EuroPCR 2018速递 | DEBUT 研究 介入无植入可安全缩短DAPT时间

作者:北京安贞医院 刘巍 席子惟

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导读:

在过去的四十年里,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)经历了PTCA球囊、裸金属支架、药物洗脱支架三个重要的里程碑,但是对于分叉病变、小血管病变、弥漫长病变的治疗效果仍不理想,于是药物涂层球囊(DCB)应运而生。而对于冠状动脉原位大血管内的病变此前还是仍然以支架植入术为主流治疗方案。

日前公布于EuroPCR2018年会的DEBUT研究则提出了不一样的看法,其认为对于高龄、需要抗凝或存在其他因素而导致出血风险过高的患者,药物涂层球囊也可以作为冠状动脉原位大血管病变的可行治疗方案之一。


DEBUT研究:首个药物球囊应用原位冠脉大血管的RCT研究

DEBUT是首个在冠脉大血管内试验药物涂层球囊治疗效果的单盲、随机对照试验,结果提示,与植入金属裸支架的患者相比,应用药物涂层球囊的患者在术后9个月内的主要心血管不良事件(MACE)的发生率更低,且不增加靶病变再次血运重建的风险。

来自芬兰的研究人员Tuomas Rissanen博士表示,目前高危出血患者的最佳PCI策略尚不明确,此前鲜有关于在冠脉大血管中应用药物涂层球囊的相关数据,DEBUT是首个探究DCB在大血管中的治疗相关的RCT试验,目前看来在这类患者中可以安全放心地缩短双联抗血小板治疗(DAPT)的时间,甚至不需要进行双联抗血小板治疗。

来自德国的Bruno Scheller博士认为,不用在高危出血的患者体内植入异物具有很重要的意义,此次的研究表明了DCB不仅可治疗小血管病变,在充分评估病变的情况下也同时适用于大血管病变。Scheller博士指出,目前DCB在世界各地的使用情况各不相同的,例如,在德国大约有3-7%的血管成形术用到DCB;而在日本为20-25%;欧洲的临床指南建议将DCB用于治疗支架内再狭窄,但仅限于在小血管中;美国则没有批准将DCB用于治疗冠状动脉疾病。“多数心内科大夫认为植入支架才是比较安全可靠的选择,但实际上并非如此,因为一旦植入支架则必须进行双联抗血小板治疗。DEBUT的结果告诉我们可以在充分预扩的情况下使用DCB而不增加血栓风险,可以而后再决定是否需要植入支架。”


DEBUT实验设计

研究者纳入了208名患者,随机分为紫杉醇药物涂层球囊组(n=105)和裸金属支架组(n=105)。其中包括稳定型冠心病、不稳定型冠心病以及NSTEMI,所有患者都至少存在一个高危出血因素密,且所有患者均至少有一根冠脉病变血管直径在2.5 ~ 4.0 mm之间。稳定性冠心病的患者术后进行为期1月的双联抗血小板治疗,而ACS患者则进行6个月的DAPT。两组患者的基线特征基本无明显差异,出血高危因素也相似,主要包括存在抗凝适应证、高龄、贫血、既往颅内出血或中风病史、合并其他恶性疾病、严重肝肾功能异常以及不能耐受12个月的DAPT等等。

经过9个月的随访后,DCB组的主要终点事件(心源性死亡,非致死性心梗,或TLR)的发生率明显低于BMS组(1.9% vs 12.4%;RR 0.15;95% CI 0.04-0.68),达到非劣效性终点(P < 0.001)和优效性终点(P = 0.004)。在使用logistic回归(P = 0.019)和使用Cox模型(P = 0.039)调整混杂因素后,BMS组9个月内主要终点事件风险仍然比DCB组高6倍。

DCB组中没有一例发生TLR,相比之下,BMS组中TLR发生率则高达4.8%。在两组患者中,BARC 2-5级出血事件发生率相似,BMS组中有两例明确的支架血栓形成,而DCB组中未发生血管闭塞。


是否选择DCB仍需更多实验数据

Rissanen博士总结道,DCB为冠心病患者们提供了一个新的选择。但目前最大的问题在于,即使临床结果尚可,多数术者仍然不习惯于在大血管都不放置支架。“研究中我们在DCB患者中仍然应用了1个月的DAPT,但实际上,其实我们认为连这1个月的DAPT也是不必要的,单联抗血小板药物或许就足够了。”

Rissanen博士还告诉我们,目前有两项DCB相关的随机对照试验正在进行当中,其一是样本量更大的PEPCAD NSTEMI研究,其二是对比DCB和药物洗脱支架在小血管中的治疗效果的BASKET-SMALL2,研究,期待它们的结果能够进一步指导冠脉介入治疗。

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