，持续颠覆整个瓣膜行业，为中国创新医疗器械走向世界提供中国样板。