健心知著
2025.05.09
第470期
FLAVOUR II 研究：血管造影衍生的血流储备分数与血管内超声指导PCI的比较
刘健、范朋飞、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
前期的FLAVOUR研究发现，冠状动脉狭窄程度在40%至70%之间的患者，血流储备分数（FFR）指导的PCI与血管内超声（IVUS）指导的PCI在临床结果上没有显著差异。基于血管造影的FFR（AngioFFR）不需要额外进行有创操作，且其结果与FFR具有一致性，然而AngioFFR在指导PCI决策中的价值尚不明确。
文章介绍
该研究聚焦于冠心病患者，对比了基于AngioFFR指导PCI与IVUS指导PCI的临床结果，旨在进一步探索AngioFFR在指导PCI决策及优化中的价值。本文于2025年4月发表于Lancet杂志。
研究方法
这项前瞻性、开放标签、多中心随机对照试验，在中国22家中心开展，在2020年5月29日至2023年9月20日期间，共筛查了4417人，最终纳入1872例血管造影目测狭窄程度≥50%且血管直径≥2.5mm的患者，按1:1比例随机分配至AngioFFR或IVUS指导的PCI组。主要终点是术后12个月全因死亡、心梗或再次血运重建在内的复合终点结果，次要终点：包括术后24个月和60个月全因死亡、心梗或再次血运重建复合终点结果等。
研究结果
纳入的1872例患者，其中 1839 例被成功随机分配至 AngioFFR 组（n = 923）或 IVUS 组（n = 916）（表1）。研究人群的中位年龄为66.0岁(IQR为58.0 ~ 72.0)，男性1248例(67.9%)，女性591例(32.1%)。1839例患者中慢性冠脉综合征736例(40.0%)，急性冠脉综合征1087例(59.1%)。两组在基线临床特征上保持均衡（表1），但介入治疗策略存在差异（表2），AngioFFR组990条靶血管中有688条(69.5%)进行了血管重建，IVUS组984条靶血管中797条(81%)进行了血管重建。AngioFFR 组与IVUS指导组相比，PCI 实施率较低（73.9% vs 83.5%，p < 0.001），支架植入数量较少（1.06 个 vs 1.22 个，p < 0.001）（表2）。
图1：研究流程图
表1：患者基线特征
表2：手术特点
表2：续表
在中位随访12个月时，两组主要复合终点及次要终点未见显著性差异（表3），非劣效性检验达到统计学标准（p = 0.022）（图 2）。
表3：主要和次要结局
图2： 12个月时主要结局的累积发生率
亚组分析进一步支持了主要结论的稳健性，不同临床亚组（如急性冠状动脉综合征、慢性肾病、多血管病变等）均未观察到两组之间疗效差异（图3）。
图3：预先指定的主要结局亚组分析
结 论
在非复杂冠状动脉疾病患者中，AngioFFR 组指导的PCI策略，包括血运重建决策和支架优化，不劣于IVUS指导。
讨论
研究通过创新性地整合计算生理学与影像学技术，表明AngioFFR 指导PCI策略在综合临床结局上达到与 IVUS指导PCI 非劣效的结论。这一发现不仅简化了生理学评估流程，更推动介入决策向智能化、无创化方向迈进，展现出重塑临床实践模式的潜在价值。该研究的局限性需客观审视，试验人群中位 SYNTAX 评分仅 9 分，表明入选患者冠状动脉病变程度较轻，结论在复杂病变人群中的适用性需进一步验证。此外，IVUS 组因缺乏明确的血运重建决策标准，PCI 实施率高达 83.5%；而 AngioFFR 组虽 PCI 优化率提升至 88.9%，但这一结果既受益于技术本身的生理评估优势，也与研究中采用的优化标准相关。总而言之，该研究为冠心病介入治疗领域带来了具有实践意义的启示，但其长期价值仍需通过更广泛人群和更长时间随访的深入研究来巩固。