健心知著
2025.02.12
第445期
关于最新的自扩张式 Evolut FX 瓣膜的初步发现：基于 OCEAN-TAVI 注册数据的报告
刘健、孙宇彤、周海燕
北京大学人民医院
健心荐语
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）的标准方法。随着技术的不断改进，TAVR设备的性能也在不断提升。Evolut FX是最新一代的自扩张式经导管心脏瓣膜，其设计改进的方面包括减小器械尺寸、优化柔韧性和植入精度等。然而，目前关于 Evolut FX相较于前代产品的临床效果的研究数据仍然有限。
文章介绍
本文通过日本多中心OCEAN-TAVI注册研究，首次对比了最新一代自扩张式经导管心脏瓣膜Evolut FX与其前代产品（Evolut EPO和Evolut PRO+）的临床效果，重点关注住院期间的不良事件和瓣膜血流动力学表现。研究结果为临床医生提供了关于新一代瓣膜在减少出血和中风风险方面的潜在优势的初步证据。本文于2025年1月发表于《The American Journal of Cardiology》期刊上。
研究方法
本研究使用了日本多中心OCEAN-TAVI注册研究的数据，共纳入634例接受Evolut FX瓣膜植入的患者，以及作为对照组的 1128例接受Evolut EPO（2018-2020年）和1696例接受Evolut PRO+（2020-2023年）的患者。排除标准包括接受透析治疗、有感染性心内膜炎病史或数据不完整的患者。研究首先进行了三组间的非匹配比较，随后对Evolut PRO+和Evolut FX组进行了倾向评分匹配分析。研究终点包括住院期间的出血事件、血管并发症、新发起搏器植入率和中风发生率等，同时评估了术后瓣膜的血流动力学表现。
研究结果
研究流程图见图1。在非匹配比较当中，接受EP、EP +和FX瓣膜植入组的所有血管并发症(7.8 %vs 5.2 % vs 4.5 % , p < 0.01)和新发永久起搏器植入(New Permanent Pacemaker Implantation, PMI)(11.2 % vs 6.1 %vs7.7% , p<0.01)的发生率均有显著差异。此外，各组间所有出血事件的发生率具有显著性差异，FX组的发生率最低，其次是EP组。考虑到在外科主动脉瓣(Surgical Aortic Valve, SAV)基础上再进行经导管主动脉瓣(Transcatheter Aortic Valve, TAV)的患者病例较少，故把这些患者除外。3例经导管心脏瓣膜(Transcatheter Heart Valve, THV)均具有较大的有效开口面积(effective orifice area，EOA ) (>1.7 cm2)和较低的平均压力梯度(≤8mmHg)，且中重度主动脉瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)(约为4 %~5 %)和重度人工瓣膜不匹配的发生率最低(1%)。
图1：研究流程图
多元回归模型的曲线下面积为0.62。匹配队列患者的临床基线和手术特征列于表1。匹配队列的住院结果列于表2。EP+组发生出血( 11.0 % vs 7.0 % , p = 0.02)和接受输血( 18.4 % vs 11.2 % , p < 0.01)率显著高于FX组。
表1：匹配队列的基线特征和手术特征
表2：匹配队列的院内临床结局
所有血管并发症发生率( 4.6 % vs 4.6 % , p=1.00)和新发PMI发生率( 5.9 % vs 7.6 % , p=0.28)在各组间差异均无统计学意义。FX组卒中发生率约为EP+ ( 3.7 %和1.9 %)组的一半，但无统计学意义( p = 0.095)。其他院内结局发生率在两组间差异无统计学意义(图2 )。
图2：匹配队列中Evolut EPO +组与FX组的院内临床结局比较
术后超声心动图特征列于图3、表3。与未匹配队列的研究结果类似，在匹配队列中，与EP+组相比，FX组表现出优异的血流动力学特征。
图3：匹配队列中Evolut EPO +组与FX组的血流动力学特征比较
表3：匹配队列的术后超声心动图特征
在SAV基础上再进行TAV这一术式是2018年下半年开始出现的，这可以解释此类患者病例数较少的原因。尽管这种比较存在局限性，但与EP组 ( 7.8 % vs 5.2 % vs 4.5 % , p < 0.01)相比，EP +和FX组器械的尺寸更小，这似乎有助于降低所有血管并发症的发生率。当从EP过渡到EP +时，器械尺寸减小了2Fr，这可能是血管并发症和出血事件减少的原因。
结 论
研究结果表明，Evolut FX瓣膜在住院期间的出血并发症发生率显著低于Evolut PRO+，表明其在减少出血事件方面具有明显优势。此外，Evolut FX组的卒中发生率约为Evolut PRO+组的一半，虽然这一差异未达到统计学显著性，但提示了Evolut FX在降低卒中风险方面的潜在益处。在血管并发症和新发起搏器植入率方面，两组之间未观察到显著差异，表明Evolut FX在这些方面与Evolut PRO+相当。术后血流动力学表现方面，Evolut FX与Evolut PRO+均展现出良好的瓣膜功能。总体而言，Evolut FX瓣膜在保持优异血流动力学性能的同时，进一步改善了临床结局，特别是在减少出血和潜在降低中风风险方面表现出色，为临床治疗提供了新的选择。
讨论
本研究为临床医生提供了关于新一代 Evolut FX 瓣膜相较于前代产品的初步临床数据，特别是在减少出血和中风风险方面的潜在优势。尽管研究结果具有一定的启示性，但由于样本量有限且为非随机研究，可能存在选择偏倚和混杂因素。未来需要更大规模的随机对照试验来进一步验证这些初步发现，并评估 Evolut FX瓣膜在长期随访中的表现。此外，研究仅限于日本患者，其结果的普适性可能受到一定限制。