2025年5月21日，中国医学院科学院阜外医院/云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队于EUROPCR 2025大会首次公布Clip2Edge®经导管二尖瓣夹系统治疗功能性二尖瓣反流（FMR）中国关键研究12个月随访数据。该研究以严谨的研究设计和详实的循证医学证据，系统呈现了Clip2Edge®系统在改善FMR患者临床结果、降低二尖瓣反流程度及提升心功能方面的卓越表现。
研究背景
功能性二尖瓣反流是由于左心扩张导致二尖瓣前后叶闭合不全，它常与射血分数减低型心力衰竭合并存在，并与心脏重塑形成恶性循环，加快心衰进程，严重影响患者的生活质量和预后。经导管缘对缘修复（TEER）技术结合最大耐受剂量的指南导向药物治疗（GDMT）已被证实可显著改善FMR患者的临床结局。
研究设计
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入129名中度以上功能性二尖瓣反流（FMR）且经心脏团队确定的GDMT（指南指导药物治疗）稳定后MR≥3+且仍有症状的患者。研究的主要目的是评估Clip2Edge®系统在治疗此类患者中的安全性和有效性。
基线信息
研究在中国9个中心共招募和治疗了129名患者。受试者的平均年龄(标准差)65.53（8.34）岁，43.41%为女性，88.37%的患者NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级，84.5%的患者过去12个月内有心力衰竭住院史，平均LVEF为36.06%，均为中重度或重度的二尖瓣反流，重度患者占65.1%。所有的患者均接受了最大耐受剂量的指南导向药物治疗（GDMT）。
研究结果
手术时间平均为102.19分钟，平均植入夹子数量为1.38个。手术即刻手术成功率为98.4%，30天器械植入成功率为94.6%。
术后1年，93.22%的患者MR≤2+。12个月时，全因死亡为7.78%，因心力衰竭住院率为9.60%，两者的复合终点发生率仅为14.79%。
术后1年，89.74%的患者NYHA心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级，KCCQ评分提高了20.68分，6MWD提高了68.46米。另外，EROA、VC、LVEDD 和EF等关键指标较基线期有了明显改善。
研究结论
Clip2Edge®经导管二尖瓣夹系统在治疗FMR患者中表现出良好的安全性和有效性。术后1年，全因死亡为7.78%，因心力衰竭住院率为9.60%，两者的复合终点发生率为14.79%。93.22%的患者MR≤2+，89.74%的患者NYHA心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级，KCCQ评分显著提高，6MWD和EF等关键指标均有所改善。这些结果表明，Clip2Edge®系统能够显著改善FMR患者的生活质量和心脏功能，为这类患者提供了一种安全有效的治疗选择。
