2019年3月30日，第十七届中国介入心脏病学大会（CIT2019）期间，赛诺医疗卫星会成功举办。众多国内外领域顶级专家共聚，与大家分享探讨BuMA Supreme™ 生物降解药物涂层冠脉支架在设计和临床循证中的优异表现。

会议现场

本次会议邀请到上海复旦大学中山医院葛均波院士，以及美国纽约心血管研究基金会、哥伦比亚大学医学中心的Martin B.Leon教授，英国帝国理工学院的Patrick W. Serruys教授，CVpath institute的Renu. Virmani教授，美国耶鲁大学医学院心脏病学部的Alexandra Lansky教授，伦敦玛丽王后大学医学院心脏中心的Andreas Baumbach教授，中国人民解放军总医院的陈韵岱教授、AlchiMedics 首席执行官Christophe Bureau先生等嘉宾出席。

征程

10年耕耘——赛诺医疗国际化之路

葛均波院士致辞

葛均波院士在开幕致辞中表示，10年来，赛诺医疗的成长有目共睹，从起初的冠脉介入产品、到二尖瓣产品、再到神经介入产品，从国内到国外，赛诺医疗一直秉承着“科技成就康健”理念，通过创新为广大医生学者及全球病患带来福音。葛均波院士特别指出，PIONEER研究是针对赛诺医疗第二代药物支架BuMA Supreme™获得上市许可的临床研究，它也是国产支架在首次在全球范围内同步进行的大型研究项目，包括欧洲的 PIONEER-I，国内的 PIONEER-II 以及美国的 PIONEER-III。

创新

BuMA Supreme™ ——独特涂层技术和药物释放动力学的新型DES支架

Christophe Bureau教授精彩分享

Christophe Bureau教授就BuMA Supreme™支架在产品设计、涂层工艺及系统集成方面的优势进行了介绍：BuMA Supreme™采用电子接枝技术(eG Coating™)，涂层厚度约为200nm，形状如头发丝，像一个粘扣一样，使生物可降解涂层和金属支架紧密结合。生物可降解涂层采用PLGA和药物西罗莫司结合，使得药物浓度在20天可以达到峰值，能够抑制SMC增殖，但是不会抑制内皮细胞的修复，可以促进内膜愈合。

Christophe Bureau教授表示，PLGA降解后，表面存留eG™涂层，为研究eG™涂层对内皮化的影响，其所在中心开展了以下研究：第一个研究是使用含有SMCs的环状胶原水凝胶构建人造动脉，内腔表面涂有EC单分子层，同时采用高分辨率实时成像支持SMCs和ECs的可视化，可以观察到EC的迁移增殖和内皮的愈合；第二个研究采用模型显示牛内皮细胞对伤口闭合的实时反应，结果发现不含药物的eG™涂层伤口愈合速度显著高于金属裸支架。

Christophe Bureau教授总结：整体来说，BuMA Supreme™支架具有独特的涂层技术和药代动力学；药物可以在30天内完全释放，以达到最佳平衡的SMC抑制和EC再内皮化；一旦药物释放层完全消失，eG™涂层有利于内皮细胞的迁移。这种涂层可以使内皮功能更好的愈合，并有可能提高长期安全性。

启示

Evans Blue动物实验 45天，90天研究结果——内皮功能性愈合的新思考

Renu Virmani教授精彩分享

内皮细胞作为血液和血管壁之间的屏障在血管稳态平衡中起重要作用，内皮功能障碍以及晚期血管并发症（新生动脉粥样硬化）是DES常见的并发症。因此，维护内皮功能是新型DES研究的重点和难点。

BuMA Supreme™支架是一种新型电子接枝技术的西罗莫司洗脱支架，采用生物可降解PLGA药物载体，通过电子接枝基底涂层（eG™涂层）与支架紧密连接，植入后30天内支架表面药物100%释放，两个月内完全PLGA载体可降解。降解后支架上无西罗莫司残留，能够有效抑制SMCs增值，减少对内皮化的影响，促进血管恢复。BuMA Supreme™目前是市场上唯一的基于“窗口期理论”的产品，通过对聚合物降解特性的选择来实现药物的短效释放。

Renu Virmani教授带来Evans Blue动物实验 45天，90天研究结果分享：通过动物实验，评估健康家兔支架植入后BuMA、Xience、Synergy和Vision的血管内皮细胞渗透性改变。

结果表明，在45天组中，Vision Evans Blue染色面积最低，其次是Xience Xpedition，BuMA Supreme™和Synergy之间无显著差异；Vision支架小梁内皮细胞屏障蛋白率最高，BuMA Supreme™显著高于Xience Xpedition和Synergy；四种支架小梁上覆盖的内皮细胞率无显著差异。在90天组中，同样是Vision Evans Blue染色面积最低，BuMA Supreme™、Xience Xpedition和Synergy之间Evans Blue染色面积无显著差异；四种支架小梁内皮细胞屏障蛋白率无显著差异；Vision支架小梁上覆盖的内皮细胞率最高，其余三中支架间无显著差异。

通过动物实验研究表明，与Xience相比，BuMA Supreme™在远期内更有利于血管内皮的功能恢复，减少的新生动脉粥样硬化，同时远期临床结果也更好。

证实

PIONEER II OCT 研究结果——BuMA Supreme™早期内膜愈合更快

陈韵岱教授精彩分享

OCT研究展现了第一代BuMA Supreme™在早期的支架小梁内膜覆盖能力，特有的药代动力学为DES优化平衡SMC增殖及快速内皮化。随着BuMA Supreme™支架的支架厚度的缩小（从100μm到80μm），与第一代BuMA支架相比，内皮愈合可能进一步改善。

前期研究提示，新一代BuMA Supreme™以其较短的药物释放时间和较快的载药聚合物降解速度（6周）可以获得与Xience支架相对长释放时间和永久涂层相似的支架小梁覆盖率。基于前期研究结果，PIONEER-II OCT研究目的在于通过OCT影像学数据为比较BuMA Supreme™支架和永久聚合物涂层Xience系列支架，给未来大规模缩短双联抗血小板治疗用于高出血性风险病人提供可行性证据。

陈韵岱教授就PIONEER-II OCT研究带来精彩分享：该研究旨在比较BuMA Supreme™ vs Xience 1个月和2个月早期愈合情况。研究结果证明，1个月组 OCT 评估支架小梁内膜覆盖率，BuMA Supreme™与Xience相比，达到非劣效预期 (B: 83.8±10.4% vs X: 73.0±17.5%，Pfor noninferiority <0.001 ）, 而且，进一步进行优效性检验，BuMA Supreme™小梁内膜覆盖率显著优于Xience组 (P= 0.037)。2 个月组 OCT 下评估支架小梁内膜覆盖率达到非劣效 (B: 80.3±18.3% vs X: 73.3±21.3%, P for noninferiority =0.006, P=0.24)。

陈韵岱教授指出，Pioneer II OCT表明BuMA Supreme™在早期内膜愈合上比Xience能够更快（1个月），这可能是BuMA Supreme™的雷帕霉素药物洗脱更快、聚合物降解更彻底所致。此外，2个月时，统计学上两组内膜覆盖率的差异不明显。

反思

PIONEER FIM 2年研究结果——BuMA Supreme™和Resolute支架9个月QFR评估无差别

Patrick W. Serruys教授精彩分享

Patrick W. Serruys教授带来关于PIONEER FIM 2年研究结果的反思： PIONEER FIM研究共纳入168例至少2处原发性病变患者，靶病变血管直径为2.5~4.5 mm，将所有患者随机分为BuMa Supreme™组和Resolute-type组。主要临床终点为植入9个月后，支架内晚期管腔丢失，通过 QCA评估。结果发现，术后支架内最小管腔直径（MLD）分别为（2.42±0.36）mm和（2.47±0.41）mm，两组间无显著差异。9个月随访时，支架内最小管腔直径（MLD）分别为（2.11±0.44）mm和（2.35±0.53）mm，BuMA Supreme™组显著低于Resolute-type组（P<0.01）。9个月血管造影支架内晚期官腔丢失（LLL）分别为（0.29±0.33）mm和（0.14±0.37）mm，平均差值为0.15mm(95%CI 0.06, 0.27)，未能通过非劣性检验。9个月血管造影犯罪血管节段性性 LLL（LLL）分别为（0.13±0.38）mm和（0.06±0.35）mm，平均差值较小，为0.07 mm  (95%CI -0.04, 0.18)，未能通过非劣性检验。9个月支架内直径狭窄率与9个月支架节段内直径狭窄率对比均无显著差异。

同时，采用定量血流分数（QFR）评估植入后9个月随访时BuMA Supreme™和Resolute支架“功能解剖学”差异。QFR在非充血时进行计算分析，分别采用3个不同的时间点 (术前、术后及9个月随访点)。两组在三个时间点QF均无显著差异，同时发生不良事件患者QFR也无显著差异。与器械相关的复合事件终点 2年Kaplan-Meier数据分析结果表明，两组复合终点事件发生率分别为6.0％和5.7％。

综上所述，BuMA Supreme™的直径狭窄与支架节段内直径狭窄无差异，在新DES和FDA批准的新DES范围内，符合欧盟EAPCI支架工作小组的客观性能指标。BuMA Supreme™和Resolute支架，在植入9个月后尽管在晚期管腔丢失上稍有差异，但QFR评估并无区别。采用基于3D-冠脉造影定量分析技术的冠脉血流储备，更能从根本上评估支架的植入效果，且与导丝型冠脉血流储备相比，侵袭性小，花费少。

展望

PIONEER III研究——中国首款美国FDA临床研究结果值得期待

Martin B. Leon教授精彩分享

BuMA在临床应用中占据着越来越重要的地位，BuMA临床研究也在不断的发展之中，包括PANDA-I研究、 PANDA-I OCT研究、PANDA II 、PANDA OCT 研究、PANDA III研究、PANDA III AMI研究。

Martin B. Leon教授就最大的临床研究PANDA III最新进展带来精彩介绍：BuMA支架具有药物释放迅速、涂层降解早的特点。PANDA III是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，目的在于在无病变和血管部位限制情况下，对比BuMA（赛诺医疗）与 Excel（吉威医疗）支架的安全性及有效性，主要观察终点为1年的靶病变失败率，无显著差异；符合方案人群中BuMA组0.4%，Excel组1.3%，BuMA表现出更好的安全性。

PIONEER III是中国生产的器械第一个在美国进行的研究，主要终点：1年的TLF，次要重点：2-5年TLF，并采用优效式设计。按照2:1比例分为BUMA Supreme™组和CoCr-EES组，该研究在北美洲入组638例患者，欧洲入组639例患者，日本入组88例患者，现共入组1365例患者。

BuMA Supreme™已经建立了一个观察安全性和有效性的临床项目。对BuMA Supreme™的早期研究表明，该设备安全使用两年。未来在欧洲、美国和亚洲进行的研究将着眼于更广泛人群的临床终点。

与会专家精彩合影

赛诺医疗根植于中国，多年以来坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国介入行业技术的发展，打造“中国创造”的品牌。此次CIT卫星会充分展现了赛诺医疗新型DES-BuMA Supreme™产品在临床中的优异表现和赛诺医疗国际化发展。