健心知著
2025.04.18
第464期
钙化冠状动脉狭窄的旋磨术、碎石术和准分子激光成型术——ROLLER COASTR-EPIC22试验
刘健、毕鹏飞、孙宇彤
北京大学人民医院
健心荐语
冠状动脉钙化是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中的重要挑战，钙化斑块可导致支架扩张不全、贴壁不良，增加术后支架血栓和再狭窄风险。传统旋磨术（rotational atherectomy, RA）是处理严重钙化病变的“金标准”，但其操作复杂且并发症风险较高。近年来，新型斑块修饰技术（plaque modification techniques, PMTs）如血管内碎石术（intravascular lithotripsy, IVL）和准分子激光冠状动脉成形术（excimer laser coronary angioplasty, ELCA）逐渐应用于临床，但尚缺乏随机对照试验的证据支持其优选策略。本研究通过多中心随机对照试验（ROLLER COASTR-EPIC22），首次系统比较RA、IVL和ELCA的疗效与安全性，旨在为钙化病变的精准治疗提供循证依据。
文章介绍
本研究于2019年7月至2023年12月在西班牙8个医学中心开展，纳入符合PCI适应证的中重度钙化冠心病患者，并于2024年3月发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》（IF=11.3）。研究流程见图1。
研究方法
1.研究对象
纳入标准：本研究纳入了18岁及以上、有临床PCI适应证（急性或慢性冠脉综合征）、参考血管直径2.5mm-4.0mm，且经冠状动脉造影证实为中重度钙化病变。
排除标准：本研究的排除标准为ST段抬高型急性冠状动脉综合征罪犯病变、心源性休克、未接受抗凝治疗且不能耐受≥6个月双联抗血小板治疗、无法获得患者的知情同意或进行至少1年的随访。
2.分组与研究终点
随机分组：纳入患者以1：1：1的方式随机分配到RA、ELCA或IVL组中，术中允许交叉使用其他PMT（如初始技术失败）。
研究终点：该研究的主要终点为通过OCT测量支架扩张率，即最小支架面积（MSA）与参考血管面积比值，预设非劣效性边界为7%。次要终点包括器械、造影、手术和临床的成功。器械成功定义为初始器械成功通过病变并实现充分球囊扩张。造影成功定义为最终TIMI血流3级，定量冠状动脉造影测量残余狭窄<20%。手术成功定义为血管造影成功，但没有严重的手术并发症（死亡、穿孔、血流限制性夹层、急性血管闭塞或支架血栓形成）。临床成功定义为入院期间无并发症的手术成功，包括心血管死亡、靶病变血运重建、可疑或明确的支架血栓形成和BARC出血分级3b级或以上。
3.统计分析
基于意向治疗（ITT）原则，主要终点通过组间差异的95%置信区间评估非劣效性，多重比较采用Holm-Bonferroni校正（研究流程见图1）。
图1：本研究的流程图
研究结果
1.研究人群及随访情况
本研究共纳入了171例患者，平均年龄70.9岁，77.2%为男性（n=132），临床表现为稳定型冠状动脉疾病的占64.3%（n=110），急性冠状动脉综合征者占35.7%（n=61）。患者随机分为RA、IVL、ELCA三组（每组57例），三组基线特征无显著性差异（p>0.05）。（表1）
所有病例中均观察到显著的血管钙化，其中82.5%的病例（n=141）为重度血管钙化，17.5%的病例（n=30）为中度血管钙化。在治疗组之间，钙化的严重程度没有显著差异（p=0.489），其他血管造影变量也没有显著差异（表2）。纳入人群的手术特征见表3。
表1：纳入人群的基线特征
表2：纳入人群的造影特征
表3：纳入人群的手术特征
2.临床结局
2.1主要终点（支架扩张率）
各组MSA无显著差异（RA组：5.5±2.1 mm²；IVL组：5.4±1.8 mm²；ELCA组：5.1±1.8 mm²）。IVL组与RA组之间的支架扩张率无显著差异（RA组：86.4%±14.1%；IVL组：85.6%±13.3%，p=0.77），且IVL组不劣于RA组。
在意向性分析中，ELCA组支架扩张率80.3%±13.3%，显著低于RA组（p=0.036）。但仅对最终PMT为ELCA或未进行二次PMT的患者分析时，两组差异不显著。（表4）
表4：OCT的结果
2.2 次要终点
器械成功率：三组的器械成功率无显著性差异（RA：10.5%[6/57]；IVL:10.5%[6/57]；ELCA:14%[8/57]，p＞0.05）。（图2）
图2：器械成功率和第二斑块修饰技术的需求
造影成功率：三组的器械成功率无显著性差异（RA：96.5%[55/57]；IVL:93.0%[53/57]；ELCA:93.0%[53/57] ，p＞0.05）。
手术成功率：三组手术成功率无显著性差异（RA：93.0%[53/57]、IVL：93.0%[53/57]、ELCA：87.7%[50/57] ，p＞0.05）。
临床成功率：三组的并发症发生率无显著差异。共有4例冠状动脉穿孔，其中RA组2例，ELCA组2例。无手术相关死亡，无血流限制性夹层，治疗部位急性闭塞等（表5）。三组临床成功率无显著性差异（RA：77.2%[44/57]、IVL：75.4%[43/57]、ELCA：64.9%[37/57]，p＞0.05）。（图3）
表5：随访期间的并发症
图3：该研究的造影成功率、手术成功率和临床成功率
结 论
IVL在OCT测量的支架扩张方面不劣于RA组，而ELCA组在意向性分析中未达到RA的非劣效性边界（p=0.036）。三组在MSA、手术成功率和并发症方面均未观察到显著差异。
讨论
本研究首次通过随机对照试验系统地比较RA、IVL和ELCA的疗效与安全性，为钙化病变的精准介入治疗提供循证依据。由于IVL操作简便、安全性高，可能成为中重度钙化病变的一线选择。但本研究尚存在一些局限性，首先本研究的样本量较少，限制了本研究的外推性，此外，该研究未根据钙化深度或分布模式进行分层分析，难以评估不同类型钙化病变对不同手术方案的效果，未来研究应纳入更多患者并延长随访时间，结合腔内影像（如OCT）识别钙化特征，制定个体化的PMT选择标准。