国产人工心脏海外首例商业化植入顺利完成!Corheart®6登陆美洲大陆,“中国心”国际化再提速!


2025年6月24日,哥伦比亚FCV HIC Instituto Cardiovascular(哥伦比亚国际医院心血管疾病研究中心)的Dr. Lorena Montes、Dr. Gustavo PrietoProf. Daschkevich联合心内外等多学科团队成功完成Corheart®6人工心脏的海外首例商业化植入,为一名终末期心衰患者带来新生,目前患者恢复良好,已能自主行走。Dr. Lorena Montes团队在术后对Corheart®6的操作便捷性与术中稳定性表达了称赞。此次手术的成功实施,也引发了海外媒体竞相报道。


作为深圳核心医疗科技股份有限公司(以下简称“核心医疗”)在植入式左心室辅助装置Corheart®6获得哥伦比亚准入许可后的首例商业化植入,此次手术的成功不仅彰显了Corheart®6卓越性能的国际认可、国产高端医疗器械打破海外垄断的实质性跨越,更以临床实效验证了Corheart®6在复杂生理条件下更普适、更安全的特点,标志着国产自研人工心脏在国际化商业进程中迈出了历史性的一步



患者概况


患者女,31岁,体重47kg,身高160cm,因Chagas心肌病导致的左心衰竭收治入院。


术前诊断:

患者于2022年6月确诊为Chagas心肌病,目前为左心主导的终末期心力衰竭,INTERMACS 1级。术前接受Centrimag左心辅助支持5周,病情稳定。术前LVEF:10-18%,CO 1.93 L/min,CPO 0.31W,PVR 4.6WU,PAPi 4.31,提示左心功能极差,右心储备良好。实验室检查未见明显器官功能障碍。


查加斯(Chagas)心肌病


一种多发于中美洲和南美洲的热带疾病,由克鲁斯锥虫引起,随着Chagas心肌病逐渐发展,可至扩张型心肌病、左心室室壁瘤和附壁血栓形成,最终可导致中风、心力衰竭、心律失常和猝死。在美洲,Chagas病造成的残疾调整生命年(DALY)约为疟疾的7.5倍,在世界范围内,目前大约有 800 万人感染。



手术策略


面对全球约6430万心衰患者(中国占1370万,达21%)的严峻挑战,终末期心衰救治迫切需要突破供体短缺与技术壁垒的双重困境。在此背景下,国产植入式心室辅助装置(VAD)凭借1891例手术在208家医院落地的规模化应用,以及长期生存率逼近心脏移植的临床突破,正吸引全球瞩目,重塑全球心衰治疗格局。哥伦比亚FCV HIC Instituto Cardiovascular的Dr. Lorena Montes团队的临床实践印证了该趋势。



Dr. Lorena Montes团队收治的此例患者术前评估显示:严重左心衰(LVEF 10-18%),虽右心功能尚可,但病情已达INTERMACS 1级危重状态。团队经多学科会诊,决定采用分期治疗方案:优先启动CentriMag短期循环支持系统,提供临时心脏辅助以维持终末器官灌注;待血流动力学稳定后,择期行Corheart®6 LVAD植入术,实现心衰的长期生命支持。


Dr. Lorena Montes团队表示:CentriMag作为体外心室辅助装置,需配合正中开胸手术建立循环回路,操作创伤较大且对外科团队要求较高;而Corheart®6因超小超轻的泵体,术中便于放置,手术创伤小,能显著减少术中胸骨创伤及心肌牵拉,加速患者术后康复进程。



手术过程


Dr. Lorena Montes带领团队按照既定手术方案稳扎稳打,开胸建立体外循环,定位最佳植入点,穿针置线、放环固定,紧接着在心尖处打孔植入“人工心脏”,最后吻合人工血管、连线开机,全程谨慎娴熟、一气呵成。待患者血流动力学稳定、心律基本正常、内环境稳定,且反复检查各吻合口无显著出血后,按常规撤除体外循环。彻底止血后,逐层关胸。并针对后续康复管理定制了全套方案。



参与此次手术的医生对Corheart®6一致给予了高度评价:ICU的医生尤其认可Corheart®6人工血管的防旋转卡扣设计,认为其有效提升了手术稳定性;手术医生则对90g超小超轻泵体带来的操作便捷性低创伤性给予肯定;与此同时,LVAD技术负责人指出Corheart®6的长续航电池小型控制器极大优化了术后管理流程; Corheart®6凭借血液相容性设计带来的优异临床表现,成为哥伦比亚政府的战略选择。


专家点评


Dr. Salazar在访谈中表示:

在布卡拉曼加市的哥伦比亚医疗中心,新引进的设备带来了巨大变化。以前市场被单一产品垄断,选择受限。现在的新型设备有着更小的体积、更轻便的体外配件,实现了包括儿科群体在内的广泛人群覆盖。这不仅解决了技术适配的问题,也让更多心衰患者有了重获新生的机会。




Dr. Lorena Montes也表示:

全球心室辅助装置市场长期被单一产品垄断,急需新设备打破垄断以激发行业创新活力。Corheart®6在美洲的首台商业化植入具有突破性意义:其超小超轻型泵体便于植入,且能显著降低手术创伤并覆盖儿童、小体重等广泛人群;体外设备轻便(800g)且续航持久,有效改善患者术后生活品质。该装置通过工程优化显著提升操作效率,且长期生存率优异。Corheart®6凭借自身的技术优势,为拉美等资源受限地区构建了可持续的终末期心衰救治方案。并表示对Corheart®6在美洲首台商业化植入感到非常自豪。




手术意义:“中国心”解决方案迈向国际商业化新征程


Corheart®6迄今已在国内完成超800例植入,覆盖26kg儿童至158kg成人、10-88岁全龄段,证实了其在复杂生理条件下的广泛适用性。与此同时,国际化进程实现双重突破:2024年5月启动欧洲临床入组,到2025年6月于哥伦比亚完成美洲首例商业化植入,标志着国产人工心脏在海外打破垄断,实现历史性突破。未来核心医疗将持续为全球终末期心衰治疗体系提供兼具普惠性与技术优势的“中国方案”,推动国产人工心脏国际化商业进程再提速!中国解决方案将持续提供全球价值。


关于HIC


HIC 是由哥伦比亚顶级医疗机构 Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV) 运营的综合医疗体之一,作为哥伦比亚首个获JCI(国际医疗卫生机构认证联合委员会)金印认证的医疗机构,是哥伦比亚首个具备LVAD资质的心血管专科机构,现位列拉美心血管医院前列。



阅读数: 683