随着越来越多的医学证据支持在瓣膜疾病进程的更早阶段对患者进行干预，临床对于耐久性瓣膜解决方案的需求持续增长。COMMENCE 试验提供了前瞻性的10 年期数据，证明了爱德华 RESILIA 组织的耐久性及其在主动脉瓣狭窄患者全生命周期管理中的作用。截至目前，全球已有超过 50 万名患者接受了采用 RESILIA 组织的爱德华外科及经导管创新技术治疗。
在第 10 年时，COMMENCE 试验数据显示，接受采用 RESILIA 组织的爱德华外科瓣膜治疗的患者实现了：
97.9% 免于结构性瓣膜衰败（SVD）；
97.8% 免于因 SVD 导致的再次手术；
98.6% 免于非结构性瓣膜功能障碍（不含瓣周漏 / PVL）；
血流动力学性能持续稳定，包括长期稳定的跨瓣压差和有效瓣口面积。
对患者而言，长期耐久性至关重要，有助于在其全生命周期中降低再次手术的可能性，随着预期寿命的提高，更好地维持生活质量。
Lars G. Svensson
克利夫兰医学中心 Sydell and Arnold Miller 家族心血管与胸外科研究所所长、外科教授、医学博士
这些来自COMMENCE 试验的10 年数据表明，RESILIA组织处理技术有望改变我们对生物瓣膜耐久性的固有认知，包括在年轻患者中的应用。令人瞩目的是，尽管该试验纳入了传统上瓣膜衰败风险更高的年轻患者，其结构性瓣膜衰败率和再手术率仍然很低。这凸显了医生与患者共同制定治疗决策中长期证据的重要性。
近 70 年来，爱德华始终引领结构性心脏病领域的创新，通过持续的循证研究，助力确立了重度主动脉瓣狭窄治疗中评估瓣膜性能、耐久性及治疗方案的标准。COMMENCE 试验建立在爱德华全面的临床证据体系之上，强化了对其外科及经导管疗法（包括 PARTNER 系列等大规模、随机、FDA 批准研究所支持疗法）耐久结局的证据支持。
PARTNER 系列试验通过对接受SAPIEN TAVR 与 SAVR治疗患者的10年随访数据，推动了该领域的发展。而最新的 COMMENCE 试验数据在此基础上，进一步提供了关于 RESILIA 组织长期耐久性的最新证据。
RESILIA 组织旨在通过抗钙化来提升生物瓣膜的耐久性，而钙化是导致瓣膜随时间推移而失效的主要原因。该技术结合了先进的抗钙化处理工艺与干式储存方式，以支持瓣膜的长期性能表现。
Bernard Zovighian
爱德华生命科学首席执行官
随着患者寿命延长并期望保持积极的生活状态，结构性心脏病治疗必须以全生命周期管理为出发点。COMMENCE 的10年研究进一步丰富了爱德华的长期循证数据体系，体现了我们通过持续证据积累推进耐久瓣膜技术的承诺，从而帮助心脏团队和患者在不同阶段做出更加充分、明智的治疗决策。
COMMENCE 主动脉瓣试验是一项经 FDA 批准的关键性、前瞻性、多中心临床研究，旨在评估采用 RESILIA 组织的生物瓣膜在SAVR中的安全性和有效性，并进行长达10年的随访。安全性终点依据既定指南设定，并由独立事件委员会进行裁决。
RESILIA组织已应用于爱德华多款外科和经导管瓣膜产品。其中，INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜与MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜已在中国获批上市，并在全国多家瓣膜中心开展临床应用。
王春生
复旦大学附属中山医院
心脏外科主任
随着人口老龄化加剧以及患者对生活质量要求的提高，生物瓣膜在我国的应用比例也在逐年递增，其耐久性在临床决策中愈发重要。COMMENCE主动脉瓣试验的最新数据，再一次证明了RESILIA组织的长期耐久性，为临床在瓣膜病患者治疗中开展更加个体化的治疗策略，并进一步优化全生命周期管理，提供了重要的循证依据。
本新闻稿包含《1933年证券法（修订版）》第27A条及《1934年证券交易法（修订版）》第21E条所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于 Zovighian 先生所作的陈述，以及有关预期的长期耐久性和持续性能、降低再次手术可能性、治疗有助于维持生活质量、外科及经导管治疗的结局、患者保持积极生活状态的预期等非历史性事实的表述。前瞻性陈述基于公司管理层的估计和假设，虽被认为是合理的，但具有内在不确定性且难以预测。前瞻性陈述仅截至其作出之日有效，公司不承担在该日期之后因事件或情况变化而更新任何前瞻性陈述的义务。投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述。
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