TCT2023丨吴永健教授：低风险主动脉瓣狭窄患者行Evolut治疗优于SAVR，Evolut Low Risk研究4年结果公布
严道医声网 2023-10-26 22:24

2023年10月25日，美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2023）会议上，Michael J. Reardon教授在最新突破性临床研究论坛（LBCT）公布了Evolut Low Risk研究4年随访结果。4年随访结果表明，美敦力Evolut是全球唯一全因死亡率或致残性卒中低于外科瓣的TAVR，全球唯一结构性瓣膜衰败发生率低于外科瓣的TAVR，全球唯一随访至10年的NOTION研究证明的与外科瓣相比更好的血流动力学和耐久性！这项最新的临床研究增加了Evolut TAVR的证据体系，具有里程碑意义。我们特此邀请到中国医学科学院阜外医院的吴永健教授解读这一研究结果。

   TCT 2023   

研究设计

本研究为多中心、前瞻性、随机性、上市前、非劣效性试验。对患有严重主动脉瓣狭窄且外科手术风险较低（死亡风险＜3%）的患者按照1:1随机接受TAVR或SAVR治疗。旨在评估与SAVR相比，Evolut TAVR系统治疗低风险严重主动脉狭窄患者的安全性和有效性。主要终点为全因死亡率或致残性脑卒中发生率。在2016年5月至2019年5月期间，共筛选了1414例患者，在4年随访时，Evolut TAVR组有691例，SAVR组有610例。

图1 研究设计

研究结果

主要终点

4年时，Evolut TAVR组和SAVR组的全因死亡率或致残性脑卒中的发生率分别为10.7%和14.1%。与SAVR组相比，Evolut TAVR组主要终点事件的相对风险降低了26%（HR：0.74；95%CI：0.54-1.00，P=0.05）。

图2 主要复合终点的Kaplan-Meier生存曲线

4年时，Evolut TAVR组与SAVR组相比，在全因死亡率（9.0% vs 12.1%；P=0.07）和致残性脑卒中（2.9% vs 3.8%；P=0.32）的发生率均无统计学差异。

图3 全因死亡率和致残性脑卒中的Kaplan-Meier曲线

持续改善的血流动力学

在4年随访期间，与SAVR相比，Evolut TAVR在血液动力学（主动脉瓣平均梯度和有效瓣口面积）方面均表现更佳的临床获益（所有随访时间点，P均＜0.001)。

图4 血流动力学结果

持久优异的瓣膜性能

4年时，与外科手术相比，Evolut TAVR组中主动脉瓣平均梯度≥20mm Hg（4.0% vs 8.9%，P=0.002）和严重人工瓣膜-患者不匹配（PPM）（1.1% vs 3.5%，P=0.008）的比例均更低，且差异均具有统计学意义。

图5 生物瓣膜性能

研究结论

Evolut Low Risk 4年随访结果显示：在低危年轻患者中，美敦力Evolut是全球唯一优于外科瓣的TAVR瓣膜——与行SAVR相比，应用美敦力Evolut在4年的时间节点上，有着更低的死亡或致残性卒中的概率，且两组主要终点的Kaplan-Meier曲线差值在4年随访中趋势保持恒定，美敦力Evolut患者的血流动力学改善显著优于SAVR。

专家点评

Evolut Low Risk研究2年结果和PARTNER 3研究1年结果均证明在外科手术低风险的主动脉瓣严重狭窄人群中，TAVR中的疗效并不劣于SAVR。这两项研究的早期结果促使美国FDA将TAVR适应症扩大到低风险患者中[1]。本次TCT 2023同时公布了Evolut Low Risk研究4年和PARTNER 3研究5年随访结果[2][3]。然而，值得注意的是，PARTNER 3研究在5年时TAVR的临床益处降低，死亡率呈上升趋势。超过1年后，主要复合终点的差异减弱。此外，在本研究中接受TAVR治疗的患者死亡率比接受外科手术的患者多，并且其生存曲线在2-3年期间出现交叉。相反，Evolut Low Risk研究的4年数据显示，随着时间的推移，主要终点的生存曲线更加有益于TAVR。
瓣膜性能是接受主动脉瓣置换术（TAVR或SAVR）患者全生命周期管理的关键，这一点对于相对年轻的患者尤为重要。获益于Evolut的环上瓣高吊设计，Evolut TAVR系统在中高危患者中的瓣膜性能确立，其血流动力学表现要显著优于外科手术，瓣膜衰败风险要明显低于外科手术[4]。此次公布的低风险人群中4年结果，也明确了Evolut TAVR系统在此方面的优异性。对于进行TAVR手术的患者，仍然需要更长期的随访数据，Evolut Low Risk研究也将随访患者至10年。



参考文献

[1] Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35-e71.

[2] Forrest J, Deeb G, Yakubov S, et al. 4-Year Outcomes of Patients With Aortic Stenosis in the Evolut Low Risk Trial. J Am Coll Cardiol. 2023;Epub ahead of print.

[3] Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic-valve replacement in low-risk patients at five years. New Engl J Med. 2023;Epub ahead of print.

[4] O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, et al. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023;8(2):111-119. 

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