OCC 2025 | VenusP-Valve中国注册临床试验9年随访结果发布：安全性和有效性持久，性能优异

2025-06-05 19:07

中国，上海—2025年5月29日，第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）在上海世博中心拉开序幕。今日，复旦大学附属中山医院潘文志教授正式公布杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣置换系统在中国注册临床试验的九年随访结果，研究结果证明了VenusP-Valve的长期安全性、有效性，并改善了患者的生活质量，充分证实了VenusP-Valve在临床应用和长期预后中的稳定性能和临床价值。

复旦大学附属中山医院潘文志教授台上分享VenusP-Valve的9年随访数据

研究设计

该项目旨在临床评价经皮介入人工心脏瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性，主要终点是术后6个月随访右心室反向重塑及右心室功能改善率，定义为6月随访时通过CMR测量右心室舒张末期容积指数（RVEDVI）在正常范围内，即RVEDVI≤108mL/m²。研究共纳入55名受试者，复旦大学附属中山医院为PI单位，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医院科学院阜外医院、四川大学华西医院和空军军医大学第一附属医院是参研中心。受试者基线特征为平均年龄29.30岁，其中男性占18名（32.7%），MBI均值在20.65，NYHA III/IV分级占比14.5%，51名受试者有三尖瓣病变。

研究结果

长期随访结果发现主要终点达成情况为FAS人群的终点事件改善率为89.1%，PPS人群的改善率为97.7%。纳入的55例入组患者中，其中74.55%的患者完成了术后9年的随访，最长的随访患者已完成12年电话随访并表示健康状况良好。

研究结果显示9年随访累计死亡率低，仅占比3.64%，1-9年新增「0」死亡患者。心内膜炎共发生5次，2次是治疗牙痛导致的感染。

潘教授表示VenusP-Valve术后9年随访结果显示不良事件发生率较低，证实了器械的长期安全性。其中卒中发生率为0，起搏器植入发生概率在3.64%，严重出血、肺栓塞和瓣膜移位这三者不良事件的发生概率在1.82%，术后1年新发心律失常发生率低于同类型产品Harmony 术后6个月的23.9%。

术后9年随访结果显示肺瓣反流得到改善，期间≥80%的患者无反流或只有轻度反流的产生，三尖瓣反流情况也持续改善。

在血流动力学方面，根据数据显示，受试者术后平均压差（PGmean）值有所下降，左室射血分数（LVEF）值术后有所提高，两个数值均处于正常值范围并保持稳定。

研究结论

VenusP-Valve在中国注册临床试验的九年随访结果中，累计死亡率仅占3.64%，1-9年未新增心源性死亡患者，不良事件发生率较低，且术后1年新发心律失常发生率低于同类型产品Harmony 术后6个月的23.9%，结果表明了器械的长期安全性；术后9年结果显示，瓣膜功能良好，血流动力学改善，患者持续受益，显示了长期的器械有效性；在随访过程中，有6位女性受试者成为母亲证实了器械对患者生活质量的改善。

总结

潘文志教授公布的VenusP-Valve 9年随访结果喜人，充分验证了其在经导管肺动脉瓣置换（TPVR）治疗中的长期安全性和有效性，并对患者生活品质的改善提供了重要的支持。启明医疗相信，随着临床数据的不断积累和卓越的器械设计，VenusP-Valve将为肺动脉反流患者带来更多的福音和更完善的预后效果，从而守护患者的生命质量！

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*中文启明医疗，VENUSMEDTECH，设计过的图形启，VenusA-Valve等是杭州启明医疗器械股份有限公司名下商标。是杭州启明医疗器械股份有限公司名下商标。

转自：启明医疗

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