近日，上海商阳医疗科技有限公司（以下简称“商阳医疗”）宣布，其自主研发的新一代纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统在中国5家中心顺利完成152例阵发性房颤患者的多中心注册临床研究入组。研究急性期结果符合预期，部分病例已完成阶段性随访，结果显示安全性与有效性数据均超过预期，为全球房颤治疗提供了“中国nsPFA解决方案”。该临床研究由四川大学华西医院曾锐教授团队和江苏省人民医院陈明龙教授团队共同牵头，应用了商阳医疗独立研发的纳秒脉冲消融(nsPFA)系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花瓣型脉冲消融导管），配合上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的Columbus®三维心脏电生理标测系统共同开展。
纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花瓣型脉冲消融导管
从“微秒”到“纳秒”，实现更纯粹的脉冲电场消融
脉冲电场消融（PFA）是房颤消融领域的革命性技术。当前主流的微秒脉冲电场消融（µsPFA）技术在临床应用中仍伴有较为明显的骨骼肌收缩及放电过程中因疼痛导致的患者抖动。商阳医疗的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统在降低神经肌肉刺激方面优势明显：临床入组的房颤患者治疗过程中，通过观察患者体征神态、传感器监控肌肉颤动等方式，确认了患者在脉冲电场放电过程中均无明显肌颤及剧烈疼痛的发生，也因此可以极大地降低手术的麻醉要求。该系统通过独特算法可以指导导管贴靠，避免无效能量释放，实现精准消融；同时提供多种电极组合的个性化消融方案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整。
引领国产高端医疗器械创新
作为该研究的联合主要研究者，四川大学华西医院曾锐教授评价道：“商阳医疗研发的纳秒脉冲消融(nsPFA)系统在减少疼痛和神经刺激、降低溶血效应和气泡生成等方面都具有显著优势，术中导管操作流畅，同时可与Columbus®标测系统无缝兼容，真正实现了三维建模、标测、消融的多功能一体化，大幅提升手术安全性。”
曾锐教授同时表示：“该临床试验入组完成，是中国乃至全球房颤治疗领域的一个重要里程碑。它不仅是国产高端医疗器械自主创新的一次重大突破，更为广大房颤患者带来了更安全、更有效治疗的新希望，我们正迎来一个融合三维精准导航与纳秒脉冲电场消融(nsPFA)技术的新时代，并热切期待该技术早日惠及患者。”
花瓣型导管PVI消融过程中的“帽子/花瓣术式”
消融前电压图
消融后电压图
商阳医疗的此次临床研究项目自2024年10月9日成功启动首例患者入组，历经9个月的高效推进，已顺利完成预期的152例患者入组目标。这一重要成果的取得，离不开五大研究中心首席研究者（PI）、术者团队及全体医护人员的专业素养、严谨态度与紧密协作。在整个研究过程中，团队严格遵循方案，精益求精，确保了高质量的手术操作和患者管理，最终实现了研究全程“零严重并发症”的安全记录。
商阳医疗对所有参与本次临床研究项目团队的卓越贡献和辛勤付出表示诚挚感谢。这一关键入组节点的达成，标志着项目取得了关键阶段性成果，也为后续工作奠定了坚实基础。