循证聚智,大咖云集|首个国产介入手术机器人多中心临床研究启动!



介入手术机器人作为全球医疗科技竞争的战略制高点,是中国医疗科技自立自强的关键突破口,其价值早已超越传统器械的替代范畴,临床转化早已成为业内共识。它承载着临床对于更安全、更高效、更人性化诊疗体验的深切期待,有望重构介入诊疗的底层逻辑,让医生从繁复的重复性操作中解放,专注于复杂决策,回归医学本质。而这一切美好的愿景正随着介入手术机器人RoboVisionaryA多中心临床研究项目的启动,迈出坚实且关键的步伐。


2025年5月30日,第十九届东方心脏病学会议(OCC2025)群贤毕至,葛均波教授、于波教授、宋雷教授、曾勇教授、贺玉泉教授、翟光耀教授等国内介入医学专家,正式启动介入手术机器人RoboVisionaryA上市后多中心临床研究项目。


右一:首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授

右二:吉林大学白求恩第三医院贺玉泉教授

右三:哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授

居中:复旦大学附属中山医院葛均波教授

左三:中国医学科学院阜外医院宋雷教授

左二:首都医科大学附属北京安贞医院曾勇教授

左一:北京唯迈医疗科技股份有限公司CEO杨贺


首个多中心临床研究项目:从“技术突破”迈入“系统攻坚”


介入机器人技术通过融合精密机械、人工智能及多模态影像导航,突破传统手术在操作精度、术者防护及远程医疗等领域的天花板,并在近几年快速发展:


  • 2021年,国家药监局遴选出首款进入创新医疗器械“绿色通道”的国产介入手术机器人。


  • 2021年10月,中国首例国产机器人辅助PCI手术在首都医科大学附属北京安贞医院成功完成。


  • 2025年3月,全球首个国产介入机器人获批NMPA证书,实现从“跟跑”到“领跑”的跨越,标志着中国高端医疗装备正式进入全球第一梯队。


介入手术机器人通过与DSA、AI决策平台的深度融合,让医生彻底摆脱铅衣束缚,在零辐射环境中完成亚毫米级操作,技术参数已超越国际同类产品,成为心血管介入领域的新质生产力代表。


作为首个覆盖全学科介入场景、深度融合“医工产学研用”生态的里程碑式项目,其以构建高质量循证医学体系、推动国产高端医疗装备国际化为核心使命,标志着中国介入机器人技术从“技术突破”迈入“系统攻坚”的新纪元。


 葛均波教授

复旦大学附属中山医院葛均波教授“东方会期间,我们举行这一划时代的事件——介入手术机器人RoboVisionaryA 多中心临床研究项目正式启动。现在介入手术机器人是辅助设备,需要我们操作,但大大降低了辐射量,同时帮助我们完成一些高难度的操作。而人工智能会给医学带来根本性的改变,未来的介入机器人会思考,会帮助我们决策,只要介入机器人有海量数据,就会学到更多,碰到了CTO,知道导丝怎么拐弯,怎么前进等等,将来一定会比医生做的更好。”


临床真实世界问题为导向,从“徒手操作”到“智能操控”跨越


介入手术机器人上市后多中心临床研究项目,旨在通过大规模、规范化的临床数据采集,进一步验证机器人辅助介入治疗在临床的实用性与安全性,为行业提供高质量循证医学证据。


于波教授

哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授指出:“介入手术机器人是一个趋势,趋势不可抗拒。早期肯定不完善,就像工业时代刚开始,英国的蒸汽机车还跑不过马车,可一旦成熟,将不可阻挡。所以,首先要走出来,希望大家帮助和支持介入手术机器人的发展。这个行业一定会有英雄出现,我希望你们能坚持到底,成为英雄。”


他还在项目科学设计汇报中特别强调:“多中心研究不是简单验证机器人的实用性与安全性,而是要通过多维度数据挖掘,揭示机器人操作在手术操作控制、力反馈能力等方面的独特规律,为推动具有中国特色的介入机器人应用发展提供依据。”这种以解决临床真实世界问题为导向的研究设计,打破了传统医疗器械上市后研究的局限性,使科研成果直接服务于诊疗标准升级。


该多中心研究,覆盖多种临床场景,由哈尔滨医科大学附属第二医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、吉林大学白求恩第三医院、首都医科大学附属北京潞河医院(排名不分先后)等全国顶级医院联合发起,于波教授担任主PI,将针对冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)、分叉病变等复杂场景,开展前瞻性、观察性研究,计划纳入1500例患者,通过前瞻性队列研究、随机对照试验及真实世界数据三大维度,系统性评估机器人在复杂病变处理、术式标准化、远程手术协同中的效能。


该多中心临床研究项目不仅标志着国产介入手术机器人从“技术突破”迈向“真实世界临床验证”的关键阶段,更承载着以中国创新破解全球医疗资源不均衡难题、定义高端医疗装备新标准的宏大愿景。这一横跨各大顶级医疗机构的科研协作,通过产学研深度融合,为全球介入医学发展提供兼具学术深度与普惠价值的“中国方案”。 


于波教授现场介绍多中心项目


对于介入手术机器人的未来发展,在圆桌讨论环节,各位专家从学术层面展开深入研讨。


曾勇教授

首都医科大学附属北京安贞医院曾勇教授强调基层赋能意义:“介入机器人要帮助三级医院和基层医院达到均质化,这是非常非常重要的;介入机器人是未来的发展趋势,对于机器人来说,需要更多的医院加入进来,更多的人帮助它一起成长,所以通过这种多中心临床研究,积累大量的循证医学证据,是非常好的方式。”



贺玉泉教授

吉林大学白求恩第三医院贺玉泉教授表示:“心内科手术负荷非常重,很多复杂手术时间长,而通过机器人可以降低负荷;另外,基层边远地区手术能力较弱,也需要手术机器人的远程手术,提高医疗水平,服务更多老百姓;多中心临床研究项目也是一个开始,大家一起共同努力,介入机器人的未来发展前景广阔。”


介入机器人临床转化既是技术创新的长征,更是医学人文的远征


介入机器人的未来技术展望令人充满期待。随着人工智能、机器学习等前沿技术的不断发展,介入机器人有望实现更高的智能化水平,如自动识别病变特征、实时调整手术策略等,从而进一步提高手术的成功率和患者的预后质量。同时,材料科学的进步将为介入机器人带来更多创新可能性,例如开发更加智能、灵活的机械臂,以适应不同部位的介入手术需求,减少对周围组织的损伤。


总体发展将呈现三大趋势:从“辅助操作”向“自主决策”跃迁,应用边界从简单应用拓展至全流程应用,远程医疗将优质医疗资源下沉至基层,真正实现“专家经验下沉”与“基层能力提升”的双向赋能。


介入机器人注册临床介绍


各位教授对介入机器人的支持,体现了整个行业对这一创新技术的高度认可和重视。他们的参与不仅表达了对国产机器人引领制定标准、开展科研累计循证医学证据的肯定,也体现了对远程医疗解决偏远地区医疗资源分布不均问题的信心。通过多中心研究项目的实施,将进一步加速国产介入机器人的技术发展和临床应用,推动我国在该领域从 “跟跑” 向 “并跑” 乃至 “领跑” 转变,提升我国在全球医疗科技领域的影响力和话语权。


杨贺

杨贺指出:“介入机器人是生产力级别的工具,当未来回头看的时候,我相信它已经成为一种通用的平台。”


此次RoboVisionaryA 多中心临床研究项目的成功启动,充分展示了杨贺在技术创新、临床应用和科研探索等方面的强大实力和坚定决心。在各位临床专家支持下,国产介入手术机器人科研、临床应用迈入新阶段,也将推动行业迈向新高度。


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