OCC 2025｜蓄力一纪 可以远矣—国内首个TAVR临床研究10年随访结果重磅发布
2025-06-06 19:32


中国，上海—2025年5月29日至6月1日，第十九届东方心脏病学会议在魔都世博中心盛大启幕。作为心血管疾病领域的一场学术盛会，东方会秉承“开放、创新、合作”的办会宗旨，立足国内，融入国际，广邀来自全球的专家学者，聚焦医学科技创新，共同分享智慧成果和成功经验，全面展现国内外心血管病学领域基层研究和临床诊疗的新技术、新理念和新进展。期间，来自国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的吴永健教授进行了“蓄力一纪 可以远矣—国内首个TAVR临床研究10年随访数据发布“的临床数据分享，公布了来自杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称”启明医疗“）的第一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品VenusA-Valve的10年随访数据，此数据显示了VenusA-Valve的经久验证、长期有效和安全稳定，并通过丰富的真实世界应用数据验证了产品的卓越设计和临床价值，让中国患者切实获益！

吴永健教授在台上分享VenusA-Valve的10年随访数据





研究设计



VenusA-Valve作为第一款NMPA批准的经导管心脏瓣膜自膨式支架，专为中国病患设计，符合中国高钙化、高二叶瓣比例的患病特点。此次随访研究设计是个前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估启明医疗经导管介入人工心脏瓣膜系统的安全性及有效性。主要终点是术后12个月内的全因死亡(All Cause Mortality)或严重卒中(Major Stroke)，次要终点是患者心功能状况、瓣膜功能（通过超声检查）、跨瓣压差、有效瓣口面积、瓣周反流。



患者基线特征



研究共纳入101例受试者入组，平均年龄75.8岁，男性占57.4%，STS评分均值为6.68%，80例患者的NYHA分级为III-IV级。21例（20.8%）患者术前有晕厥状况，50例（49.5%）和49例（48.5%）患者术前有高血压和心衰，46例（45.5%）患者术前有二尖瓣疾病，5例（5%）患者术前已植入起搏器，更多特征详见表1。
表1 患者基线特征
从患者的主动脉解剖结构来看，中国的二叶瓣患者比例高于世界的其他国家，研究开始时只纳入三叶瓣患者，经过讨论后在2014年开始入组二叶瓣患者，总体而言二叶瓣筛查率接近50%。



10年临床随访结果



总体而言，作为中国境内唯一一款具有10年的长期随访TAVR产品，VenusA-Valve已经证实了该产品的长期性。10年长期随访心源性死亡<20%证实了该器械的安全性。从血流动力学方面看，受试者术后即刻平均跨瓣压差显著降低，术后10年随访结果显示，峰值流速、平均跨瓣压差和左室射血分数长期处于正常水平且保持稳定，同时10年随访数据显示高比例患者无/微量主动脉瓣反流（AR），且超90%患者为无/微量/少量瓣周反流，体现了VenusA-Valve的长期有效性。
临床数据Highlight

  • 90%以上患者完成随访，术后10年全因死亡率为61.39%，目前存活的受试者最高年龄已达95岁，最长随访患者已完成术后12年的电话随访。

  • 术后9年仅1例患者出现中/大量AR，术后10年仅3例患者出现中/大量AR。

  • 术后10年随访结果显示，90%以上患者无/微量/少量瓣周反流。
  • 与Evolut Low Risk 5年结果相比，卒中、新发起搏器植入率均更低。
  • VenusA-Valve术后10年瓣膜血栓发生率是「0」。


  • 与同类型自膨式瓣膜的长期随访数据相比，VenusA-Valve瓣膜衰败率（SVD）和生物瓣膜功能障碍（BVF）发生率更低，具有比国际同类产品更优异的瓣膜耐久性。




真实世界应用



VenusA-Valve已在真实世界应用中累积了非常丰富的数据。目前器械已完成了20000+例的临床植入，助力中国600+家医院开展TAVR技术，其中包含了50.3%的二叶瓣患者（包含功能性二叶瓣），99.1%的患者术后即刻跨瓣压差≤20mmHg，99.2%的患者术后即刻瓣周漏在轻度以下。VenusA-Valve以真实世界的数据证实了该器械的卓越性能和经久的循证之路。

总结 

VenusA-Valve的优秀设计为患者在即刻术后和长期预后中带来了有力保障，10年临床随访结果已充分证实了其在长期性、安全性、有效性和瓣膜耐久性上的显著临床价值。作为我国TAVR领域中代表性的国产瓣膜器械产品，相信随着VenusA-Valve不断累积真实世界案例和临床循证数据，将有更多患者由此器械获得更长久、更高的生活质量。




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转自：启明医疗


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