图1：研究流程图

研究入组了2021年至2022年期间230名符合入排标准的患者，并以1：1的比例随机分配至SCB组和PCB组。在入选的230名患者当中，全分析集（Full Analysis Set，FAS）人群包括SCB组的114名患者和PCB组的115名患者，符合方案集（Per-Protocol Set ，PPS）人群包括SCB组的91名患者和PCB组的94名患者（FAS：全分析集，包含所有随机分组后至少接受过一次疗效评估的患者，强调研究的外部效度，反映了真实临床中可能达到的效果；PPS：符合方案集，仅包含严格遵循研究方案完成治疗和随访的患者，侧重内部效度，反映了方案被完美执行时可能达到的效果。临床研究通常会同时报告两种分析结果，若FAS与PPS结论一致，则说明研究结果具有较高可靠性）。所有患者均完成了9个月的血管造影随访。研究流程图见图1。

表1：人口统计学和临床特征

表2：病变和手术特征

FAS和PPS人群的人口统计学（表1）和手术（表2）特征如上。患者的中位年龄为66岁（IQR 58-71），171例（74.7%）患者为男性，68.6%的患者出现急性冠状动脉综合征，65.1%的患者患有高血压，32.3%的患者患有糖尿病。相比于PCB组患者，SCB组中有更多的患者既往接受过PCI治疗（p<0.05），除此之外两组患者间基线参数未见显著性差异。

在所有病例中，每个病变使用一个DCB。支架直径、支架长度、DCB直径、长度和充盈参数的比较显示无显著差异（均为p>0.05）。对吻球囊扩张和邻近优化技术的患病率在两组之间没有差异。在所有血管中均观察到TIMI3级血流。所有患者均未出现需紧急支架植入的事件。

图2：血管造影参数的脊形图。基线和随访血管造影参数在主血管（A）和侧支（B）中的分布。

定量冠状动脉造影分析显示，术前或术后SB狭窄无显著差异，两组的参考血管直径以及MV和SB的术前和术后最小管腔直径无统计学差异（均为p>0.05）（图2）。

图3：9个月随访时的血管造影终点。随访时直径狭窄（A）、晚期管腔丢失（B）和二次狭窄（C）的百分比。

9个月时，SCB组的DS百分比为30.5±16.1%，PCB组为33.5±16.2%（p=0.127）（图3A）。SCB和PCB组之间的平均差异为-2.94%，95%CI为-7.62%至1.74%。95% CI的上限在预定义的15%范围内，因此结果符合主要终点的非劣效性标准（p<0.01）。两组之间的晚期管腔丢失发生率无显著差异（0.09 vs 0.09 mm; p=0.598）（图3B）。SCB组二次狭窄的发生率显著较低（4.4% vs 12.8%; p=0.043）（图3C）。

表3：9个月随访时全分析集中的临床结局

PCB组所有患者均成功接受手术，SCB组仅1例患者手术失败（原因是靶血管相关心肌梗死，需进行血运重建）。两组患者均未发生心源性死亡。各临床终点的发生率（死亡、心肌梗死和血运重建等）在两组之间无显著性差异（表3）。Cox回归分析显示，SCB组与PCB组相比，临床不良事件的风险未见显著性增加（均为p>0.05）。

图4：全分析集人群中1年临床复合终点DoCE（A）和PoCE（B）的累积发生率。

图4展示了FAS人群中器械导向复合终点（DoCE）和患者导向复合终点（PoCE）的累积发生率，Kaplan-Meier分析显示，SCB组和PCB组人群中上述终点的发生率无统计学差异。