2024年3月，日本大阪市立大学医院的急诊室里，72岁的田中先生因急性肾衰竭陷入昏迷。他床头柜上散落的药盒中，除了降压药和他汀类药物，还有几袋小林制药的"红曲胆固醇颗粒"。同一时间，在中国某电商平台的直播间里，主播正拿着类似包装的红曲制品宣称："每天三粒，不用吃西药就能降血脂，纯天然更安全！"屏幕上飘过的"已买""全家都在吃"等弹幕不断滚动。
这令人唏嘘的对比背后，隐藏着一个被行业刻意模糊的事实：2022年6月，欧盟通过《Commission Regulation (EU) 2022/860》法规，明确禁止销售含有≥3mg/日的红曲米莫纳可林（monacolins）膳食补充剂，成为全球首个全面限制红曲的地区。而在红曲传统使用区的东亚国家，相关产品仍在合法流通。这种监管差异在2025年欧洲心脏病学会（ESC）发布的《血脂异常管理指南》中被进一步放大——该指南第十章《膳食补充剂》强调："In June 2022, the European Parliament and the Council prohibited the marketing of food supplements containing ≥3 mg/day of monacolins from red yeast rice. Concretely, this corresponds to a ban on monacolins from red yeast rice at a daily dose of ≥3 mg/day, while lower doses of these supplements are under restrictions (warnings) and European Union scrutiny"，红曲制品被列为重点警示案例。
这场横跨欧亚的监管分歧，不仅暴露了传统食疗文化与现代循证医学的碰撞，更揭示了全球保健品市场中科学证据、商业利益与公众健康之间的复杂博弈。当日本厚生劳动省最终确认5名红曲制品服用者死亡、106人住院的调查报告公开时，中国社交媒体上相关讨论却迅速被算法淹没，只剩下保健品广告的精准推送。
ESC2025血脂指南第十章核心要点解析
ESC2025年血脂异常管理指南第十章《膳食补充剂》标志着学术界对膳食补充剂态度的重大转变。与2019年版相比，新版指南不再对"潜在有益"的补充剂持开放态度，而是基于循证医学证据提出明确反对立场。指南将膳食补充剂定义为"存在显著风险-获益失衡"的干预措施，强调在ASCVD一级和二级预防中，没有任何膳食补充剂或维生素能够替代他汀类药物等规范治疗。
红曲制品是需要高度警惕的典型案例。通过系统回顾随机对照试验和观察性研究，发现红曲制品中含有的莫纳可林K（Monacolin K）虽然具有抑制HMG-CoA还原酶的作用（与他汀类药物机制相同），但其临床效果和安全性存在严重问题：首先，不同产品的莫纳可林K含量差异可达30倍以上，无法保证稳定的治疗效果；其次，安慰剂对照研究显示，红曲制品的LDL-C降低幅度缺乏心血管终点事件获益的证据；最重要的是，在报告不良反应的研究中，肌痛、肝酶升高的发生率远高于他汀。
确保安全性需要有严格的"三层证据评估体系"作保障：第一层要求提供随机对照试验证明其降低LDL-C的有效性；第二层需要长期研究证实心血管终点事件获益；第三层则必须建立完善的不良反应监测数据。按照这一标准，包括红曲在内的绝大多数降脂补充剂都未能通过第一层评估。特别需要注意的是，红曲制品与处方他汀类药物的叠加使用会导致肌病风险增加，这与欧盟限制令中引用的安全性担忧高度一致。
值得注意的是，指南并非全盘否定传统食疗的价值，而是主张建立"传统使用证据+现代科学验证"的双重标准。
对于红曲这类具有潜在药理活性的天然产物，应该将其视为"未标准化的药物原料"进行监管，要求明确标注活性成分含量、生产工艺和质量控制标准，禁止使用"纯天然""无副作用"等误导性表述。这一立场与欧盟食品补充剂法规中"物质等同性"原则形成呼应——即无论来源是天然还是合成，只要化学结构和药理作用相同，就应适用同等监管标准。
从厨房到药房，红曲制品在东方国家的应用现状
红曲作为传统发酵制品已有超过1000年的历史，最早记载于北宋《北山酒经》，用于酿造红酒和制作腐乳。这种由红曲菌（Monascus purpureus）发酵大米产生的红色物质，因其天然着色功能和独特风味，成为东亚饮食文化的重要组成部分。在现代食品工业中，红曲色素作为合法食品添加剂广泛用于肉制品、调味品和饮料生产。
真正改变红曲应用轨迹的是20世纪70年代的科学发现。日本科学家远藤章从红曲发酵物中分离出莫纳可林K，发现其具有抑制胆固醇合成的作用，这一物质后来被开发为降脂药物洛伐他汀。这一发现使红曲从食品原料摇身变为"天然他汀"的代名词，开启了其在保健品市场的扩张之路。
这种扩张背后是传统认知与商业营销的结合。在东亚国家，"药食同源"的理念根深蒂固，消费者普遍认为天然产物比化学药物更安全。这种认知被商家充分利用，通过包装传统养生概念规避药品监管，形成"类药品功能，食品类监管"的灰色地带。
红曲制品的生产工艺差异巨大，带来严重的质量隐患。传统食品级红曲生产周期长，需严格控制发酵条件以避免产生橘霉素等毒素；而某些红曲为追求高莫纳可林K含量，常采用缩短发酵时间、改变培养条件等方法，导致产品质量参差不齐。更令人担忧的是红曲制品与处方药的不当联用。因为莫纳可林K与他汀类药物作用机制相同，叠加使用可能导致肝损伤和横纹肌溶解症风险陡增。这种风险在缺乏专业指导的自我药疗中被完全忽视。
从健康补品到公共卫生危机，日本红曲致死事件
2024年的小林制药红曲事件，成为揭示红曲制品潜在风险的标志性案例。这起导致5人死亡、106人住院的公共卫生事件，完整呈现了天然保健品从市场扩张到安全失控的全过程，也暴露了功能性食品监管体系的重大漏洞。
事件的起点可以追溯至2016年，小林制药通过收购获得红曲生产技术，开始将其作为食品原料供应给下游厂商。2021年4月，该公司推出"红曲胆固醇颗粒"，宣称采用"独家固态发酵技术"，能"安全降低LDL-C"。
危机的伏笔早已埋下。小林制药在产品宣传中强调"红曲菌不会生成橘霉素"，却忽视了发酵过程中的其他风险。事件曝光后引发连锁反应。大阪市根据《食品卫生法》强制召回包括"红曲胆固醇颗粒"在内的3类产品；使用小林制药红曲原料的52家企业被迫召回涉事产品，范围涵盖零食、酒类、豆制品、冷冻速食等多个品类。更深远的影响在于对监管体系的冲击。事件发生后，日本不得不宣布启动全面审查，考虑修订相关法规，这是功能性标示食品制度制度实施以来首次重大调整。
小林制药事件并非孤立案例。日本厚生劳动省在事件调查中发现，欧洲已针对红曲保健品制定橘霉素限量标准，而日本此前完全缺乏类似规定。这种监管滞后使得东亚国家成为红曲风险的"洼地"，也为全球保健品安全治理敲响警钟。
从风险评估到监管行动，欧盟限制令的科学逻辑
2022年6月1日，欧盟发布《Commission Regulation (EU) 2022/860》，对红曲制品的限制令正式生效。这一法规并非突然出台，而是建立在十余年科学评估基础上的监管决策，体现了欧盟"预防原则"在食品安全领域的具体应用。
文件指出：
供日常消费的每一份产品所含红曲米来源的莫纳可林类总量应低于3 mg。
标签应标明产品的最大日消费份数，并警示不得每日摄入3 mg或以上的红曲米来源的莫纳可林类。
标签应标示每份产品中莫纳可林类的含量。
标签应包含以下警示语：
· “孕妇、哺乳期妇女、18岁以下儿童及70岁以上成人不得食用”；
· “若食用本产品后出现任何健康问题，应征求医生意见”；
· “正在服用降胆固醇药物者不得食用”；
· “已在食用其他含红曲米产品者不得食用”。
欧盟对红曲制品的关注始于2010年，当时欧洲食品安全局（EFSA）应欧盟委员会要求，对红曲中莫纳可林K的健康声称进行科学评估。2011年6月，EFSA发布第一份意见，虽然承认每日摄入10mg莫纳可林K与维持正常LDL-C水平存在因果关系，但同时强调莫纳可林K的内酯形式与处方药洛伐他汀化学结构完全一致。这一"物质等同性"认定成为后续监管的关键依据——既然两者活性成分相同，就应适用同等的安全标准。
2013年EFSA的第二份意见进一步指出了红曲制品的风险：首先，不同产品的莫纳可林K含量差异极大（0.1-20mg/天），无法保证剂量稳定性；其次，红曲制品常与其他成分复配，增加了相互作用风险；最重要的是，消费者可能忽视其与处方药的叠加效应，导致用药过量。EFSA特别引用了多例不良反应报告，包括横纹肌溶解症和肝衰竭案例，这些案例中的患者均未意识到红曲制品与他汀类药物的相似性。
欧盟法规的核心逻辑是"风险-获益平衡"。根据《欧盟食品补充剂法规》（EC No 1925/2006）第8条，当某种物质存在潜在健康风险时，欧盟委员会有权将其列入禁止或限制使用清单。红曲制品之所以被限制，并非完全否定其潜在功效，而是因为现有证据表明其风险超过获益：一方面，疗效不如标准化的他汀类药物；另一方面，由于生产工艺难以控制，导致成分不稳定，安全风险远高于处方药。
法规制定过程中充分考虑了各方意见。红曲作为传统食品有长期使用历史，但科学评估显示传统食用量（作为调味料）远低于保健用途剂量，两者风险不可同日而语。欧盟限制令的实施效果显著。更重要的是，限制令传递了明确的监管信号：天然产物并非安全的代名词，任何具有药理活性的物质都必须接受严格评估。这一立场与ESC2025指南形成科学与监管的呼应，共同构建起保护公众健康的防线。
国内媒体缄默的背后，选择性避谈风险
与欧盟的明确限制和日本的危机应对形成鲜明对比的是，中国媒体对红曲制品风险的报道严重不足。在小林制药事件引发国际关注期间，国内媒体鲜有深入分析，社交媒体上的相关讨论也很快沉寂，仅有负责任的大媒体在热点时间段内报道此事，欧盟2022/860法规已经出台三年，国内更是无人知晓、无人报道。这种集体缄默并非偶然，而是保健品行业复杂利益纠葛与消费者认知偏差共同作用的结果。
保健品行业的巨大市场规模构成了利益网络的基础。媒体对红曲风险的回避直接源于经济利益考量。保健品广告是许多媒体，尤其是健康类媒体的重要收入来源。这种利益绑定使得媒体难以推出批判性报道，甚至出现"软文伪装新闻"的现象——将企业提供的"科普材料"直接作为报道发布，其中往往淡化风险、夸大功效。
消费者认知偏差也构成了媒体沉默的社会基础。调查显示，不少消费者认为"天然成分比药物安全"，相信"传统使用的产品不会有问题"。这种认知使得批判性报道容易引发公众抵触，甚至被视为"否定传统文化"。某健康媒体曾发布红曲与他汀联用风险的科普文章，结果遭到大量老人质疑"是不是被西药厂家收买了"，最终被迫删除。
这种集体沉默形成了危险的恶性循环：媒体不报道风险→消费者缺乏认知→继续购买使用→企业盈利增加→更强大的利益维护能力。
打破这个循环需要监管、媒体、学术界的共同努力，建立基于证据的风险沟通机制，让公众获得全面的健康信息。
民众无效保健乱象，资源浪费与健康代价
公众对健康的追求催生了庞大的保健需求，但缺乏规范的市场环境导致大量资源浪费在无效甚至有害的产品上，形成"越保健越不健康"的悖论。
市场规模与实际价值的严重背离是最直观的乱象。老年人保健消费更是重灾区，市场中真正通过严格临床验证的产品寥寥无几，即所购买产品无法带来宣称的健康益处。无效保健的直接后果是延误规范治疗。有些确诊需要他汀治疗的患者中，因依赖红曲等保健品而推迟用药。更严重的是药物联用风险——一些的红曲使用者同时服用他汀类药物。这种风险在基层医疗机构尤为突出，因为医生往往难以全面了解患者的保健品使用情况。更隐蔽的虚假宣传出现在超市周边的"健康讲座"中，销售人员冒充医生"解读体检报告"，诱导老年人用红曲制品替代处方药。
科学引导与真科研，才是红曲制品的正规出路
面对红曲制品的风险与争议，简单禁止或放任自流都非良策。借鉴国际经验并结合本土实际，建立科学规范的发展路径，才能实现传统食疗文化与现代健康需求的良性结合。
建立不良反应监测和快速响应机制刻不容缓。借鉴日本小林制药事件的教训，应强制建立红曲制品不良反应报告制度，对收到的任何疑似病例进行评估并上报国家药品不良反应监测中心。监管部门应定期发布红曲制品安全警示，对不良反应发生率超过阈值（建议设定为1%）的产品启动调查。建立红曲制品-药物相互作用数据库，为临床医生提供查询工具，减少联用风险。
推动科学研究和循证评价是长远之计。科研机构应开展红曲制品的独立研究，重点关注：①不同菌株、工艺对成分和安全性的影响；②中国人群的剂量-反应关系；③长期使用的心血管终点获益；④与其他药物的相互作用等关键问题。鼓励开展传统医学与现代医学结合的研究，用科学方法验证红曲的健康效应，去伪存真。学术期刊应设立"保健品评价"专栏，发表客观的安全性和有效性研究，为监管和消费决策提供依据。
这些规范措施的实施需要学术界和消费者的共同努力。只有建立在科学基础上，才能让红曲这类传统资源真正服务于公众健康，实现文化传承与科学应用的双赢。
ESC指南对普通民众的健康价值
ESC2025年血脂异常管理指南第十章虽然面向专业人士，但其核心观点对普通民众具有重要的健康指导价值。在信息繁杂的保健品市场中，指南提供了基于科学证据的决策框架，帮助公众避开健康陷阱，做出理性选择。
指南最核心的价值在于明确传递了"不推荐使用未经证实的膳食补充剂降低ASCVD风险"的立场。这一结论基于对现有研究的系统评估，包括红曲在内的多数补充剂都未能证明具有明确的心血管保护作用。对普通民众而言，这意味着不应将健康希望寄托在保健品上，尤其是不能用红曲制品替代规范治疗。指南特别强调，对于已确诊ASCVD或高危人群，他汀类药物仍是降低LDL-C的首选，任何补充剂都不能替代。
理解"天然≠安全"的科学原则是指南的重要启示。红曲中含有的莫纳可林K与处方药洛伐他汀具有相同的化学结构和作用机制，这意味着它会产生与他汀类似的副作用，包括肝损伤和横纹肌溶解风险。需要提醒消费者，天然产物的成分复杂性反而可能增加风险，因为其有效成分含量不稳定，还可能含有未知的有害物质（如橘霉素）。相比之下，处方药经过严格的安全性和有效性验证，剂量精确可控，整体风险更易管理。
指南为消费者提供了识别无效保健的实用标准。根据指南的证据分级，判断一种降脂补充剂是否值得使用，至少需要满足三个条件：①有高质量随机对照试验证明能显著降低LDL-C（降幅应≥20%）；②长期使用能减少心肌梗死、中风等心血管事件；③安全性有充分保障，不良反应明确且可控。
针对红曲制品使用者，指南隐含着具体的行动建议：首先，正在服用红曲制品的人应查看产品标签，了解莫纳可林K含量，避免超过每日10mg的安全剂量；其次，必须告知医生自己的使用情况，尤其是同时服用他汀类药物时，需评估联用风险；再次，注意监测可能的不良反应，如肌肉疼痛、乏力、尿色加深等，出现这些症状应立即停药并就医；最后，定期检测LDL-C水平，评估产品是否真的有效，避免无效使用。
对普通民众的实用建议
指南强调的"生活方式干预优先"原则对所有人群都适用。对于血脂轻度升高的低危人群，指南建议通过健康饮食（如地中海饮食）、规律运动（每周≥150分钟中等强度有氧运动）、戒烟限酒等生活方式调整来控制血脂，而非依赖保健品。即使需要辅助干预，也应在医生指导下进行，确保获益大于风险。数据显示，坚持健康生活方式可使LDL-C降低10%-15%，效果不亚于被鼓吹的产品，且无安全风险。
特殊人群需要特别注意指南的警示。老年人、肝肾功能不全者、正在服用多种药物的慢性病患者，使用红曲制品的风险显著增加，指南实际上不建议这些人群使用。孕妇、哺乳期女性和儿童则应完全避免，因为红曲成分可能对胎儿和婴幼儿发育产生未知影响。这些人群的血脂管理更应依赖规范医疗，而非自行使用保健品。
总之，ESC2025指南为普通民众提供了辨别膳食补充剂真相的"科学眼镜"，帮助在复杂的健康信息环境中做出明智选择。
请记住指南的核心思想：
在传统与科学之间寻找平衡
红曲从厨房走向药房的历程，是传统食疗现代化的缩影。这个过程中必然充满争议与波折，但最终的目标应该是明确的：让每一种传统养生方式都接受科学的检验，去伪存真，在保护公众健康的前提下传承文化价值。这或许是解开红曲争议的最终答案，也是构建更健康社会的必由之路。