导语：在冠心病的介入治疗中，准确评估冠状动脉狭窄的功能意义对于制定合理的治疗策略至关重要。传统的有创FFR测量虽被广泛认可，但操作相对复杂且存在一定风险。而血管内超声（IVUS）作为优化PCI的重要工具，虽能直观显示血管内结构，但同样属于有创操作。近年来，随着影像学技术的发展，基于血管造影的无创FFR技术应运而生，其无需额外导丝和血管扩张剂，操作简便且无创，为临床实践提供了新的选择。
当地时间2025年3月30日，在美国心脏病学会（ACC）学术会议上，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士公布了一项备受瞩目的研究成果——FLAVOUR Ⅱ研究。该研究聚焦于冠心病患者（冠脉狭窄≥50%)，对比了基于血管造影的血流储备分数（AngioFFR）指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）与血管内超声（IVUS）指导PCI的临床结果，旨在进一步探索AngioFFR在指导PCI决策及优化中的价值。
研究在国际顶刊《柳叶刀》同步发表
严道医声网特邀FLAVOUR Ⅱ研究成员浙江大学医学院附属第二医院胡新央教授进行专访，解读FLAVOUR Ⅱ研究亮点。
胡新央教授：
“我们在FLAVOUR研究中观察到冠状动脉狭窄程度在40%至70%之间的患者，FFR指导的PCI与IVUS指导的PCI在临床结果上没有显著差异。而且FFR指导的PCI能够减少21%的支架植入，这对于减少医疗资源消耗和患者经济负担具有重要意义。那么，这一结论是否适用于狭窄程度更重的患者？这是我们开展FLAVOUR Ⅱ研究第一个目的。其次，一些无需导丝和血管扩张剂的无创功能学技术，如基于造影的FFR技术操作简便、风险低，对患者更加友好。FLAVOUR Ⅱ研究的第二个目的，就是评估这些基于影像的FFR在指导PCI中的效果，以期找到更加简便、安全、有效的PCI指导方法。”
研究设计
FLAVOUR Ⅱ研究是一项前瞻性、开放标签、多中心随机对照试验，共纳入1872例血管造影目测狭窄程度≥50%的患者，随机分为IVUS组和AngioFFR组。研究中，AngioFFR组以AngioFFR≤0.80作为血运重建的决策标准，术后优化标准为术后AngioFFR≥0.88或支架内AngioFFR阶差＜0.05，AngioFFR使用了QFR或µQFR（上海博动医疗）；IVUS指导组则以最小管腔面积（MLA）≤3 mm²或3＜MLA≤4 mm²且斑块负荷＞70%作为血运重建标准，优化标准包括支架边缘斑块负荷≤55%且最小支架面积≥5.5 mm²等。
研究手术策略设计
主要终点：术后12个月全因死亡、心肌梗死或再次血运重建在内的复合终点结果。次要终点包括术后24个月和60个月全因死亡、心肌梗死或再次血运重建复合终点结果等。
研究结果
在1年的随访期间，73.9%的患者接受了AngioFFR指导的PCI，83.1%患者接受IVUS指导的PCI；随访结果显示，AngioFFR组患者在术后12个月的全因死亡、急性心肌梗死及再次血运重建的复合终点事件发生率方面不劣于IVUS组（6.3%vs.6.0%），非劣效P值=0.022。两组在主要复合终点的每个组成部分（即全因死亡、心肌梗死或再次血运重建）中和所有患者亚组（如≥65岁患者以及糖尿病、急性冠脉综合征、慢性肾脏疾病等亚组患者）中，也获得类似的临床结果。
主要终点结果
主要复合结果的不同组分
亚组结果
此外，胡新央教授介绍，FLAVOUR Ⅱ研究中，AngioFFR组的支架植入比例较IVUS组减少了约10%，支架长度和数量上，AngioFFR组也显著低于IVUS组。在手术优化方面，虽然AngioFFR组的优化率显著高于IVUS指导组，结果受优化标准定义的影响较大。
安全性方面，AngioFFR组和IVUS组之间的主要不良事件发生率相似，表明两种PCI指导策略在安全性方面没有显著差异。
研究意义
FLAVOURⅡ研究的结果表明，在非复杂冠心病患者中，基于血管造影的FFR指导的PCI策略在临床结局上不劣于IVUS指导的PCI策略，且具有减少支架植入的优势。这一发现不仅为临床医生提供了一种更为简便、无创的PCI决策和优化工具，也为未来心血管介入治疗指南的更新提供了有力的证据支持。
对于未来的计划，胡新央教授指出，目前正在进行FLAVOUR Ⅲ研究，已经纳入了将近400例病人。在之前的FLAVOUR和FLAVOUR Ⅱ研究中，研究团队评估了AngioFFR和IVUS在PCI指导中的效果。FLAVOUR Ⅲ研究将在此基础上进一步探索AngioFFR和IVUS联合使用的可能性。胡新央教授强调，FLAVOUR Ⅲ研究旨在回答是否联合使用这两种技术能够进一步改善患者的愈后。
FLAVOUR Ⅱ研究的成功为后续研究奠定了基础，期待FLAVOUR Ⅲ研究能够带来更多突破性的成果，为心血管疾病患者带来更多的希望和选择。
本文第一作者为浙江大学医学院附属第二医院胡新央、张金龙、首尔国立大学医院Seokhun Yang；通讯作者为浙江大学医学院附属第二医院王建安、首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo。