健心知著
2025.07.23
第491期
治疗钙化冠状动脉狭窄的旋转立体切除术、碎石术或激光：ROLLER COASTER-EPIC22 试验的一年结果
刘健、周海燕、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
冠状动脉重度钙化病变是经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention,PCI）最具挑战性的场景之一，传统旋磨术（Rotational Atherectomy,RA）虽为经典手段，但近年来血管内碎石术（Intravascular Lithotripsy,IVL）与准分子激光冠脉成形术（Excimer Laser Coronary Angioplasty ,ELCA）等新兴技术正逐步改变临床实践。如何为非顺应性钙化病变选择最优预处理策略，仍是介入领域未解之题。
文章介绍
本文通过全球首个随机对照试验（ROLLER COASTR-EPIC22），由西班牙8家高容量中心共同完成，旨在比较RA、IVL及ELCA三种钙化病变预处理策略的长期临床结局。该研究为首个将三种技术随机对照的三臂试验，共纳入171例经造影或OCT证实的中-重度钙化病变患者，主要终点为一年MACE（心源性死亡、靶血管心梗、靶病变或靶血管血运重建、支架血栓）。文章指出三种技术均可安全有效地用于复杂钙化病变，技术选择应基于病变形态及操作者经验而非单一技术优劣，未来需更大样本验证长期支架表现及技术组合策略。该研究于2025年7月发表于《Catheterization and Cardiovascular Interventions》杂志。
研究方法
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签随机对照试验，旨在直接比较RA、IVL、ELCA在中至重度钙化冠脉病变预处理中的1年安全性与有效性，以明确三种技术在“无事件“生存方面的差异并为临床技术选择提供依据。研究于2019年7月至2023年12月在西班牙8家高介入量中心开展，共纳入171例经造影或OCT证实需行PCI的中重度钙化患者，按1∶1∶1随机分入RA、IVL或ELCA组；术前由独立核心实验室盲法评估钙化程度，术中必要时可交叉至第二技术，术后统一植入药物洗脱支架。主要终点为1年MACE（心源性死亡、靶血管心梗、靶血管/靶病变血运重建及支架血栓），次要终点包括全因死亡、卒中及支架内血栓；所有患者通过病历及电话完成1年随访。
研究结果
在171例全部完成一年随访的意向性治疗人群中，RA组（n＝57）记录到3例MACE（5.3%），其中全因死亡3例（5.3%），心源性死亡1例（1.7%），靶血管心肌梗死1例（1.7%），靶血管血运重建2例（3.5%），靶病变血运重建1例（1.7%），支架内血栓1例（1.7%）；IVL组（n＝57）记录到3例MACE（5.3%），全因死亡0例（0%），心源性死亡0例（0%），靶血管心肌梗死1例（1.7%），靶血管血运重建3例（5.3%），靶病变血运重建1例（1.7%），支架内血栓0例（0%）；ELCA组（n＝57）记录到2例MACE（3.5%），全因死亡3例（5.3%），心源性死亡1例（1.7%），靶血管心肌梗死0例（0%），靶血管血运重建1例（1.7%），靶病变血运重建1例（1.7%），支架内血栓1例（1.7%）。Kaplan-Meier生存分析显示三组一年MACE累积发生率差异无统计学意义（log-rank p＝0.88），全因死亡（p＝0.22）、心源性死亡（p＝0.61）、靶血管心肌梗死（p＝0.61）、靶血管血运重建（p＝0.59）、靶病变血运重建（p＝1.00）及支架内血栓（p＝0.61）亦未见显著差异；进一步按最终采用技术进行的“as-treated”分析纳入61例旋磨、57例碎石和53例激光患者，其MACE发生率分别为1例（1.6%）、5例（8.7%）和2例（3.8%），差异仍不显著（p＝0.18），各单项事件比较亦均未达统计学意义，交叉使用第二预处理技术的比例在旋磨组为10.5%、碎石组10.5%、激光组14%，事件分布与意向性治疗人群保持一致。因此，结果表明，在高经验中心，RA、IVL与ELCA三种钙化病变预处理技术在一年无事件生存方面表现相当，为临床根据病变特征及术者经验个体化选择策略提供了直接循证依据，同时提示复杂钙化病变在规范操作下可获得与常规PCI相近的低事件率。
表1：基线特征
表2：意向治疗（ITT） 群体的一年临床疗效
图1：Kaplan-Meier曲线显示了接受ELCA、IVL和RA治疗的患者在意向治疗人群中MACE的1年累积发生率
表3：基于最后使用的经皮机械血栓切除术（PMT）的治疗人群的一年临床结局a 331例（不包括支架置入区段）。b 322例（不包括QFR PPG无法评估的血管）
图2：Kaplan-Meier曲线显示了接受ELCA、IVL和RA治疗的患者在治疗分析中MACE的1年累积发生率
图3：参与研究的患者从随机分配的PMT（RA、IVL 或 ELCA）到不同的第二PMT（如有需要）的程序流程和结果、程序并发症的发生率以及 MACE 的发生率。
x 轴代表四个主要程序阶段：主要 PMT（红色为 ELCA，绿色为 IVL，蓝色为 RA）、第二PMT（如果使用了第二PMT，则标记为 "否"）、程序并发症（分为夹层、穿孔或 "其他"，包括侧支闭塞和缓慢/无回流）以及 MACE（分为 "是 "或 "否"）。y 轴代表分析的患者人数，每个流动带的宽度与采用该特定手术路径的患者人数成正比。每个色带代表患者在不同手术步骤中的轨迹，其中流带宽度表示从一个阶段过渡到另一个阶段的患者比例，而颜色则以 ITT 方式追踪手术开始时使用的主要技术。
结 论
该研究比较了严重钙化的冠状动脉病变患者接受RA、IVL或ELCA治疗后1年临床疗效的随机试验。在MACE、全因死亡、心肌梗死、TVR、TLR 或支架血栓形成方面，各组间未观察到明显差异，这表明这些技术在这一具有挑战性的人群中具有相当水平的安全性和有效性。重要的是，本文的研究结果强调了根据病变的具体特征和手术目标选择 PMT 的定制方法的必要性。介入心脏病专家不应将这些技术视为相互排斥的，而应将它们视为互补的工具，以便对钙化病变进行个体化的有效治疗。
讨论
本文通过全球首个随机对照试验，首次直接比较RA、IVL与ELCA的1年临床结局，为复杂钙化病变“技术选型”提供关键循证依据。试验存在几个局限性需要考进一步考虑。首先，患者没有连续入组，这主要是由于对这一复杂人群进行随机分组的难度很大，再加上 COVID-19 大流行和 OCT 导管的临时滞销，可能会造成选择偏差。其次，该研究的研究动力不足以检测临床事件的差异，导致统计能力下降，限制了进行多变量Cox回归分析的能力。研究采用了卡普兰-梅耶生存分析和对数秩检验作为替代方法，但由于事件发生率低、样本量小，因此应谨慎解释。第三，随机化仅以血管造影钙化为依据，未预先评估病变可通过性或球囊扩张性，可能影响二次技术选择。第四，需要进行第二次PMT的患者比例较高，这使得 ITT 分析的解释变得复杂，尽管进行了治疗分析以补充研究结果。第五，没有独立的临床事件委员会参与，临床事件没有得到正式裁定。第六，并非所有入组患者都能获得PCI前后的OCT，这可能会影响额外PMT特定类型的选择和最终支架扩张的评估。最后，1 年的随访提供了有价值的中期见解，但不能反映长期结果，如支架耐久性和 TLR 风险。此外，该研究的研究对象是拥有经验丰富的操作人员的大容量中心，这可能会限制其在专业性较弱的情况下的推广性。未来的研究还应考虑在更全面的试验设计中进一步验证RA、IVL及ELCA三种钙化病变预处理策略的安全性及有效性。