健心知著
2026.03.18
第528期
主动脉瓣狭窄经导管与外科治疗的性别特异性结局：DEDICATE-DZHK6试验
刘健、毕鹏飞、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
主动脉瓣狭窄是老年人群中最常见的瓣膜性心脏病之一，经导管主动脉瓣置换术（TAVI）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）是治疗重度主动脉瓣狭窄的主要方式。对于低至中手术风险患者，如何在TAVI与SAVR之间作出更精准、更个体化的选择，已成为当前瓣膜病治疗中的重要问题。既往研究提示，女性患者在主动脉瓣狭窄的诊疗过程中可能存在治疗不足或治疗质量不均衡的现象，在既往多数主动脉瓣狭窄随机临床研究中，女性纳入比例偏低，导致关于不同性别患者在TAVI或SAVR中是否获得相同获益的证据仍然有限。
文章介绍
本文是DEDICATE-DZHK6随机对照试验的性别亚组分析，旨在比较低至中等手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者中，女性和男性接受TAVI或SAVR后的基线特征、围术期处理特点及1年临床结局差异，从而评估性别是否会影响两种治疗策略的临床获益。本文于2026年1月发表于《European Heart Journal》。
研究方法
1.纳入、排除标准、分组：DEDICATE-DZHK6试验是一项研究者发起的、多中心、随机对照研究，在德国38家研究中心开展。研究纳入对象为年龄≥65岁、症状性重度主动脉瓣狭窄、经临床评估为低至中等手术风险且适合同时接受TAVI和SAVR治疗的患者；二叶式主动脉瓣狭窄患者被排除。所有患者按照1:1比例随机分配至TAVI组或SAVR组，并根据各中心常规标准完成治疗及围术期管理。患者于基线、出院时、术后1个月及1年接受随访评估。
2.研究终点
（1）主要终点：1年内全因死亡或卒中的复合终点。
（2）次要终点：全因死亡、卒中、急性肾损伤、房颤、传导异常、永久起搏器植入、出血、血管并发症以及再住院等事件。
3.统计学方法
研究主要采用意向治疗分析，并进一步通过Cox回归模型计算风险比，评价TAVI与SAVR在女性和男性中的结局差异，同时探索性别与治疗方式之间是否存在交互作用。
研究结果
1.基线特征
本研究共纳入1394例患者，其中女性604例（43.3%），男性790例。纳入患者的基线特征见表1，手术操作及围术期特征见表2。
表1：纳入患者的基线特征
表2：手术操作及围术期特征
2.主要终点
在女性患者中，TAVI组1年内全因死亡或卒中的发生率为5.2%，SAVR组为11.5%；在男性患者中，TAVI组为5.4%，SAVR组为9.0%。总体来看，无论女性还是男性，TAVI组的事件发生率均低于SAVR组。进一步交互作用分析未显示明确的性别与治疗方式之间存在显著交互，提示TAVI相较SAVR的获益在两性中总体一致，并未观察到某一种治疗方式仅对某一性别特别有利。（图一）
图1：首要终点的时间-事件曲线
图2：首要终点的亚组分析
3.次要终点
在1年全因死亡方面，TAVI在女性和男性中均显示出更低的发生率。卒中方面，女性患者中TAVI相较SAVR的优势更明显，尤其是在致残性卒中方面，女性TAVI组发生率明显低于SAVR组；而男性患者中，两组卒中差异相对不明显。
在并发症方面，TAVI的血管并发症多于SAVR，且这一现象在女性中更加突出，这与女性更小的股动脉直径和通路条件有关。但与此同时，TAVI的重大或危及生命出血明显少于SAVR，且男女患者均表现一致。此外，TAVI后新发房颤发生率低于SAVR，而永久起搏器植入率则有增加趋势。功能状态方面，两组患者在1年随访时心功能和活动耐量均较基线改善，TAVI在早期恢复方面更具优势。
表3：首要和次要终点的COX比例风险回归模型
结 论
在低至中危重度主动脉瓣狭窄患者中， TAVI 在主要结局指标上不劣于 SAVR ，且女性患者事件发生率更低，男性患者事件发生率更低。女性患者无论接受何种治疗均存在早期并发症的高风险，且 SAVR 后卒中风险显著增加点评。
讨论
本研究不仅仅停留在“TAVI与SAVR孰优孰劣”的比较层面，而是回答了一个更贴近不同性别患者在两种治疗策略下是否存在不同获益。本文基于高质量随机对照试验进行预设性别亚组分析，提示TAVI在女性和男性患者中均具有良好疗效，同时揭示了女性患者在围术期血管并发症及SAVR相关卒中风险方面的特殊性，这对心脏团队术前评估和治疗策略选择具有重要参考价值。
该研究仍存在一定局限性。首先，这是一项描述性亚组分析，并非专门针对性别差异进行样本量设计，因此统计效能有限；其次，研究未针对多重比较进行校正，部分结果需谨慎解释；再次，研究排除了二叶式主动脉瓣狭窄患者，且仅纳入同时适合TAVI和SAVR的患者，因此结论外推性仍有一定限制。