黄从新:荣获国家科技进步一等奖,参松养心胶囊的这项研究证明了什么

在与新冠肺炎的战斗中,中医中药的惊艳表现让人刮目相看。

在国家卫健委与国家中医药管理局近日联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》及《新型冠状病毒肺炎轻型、普通型病例管理规范中,均推荐连花清瘟胶囊、颗粒用于医学观察期临床表现为乏力伴发热的治疗。

连花清瘟胶囊、颗粒是石家庄以岭药业股份有限公司的一款产品,很多人其实并不知道,这家由中国工程院院士吴以岭创立的企业,还有多个效果奇佳的中药产品。

1月10日上午,国家科学技术奖励大会在北京隆重举行,由吴以岭为第一完成人、以岭药业子公司河北以岭医药研究院为第一完成单位的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科学技术进步奖一等奖。

据悉,这是医药卫生界本年度唯一获得国家科学技术进步奖一等奖的项目。

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获奖现场

中医理论创新为治疗心衰+室早

提供了新思路

而这一项目所呈现的则是这样一个临床研究——参松养心胶囊治疗心衰伴室早/窦缓伴室早循证研究。

该研究的主要PR,武汉大学人民医院黄从新教授近日在接受采访时指出,该研究的获奖,对于弘扬中医药,进一步开发、研究、利用好这一拥有几千年传承文化的瑰宝将产生极为重要的影响。

黄从新教授说,几乎所有心衰(HF)患者均可Holter记录到室性心律失常(VA),室性心律失常可恶化心功能,增加死亡率;约50%的心衰患者发生心脏性猝死(SCD),其中绝大多数SCD由室速/室颤引起。

通俗地说,心衰患者如有室早,出现心脏性猝死的概率将大大增加!

目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常副作用,其中胺碘酮疗效确切但存在严重心外脏器毒副作用,导致临床应用两难,这使得心力衰竭合并室性早搏(室早)的治疗成为一个困扰医学界的难题。

而参松养心胶囊因具有“整合调律,快慢兼治”的特点,此前已经在多年的心律失常实践中表现出了卓越的疗效。

疗效就要用最严苛的试验来证明

参松养心胶囊的疗效如何,必须要靠扎实的临床研究来证实。

“基于前期对参松养心胶囊的基础和部分临床研究,我们已经初步了解到参松养心胶囊是可以用于这一类患者的,但是没有经过规范的临床研究证实,我们心里还是不踏实。” 黄从新教授说,于是他就和吴以岭院士商量,能否做一个规范的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

之所以随机、双盲、安慰剂对照会成为临床药物最权威的试验方法,是因为在现实中会有很多因素影响到人们对药物疗效的认定。

随机、双盲、安慰剂对照是非常严苛的。

在医学的历史上,不知道有多少曾经被寄予了厚望的药物最终无法通过试验而以失败告终。

对于参松养心胶囊的这个研究共纳入了来自31家临床中心的465例患者,历时582天

研究严格按照国际标准,以24小时动态心电图室早次数的改变为主要研究终点,以心功能的改变为次要终点,评价参松养心胶囊治疗慢性心衰伴室早的有效性和安全性。

参松养心能否经受起这么严格的临床研究检验?

回顾当时研究结果揭盲时的情况,黄从新教授至今历历在目。

他说,因为这一个研究是第三方评估,虽然和研究方进行了非常紧密的合作,但到了揭盲的那一天,自己心里依旧忐忑不安,直到看到了揭盲的结果才如释重负。

结果显示,加用参松养心胶囊可显著增加患者24小时动态心电图中室早次数下降率,改善心功能,增加左室射血分数,增加6分钟步行距离,降低血浆NT-ProBNP浓度,具有良好的安全性,与对照组比较具有显著性差异,这一结果无疑为临床医生提供了新的证据和选择。

疗效实实在在,众多患者高度认可

谈到参松养心胶囊治疗心衰伴室早/窦缓伴室早循证研究获得国家科学技术进步奖一等奖的意义,黄从新教授指出,这一随机、双盲、安慰剂对照试验的成功,表明中药在一定的条件下,完全可以经得起现代研究的严格检验。

据介绍,目前,参松养心胶囊已被列入国家基本药物目录、国家医保甲类品种、国家科技部高新技术产品,并被多部国内权威专家编写的指南共识收录,每年有上百万心律失常患者服用参松养心胶囊获益。

而它实实在在的疗效,也得到众多患者的高度认可。

2019年12月25日,2019年度北京晚报读者推荐家庭常备药品获奖名单发布,参松养心胶囊获评“2019北京晚报读者推荐家庭常备心律失常治疗用药”。

黄从新教授告诉我们,参松养心已经过六项被称为评价药物疗效“金标准”的循证医学研究的验证,证实了其治疗非器质性室性早搏、器质性室性早搏、房颤、缓慢心律失常、心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的确切疗效,填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白

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