健心知著
2025.05.16
第472期
低风险主动脉瓣狭窄患者经导管或外科主动脉瓣置换术后5年预后
刘健、周海燕、苏晓凤
北京大学人民医院
健心荐语
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为治疗严重主动脉瓣狭窄的主要方法，Evolut Low Risk试验表明，TAVR在2年时对于全因死亡或致残性卒中这一主要终点不劣于外科手术。然而，5年的结果尚未报告。本研究通过5年随访数据，进一步验证了TAVR在低风险患者中的长期安全性和有效性，为临床实践中TAVR的应用提供了有力支持，特别是在瓣膜耐久性和生活质量改善方面。
文章介绍
本研究旨在评估低风险主动脉瓣狭窄患者TAVR与外科手术在5年内的安全性和有效性。该研究于2025年4月发表于《Journal of the American College of Cardiology》杂志。
研究方法
Evolut Low Risk试验是一项多国、前瞻性、随机、干预性试验，比较了TAVR与外科手术在低风险主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。患者以1:1的比例随机分配至TAVR组（使用CoreValve、Evolut R或Evolut PRO瓣膜）或外科手术组（使用生物瓣膜）。本研究的主要终点为全因死亡率或致残性卒中的复合终点。次要终点包括5年内的临床、超声心动图和生活质量结果。
研究结果
在试验中，共有1414名患者接受了治疗，其中TAVR组730人，手术组684人。患者的平均年龄为74岁，女性占35%。在主要终点方面，5年时TAVR组全因死亡或致残性卒中的Kaplan-Meier估计值为15.5%，而手术组为16.4%（P=0.47）。具体来看，TAVR组的全因死亡率为13.5%，手术组为14.9%（P=0.39）；致残性卒中发生率分别为3.6%和4.0%（P=0.57）。这表明在5年随访期内，两组在全因死亡或致残性卒中这一主要终点上没有显著差异。在次要终点方面，TAVR组的平均主动脉瓣梯度显著低于手术组（10.7 mm Hg vs 12.8 mm Hg，P<0.001），且有效开口面积更大（2.1 cm² vs 1.9 cm²，P<0.001），这说明TAVR在瓣膜功能方面表现更优。然而，TAVR组轻度及以上瓣周漏的发生率高于手术组（14.7% vs 0.5%，P<0.001）。在瓣膜再干预率方面，TAVR组为3.3%，手术组为2.5%（P=0.44），两组之间没有显著差异。在生活质量方面，5年时两组的堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）平均总结评分分别为88.3±15.8和88.5±15.8（P=0.83），表明两组的生活质量均显著改善且无显著差异。这说明无论采用TAVR还是外科手术，患者在长期随访中都能获得较好的生活质量改善。在其他终点方面，TAVR组心房颤动的发生率为16.3%，低于手术组的41.2%（P<0.001）；新发永久性起搏器植入率在TAVR组为27.0%，高于手术组的11.3%（P<0.001）；瓣膜血栓形成的发生率在TAVR组为0.9%，手术组为0.6%（P=0.63）。这些结果进一步展示了TAVR和外科手术在不同方面的表现和潜在差异。
图1：试验流程图
在5年时，TAVR组有671名患者（占91.9%）的数据可用，外科手术组有598名患者（占87.4%）的数据可用。在每个时间点，死亡患者都被计为已知状态。
表1: 5年临床结局
图2核心图：TAVR或外科主动脉瓣置换术后的5年临床结局
表2：目标瓣膜在5年随访时的超声心动图检查结果
图3：5年时血流动力学表现和生活质量
结 论
在5年随访时，接受TAVR或外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者在全因死亡或致残性卒中的发生率相当。两组的瓣膜耐久性和性能均表现优异。这一中期评估进一步巩固了TAVR在外科手术低风险的重度主动脉瓣狭窄患者中不劣于外科手术的地位。
讨论
本研究是首个在低风险主动脉瓣狭窄患者中对TAVR与外科手术进行5年随访的随机对照试验。结果显示，在5年时，TAVR与外科手术相比，在全因死亡或致残性卒中这一主要终点上具有非劣效性，且两组的生活质量均显著改善且无显著差异。尽管TAVR在瓣膜功能和生活质量方面表现出一定优势，但瓣周漏发生率较高。这些结果进一步巩固了TAVR在外科手术低风险的重度主动脉瓣狭窄患者中不劣于外科手术的地位。然而，研究也存在一些局限性。首先，超声心动图结果是在特定时间点测量的，可能无法完全反映所有患者的瓣膜功能变化。其次，对照组的失访率较高，可能影响结果的准确性。此外，由于隐私法规和协议限制，未使用国家死亡指数等数据，这可能遗漏了一些重要的随访信息。最后，随着技术的进步，TAVR的植入技术和瓣膜设计不断改进，这可能影响未来研究的结果。未来的研究需要进一步探索TAVR在这一患者群体中的长期疗效和瓣膜耐久性，特别是在改善生活质量方面。此外，随着心力衰竭治疗药物的不断更新，如沙库巴曲缬沙坦和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂的广泛应用，未来的研究还应考虑这些新药物对TAVR疗效的影响。