健心知著
2025.05.02
第468期
K-Clip经导管三尖瓣环修复系统治疗三尖瓣反流：TriStar研究1年随访结果
刘健、孟晓松、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
尽管近年来重度三尖瓣反流（TR）的发病率和死亡率显著增加，但临床上用于治疗重度TR的手段有限。约80%的TR为继发性TR（STR），外科手术是目前唯一明确有效的TR治疗方法。然而由于外科手术风险高且住院死亡率较高，对于孤立性重度TR患者，通常不推荐手术治疗。作为一种微创替代治疗手段，三尖瓣的经导管介入治疗技术近年来发展迅速，正逐渐成为结构性心脏病领域的焦点。
文章介绍
TriStar研究旨在评估K-Clip经导管三尖瓣环修复系统治疗重度STR的有效性和安全性，本文报道了TriStar研究1年随访结果。本文于2025年3月发表于EuroIntervention杂志。
研究方法
TriStar研究是一项单臂、多中心、前瞻性临床试验，于2022年5月至2022年10月纳入来自中国11个中心的重度及以上STR患者，这些患者在接受最佳药物治疗后TR症状均无明显改善。对术后1年的超声心动图指标、临床指标、生活质量和主要不良事件（MAEs）进行评估。主要安全性终点定义为MAEs的复合终点，包括心源性死亡、非择期三尖瓣再介入干预、严重出血、主要入路及血管并发症、主要心脏结构损伤、需永久起搏器植入的传导障碍、卒中、肺栓塞、深静脉血栓形成和急性肾损伤。
研究结果
本研究共纳入96例患者，平均年龄72.6±7.0岁，其中60.4%为女性，平均TRI-SCORE为5.4±2.1。植入成功率为97.9%。超声心动图结果显示，与基线相比，术后1年时，三尖瓣中膈外侧环直径平均减少了11.3%（41.9 mm vs 37.1 mm；p<0.01），并伴有明显的右心室重塑。82.5%的患者TR≤中度，97.7%的患者TR下降≥1个等级。患者的NYHA心功能分级有显著改善，NYHA I/II级的占比从32.6%提高至96.5%（p<0.001），6分钟步行试验距离增加了31.9±71.8米（p<0.001），堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)总分提高了7.6±17.7分（p<0.001）。在30天和1年随访时未发生心源性死亡和再次干预事件，但在1年随访时有5名患者出现了严重出血。Kaplan-Meier生存曲线估计的1年生存率和未因心力衰竭再住院率分别为97.8%和95.1%。
图1：中心插图
图2：K-Clip经导管三尖瓣环成形术前后图像
表1：研究人群的基线特征
表2：手术特征
表3：主要不良事件
图3：Kaplan-Meier生存曲线
表4：基线和随访时超声心动图指标比较
图4：K-Clip经导管三尖瓣环成形术后心功能和生活质量评估
结 论
TriStar研究证明了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统治疗重度STR的有效性和安全性。1年随访结果显示，患者具有较高的生存率和较低的再住院率，TR严重程度持续且显著降低，患者心功能和生活质量有明显改善。
讨论
K-Clip经导管三尖瓣环修复系统能够有效减少TR，具有良好的安全性和易操作性，是一种有前景的替代治疗方案。但本研究也存在几个问题，首先K-Clip植入后中膈外侧环直径减少幅度低于传统的直接瓣环成形术，提示K-Clip系统的长期稳定性和持久性有待进一步验证。其次，本研究是一项单臂观察性研究，样本量有限，随访时间较短，未来有必要在长期随访研究和不同人群中进一步验证该结论。
