经股动脉途径经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为治疗严重主动脉瓣狭窄的主流术式，而血管闭合策略的选择直接关系到患者围手术期安全。浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队开展的单中心回顾性观察研究，聚焦单把 ProGlide 与双把ProGlide在经股动脉TAVR穿刺点闭合中的疗效对比，为临床实践提供了重要参考，相关成果发布在TCT 2025大会上。
经股动脉入路仍是 TAVR 手术的常用入路方式。穿刺点闭合是保障患者安全的关键环节，双把ProGlide长期以来被广泛用于 TAVR 术后的血管闭合操作。
TAVR 术后与入路相关的严重血管并发症，是导致患者死亡率上升的重要因素之一。传统的双把ProGlide策略是否是唯一最优选择？单把ProGlide 策略在疗效上是否不劣于甚至优于双把ProGlide策略？尽管临床中对两种策略的应用存在实践探索，但相关的系统性研究证据相对匮乏，这一研究空白成为本项研究开展的核心动因。
从解剖学与操作实践来看，不同患者的股动脉直径存在显著个体差异。研究团队在临床中观察到，无论是股动脉平均直径约 6.1mm 的入路，还是平均直径 10.5mm 的入路，均有采用单把ProGlide成功完成血管闭合的案例。这些临床现象进一步印证了开展对比研究的必要性，为探索单把ProGlide 策略的适用范围与疗效提供了实践基础。
研究方法
研究设计
本研究为单中心、回顾性观察研究，研究对象为 2021 年 6 月 8 日至 2023 年 12 月期间，在浙江大学医学院附属第二医院接受经股动脉 TAVR 治疗的严重主动脉瓣狭窄患者，年龄均≥65 岁。
排除标准：入路部位最小平均直径＜6mm 的患者，以及存在数据缺失的患者均未纳入研究。
主要终点
主要终点为住院期间，根据 VARC-3 定义的主要入路部位（MAS）相关血管并发症、入路部位相关出血及血管闭合失败的复合终点。
研究结果
患者一般基线特征
倾向评分匹配（PSM）前，单把ProGlide 组（n=154）与双把ProGlide 组（n=193）在部分指标上存在统计学差异。其中，单把ProGlide 组的 STS 评分（3.3% vs 2.7%，P=0.006）、CABG 手术史比例（3.2% vs 0.0%，P=0.017）、PAD 患病率（9.1% vs 3.6%，P=0.034）均高于双把ProGlide 组。
经过 PSM 匹配后，两组各纳入 117 例患者，上述差异均得到消除，组间均衡性显著改善。匹配后两组患者在年龄（74.0 岁 vs 75.0 岁，P=0.504）、性别构成（女性 39.3% vs 40.2%，P=0.999）、BMI（22.6 kg/m² vs 22.9 kg/m²，P=0.999）、合并症（如糖尿病、冠心病、卒中史等）等关键指标上均无统计学差异，仅在 COPD 患病率上仍存在差异（15.4% vs 28.2%，P=0.029），为后续结果分析排除了混杂因素的主要干扰。
入路解剖基线特征
PSM 前，单把ProGlide 组的主要入路部位最小直径显著大于双把ProGlide 组（7.6mm vs 6.9mm，P＜0.001），股动脉分叉高度分级（1-3 级）比例也更高（45.5% vs 36.3%，P=0.036）。
PSM 匹配后，两组的主要入路部位解剖特征趋于均衡，最小直径（7.3mm vs 7.2mm，P=0.329）、迂曲程度（无或轻度 81.2% vs 83.7%，P=0.999）、狭窄段钙化严重程度（无或轻度 94.8% vs 94.8%，P=0.845）、股动脉分叉高度分级（1-3 级 42.7% vs 40.2%，P=0.269）等指标均无统计学差异，确保了两种闭合策略在相似解剖条件下的疗效对比。
主要终点与关键次要终点
PSM 匹配后，单把ProGlide 组的主要终点发生率显著低于双把ProGlide 组（7.7% vs 17.9%，P=0.023），表明在复合终点指标上，单把ProGlide 策略展现出更优的表现。
在次要终点方面，PSM 匹配前，单把ProGlide 组的残余狭窄≥50% 发生率（3.2% vs 8.8%，P=0.035）、出血发生率（3.9% vs 13.0%，P=0.003）、VARC≥2 级出血发生率（1.9% vs 7.3%，P=0.023）、主要入路部位出血发生率（1.3% vs 5.2%，P=0.049）均显著低于双把ProGlide 组。
PSM 匹配后，尽管部分指标的统计学差异有所减弱，但单把ProGlide 组仍保持更低的发生率趋势：出血发生率（5.1% vs 13.7%，P=0.052）、VARC≥2 级出血发生率（2.6% vs 7.7%，P=0.146）、主要入路部位血管并发症发生率（6.0% vs 11.1%，P=0.210），进一步印证了单把ProGlide 策略的安全性优势。值得注意的是，两组在血管闭合失败率上均为 0%，表明两种策略在闭合有效性上均能满足临床需求。
临床意义
上述结果表明，在经股动脉 TAVR 的血管闭合中，单把ProGlide 策略不仅未出现疗效劣于双把ProGlide 策略的情况，反而在降低血管并发症、出血事件等关键安全指标上展现出明显优势。这一发现打破了双把ProGlide 是更安全闭合方式的传统认知，为临床医生选择血管闭合策略提供了新的循证依据。
后续研究：前瞻性多中心 RCT 验证
为进一步验证单把ProGlide 策略的疗效与安全性，研究团队已启动一项名为 “Single-Closure Trial” 的前瞻性、多中心、随机对照试验（NCT06173115）。该试验计划纳入 876 例拟接受 TAVR 治疗的严重主动脉瓣狭窄患者，按 1:1 比例随机分配至单把ProGlide 组（438 例）与双把ProGlide 组（438 例）。
试验的主要终点为住院期间，根据 VARC-3 定义的主要或次要入路部位相关血管并发症复合终点。试验设定了明确的纳入与排除标准，其中排除标准包括生物瓣衰败后的瓣中瓣置换、TAVR 前需紧急手术、升主动脉严重扩张（＞50mm）、TAVR 使用的鞘管直径＞20F、血管入路解剖不适合血管闭合装置（如严重扭曲钙化、直径＜6mm 等）。
该试验于 2024 年 1 月 23 日启动，截至 2025 年 10 月 22 日，已在 25 个中心开展，累计入组 647 例患者，入组进度为73.9%，预计 2025 年完成全部入组。作为回顾性研究的后续验证，这项前瞻性 RCT 将为单把ProGlide 策略的临床应用提供更高级别的循证医学证据。
研究结论
本项单中心回顾性观察研究通过倾向评分匹配分析发现，在经股动脉 TAVR 的血管闭合中，单把ProGlide 策略在住院期间的血管并发症、出血事件等关键安全指标上表现不劣于双把ProGlide 策略，且在复合主要终点上显著更优。同时，单把ProGlide 策略具有操作更便捷、医疗成本更低的优势，为临床血管闭合策略的选择提供了新的优化方向。
严道心得：循证医学指导下的临床优化之路
阅读这项研究，最深的感触是临床实践与学术探索的紧密结合。一项优秀的临床研究，往往源于对临床痛点的敏锐洞察。在TAVR技术日益成熟的今天，手术安全性的提升已从能否完成手术转向如何减少并发症，而穿刺点闭合作为术后安全的关键环节，正是这样一个值得深入探索的领域。
研究团队没有固守传统的双把ProGlide策略，而是基于临床观察提出大胆假设，通过严谨的回顾性研究设计验证猜想，这一过程充分体现了循证医学的核心思想。研究结果的价值不仅在于证明了单把ProGlide策略的安全性与有效性，更在于为临床医生提供了个体化选择的思路。血管闭合策略的选择不应拘泥于固定模式，而应结合患者的血管解剖特点、临床情况综合判断。
同时，研究团队在回顾性研究基础上，迅速启动前瞻性多中心RCT试验，体现了学术探索的连续性与严谨性。从回顾性观察到前瞻性验证，从单中心数据到多中心证据，这一研究路径为临床问题的解决提供了典范：临床发现催生研究假设，回顾性研究初步验证，前瞻性RCT确认结论，最终将研究成果转化为临床实践，实现从经验医学到循证医学的跨越。
这项研究的启示在于，在日常诊疗中应保持批判性思维，不迷信传统方案，善于从临床实践中发现问题、提出问题；同时，应重视循证医学证据的积累与应用，通过高质量的临床研究优化诊疗策略，最终惠及更多患者。对于患者而言，这一研究成果意味着未来可能获得更便捷、更经济、更安全的TAVR术后血管穿刺点闭合方案，进一步降低手术风险与医疗负担。