RCT研究：临床试验的金标准
在临床试验设计中，多中心随机对照研究（RCT）被认为是最高等级的循证证据。目前发表的脉冲电场治疗房颤的RCT研究为数不多，分别是2023年发表在新英格兰医学杂志（NEJM）的ADVENT研究、美敦力的 SPHERE PerAF研究以及脉冲对比冷冻球囊的SINGLE SHOT CHAMPION研究。
ADVENT的RCT研究含金量很高，次年的2024欧洲心脏病学会大会（European Society of Cardiology，ESC 2024）就将该研究写入2024房颤指南《2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)》中，足见RCT循证证据的重要性和权威性。
表：RCT注册研究关键内容对比
这些RCT有一个共同的特征，即研究设计严谨。它们往往由多个中心和多位术者共同参与，从而确保结果具有代表性。同时，随访和复发监测也极为严格，常常采用Holter甚至植入式心电监测器，尽可能避免漏检。在事件判定上，标准统一而明确，使得不同研究的数据能够相互比较。正因为如此，国际RCT的结果看上去可能更“保守”，但其临床参考价值也更高。
高质量循证证据：国内PFA产品走向更大舞台竞争的必由之路
根据国家药监局（NMPA）公开的审评资料，目前已有八款产品获批上市。这些研究显示，主要终点均为术后12个月的长期成功率，国内厂家的成功率大致在58.7%至87.12%之间。
同样是采用“≥30秒房性心律失常复发”作为失败判定标准，然而，不同研究在监测方式上的差异却非常明显，从常规心电图、24小时Holter，到3天或7天的Holter，甚至是长达数年的植入式心电监测器。监测时间越长，越容易发现心律失常复发，因此随访方式直接决定了成功率的高低。
在抗心律失常药物的判定上，研究之间也并不一致。有的设计只要患者术后继续服药就视为失败，而有的则要求药物增加剂量或更换种类才算失败。这些差异使得不同研究的成功率数字之间缺乏直接可比性。尽管如此，国内外产品的注册研究普遍都顺利完成，成功证明了产品的安全性和有效性，从而获得了监管审批。
表1：NMPA公布的获批PFA产品的技术审批报告汇总
同时需要指出的是，国内多数研究采用的仍是单组目标值设计，即以历史数据或预设目标值作为对照，尚未开展大规模的随机对照。试验中，入组患者往往更“理想化”，心律失常复发的监测方式也不尽相同。因此，这类研究的数据更多反映了在特定人群中的有效性，学术指导临床的循证价值也远不能同国际RCT试验所呈现的真实疗效相比。
综合来看，国内外研究的差异并不是结果的优劣之分，而是研究设计层级不同所带来的差异。国内注册研究的意义在于快速验证产品的安全性和有效性，从而加快临床应用。而国际RCT的价值则在于证明其疗效在更复杂人群和更严苛条件下依然可靠。若要回答“PFA在普通患者中的长期疗效和安全性如何”，最终仍需要依赖多中心、大样本的随机对照研究。
循证医学的殿堂中，随机对照试验（RCT） 无疑是照亮临床决策的金标准。国际顶尖RCT研究以其严谨的设计、多中心协作、严格的随访和客观的评判标准，为脉冲电场消融（PFA）奠定了坚实的循证基础，其成果不仅荣登顶级期刊，更被迅速纳入权威指南，引领全球实践。
在中国PFA蓬勃发展的浪潮中，循证医学的攀登之路也迎来了里程碑式的突破！北芯医疗自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统，其关键性研究——InsightPFA RCT，作为中国首个PFA随机对照研究，已成功入选2025年欧洲心脏病学大会（ESC 2025）的Late-Breaking Clinical Trials（LBCT）专场！
这是中国PFA循证之路的高光时刻！由广东省人民医院薛玉梅教授领衔，联合全国13家顶尖中心共同开展的这项前瞻性、随机对照研究，严格遵循国际金标准，将创新的纳秒级PFA技术与成熟的射频消融（RFA）技术进行头对头比较。研究采用严苛的监测方案（包括Holter），旨在以最高等级的循证证据，向全球学术界展示中国原创技术的卓越疗效与安全性。
结语
InsightPFA RCT在全球顶级学术舞台ESC 2025的震撼发布，宣告中国PFA研究正式迈入国际循证医学的核心竞技场！这不仅是中国创新力量在尖端医疗科技领域实现“循证出海”的重大胜利，更是中国智慧为全球房颤患者提供更优解决方案的强有力证明。中国PFA，正以RCT为笔，循证为墨，在世界医学的宏伟蓝图上书写下浓墨重彩的东方华章！未来已来，中国循证之声，响彻寰宇！