国  内  

2025年8月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布通知，启动药物涂层球囊（DCB）类及泌尿介入类医用耗材的产品信息集中维护工作，明确境内外医疗器械注册企业需在2025年8月11日前完成产品信息及医保编码维护，预示着DCB类耗材即将纳入国家层面的带量采购（集采）。

2025年8月4日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布旗下全球首款带PVDF-HFP聚合物涂层的左心耳封堵器——WATCHMAN FLX Pro正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。该产品适用于具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者，通过涂层设计显著加快术后内皮化速度（45天增加50%），降低早期炎症反应（3天内减少86%）。

2025年7月31日，江苏金泰医疗器械有限公司旗下的TideCutter®外周切割球囊（注册号：国械注准20253031508）正式获得NMPA批准上市。该产品采用4列纵向弹性微刀片设计，以低压（6ATM）进行高精度切割扩张，适用于髂动脉、股腘动脉、肾动脉及透析通路的动静脉内瘘狭窄病变。

2025年8月初，国家药监局器械技术审评中心（CMDE）正式发布杭州亿科医疗科技有限公司的“颅内取栓支架（注册申请号：CQZ2400872）”技术审评报告，该产品被认定为第三类医疗器械，获得NMPA批准上市。

2025年8月4日，国家药监局（NMPA）发布公告称，美敦力（Medtronic）主动对其生产的顺行灌注插管（CardioplegiaDeliveryCannula，注册证号：国械注进20153101305）进行一级召回。召回原因为该产品特定批号（0230554221）的公鲁尔接头存在疑似划痕和松散塑料碎屑，可能导致手术延误或潜在神经功能障碍。

2025年8月4日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（品牌名“微创®冠脉”）宣布其火盾™冠脉覆膜支架系统（用于急救型冠状动脉穿孔病变治疗）的上市前关键性CONVOY临床研究已全部完成患者招募入组，这意味着该系统正式迈入下一阶段上市准备，并有望成为国内首款覆盖急危重症冠脉介入急救场景的国产覆膜支架。

  国  际  

2025年7月28日，美国医疗机器人技术公司Stereotaxis（总部位于密苏里州圣路易斯）宣布，其创新产品MAGiC Sweep™机器人导航高密度电生理（EP）标测导管获得美国FDA510(k)批准正式上市。这是全球首款获得FDA批准的机器人导航高密度EP标测导管。

2025年7月22日，美国医疗AI创新企业Cardiosense宣布其核心产品CardioTag™可穿戴设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式510(k)批准，成为全球首款能够同时非侵入式采集心电（ECG）、光电容积描记（PPG）与心震图（SCG）信号的多模态监测设备，支持心率与脉率监测功能。

2025年8月1日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布旗下“Agent冠脉药物涂层球囊（DCB）”获得美国联邦医保（CMS）新技术附加支付（NTAP）资格，成为美国首款获得医保额外报销支持的冠脉DCB产品。

2025年7月28日，美国微创介入医疗企业Embolx公司正式发布了第三代SniperG3封堵球囊微导管，在精准栓塞治疗领域实现了效率与操作体验的显著升级。该产品已在全球范围正式发售。

2025年7月29日，美国医疗科技公司史赛克（Stryker）旗下InariMedical事业部宣布推出新一代InThrill血栓切除系统。该系统是全球首款专门针对小血管及动静脉通路（AV通路）血栓清除设计的取栓装置。