西京医院成功开展西北地区首例LuX-Valve®多中心注册临床研究入组

2020年8月26日,中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(以下简称西京医院)心血管外科联合麻醉科、放射科、超声科、心内科等多学科顺利完成LuX-Valve®经导管三尖瓣置换系统多中心注册临床研究在该院的三例同时临床入组(图1)。此次3例手术的顺利完成,进一步提升了西北地区微创瓣膜置换技术水平。

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接受手术的第一位患者年近80高龄,曾在2007年行二尖瓣、主动脉瓣机械瓣膜置换术以及三尖瓣成形术。2017年发生间歇性气短、胸闷、胸痛等症状,期间反复发作并逐渐加重,长期受到疾病煎熬。

第二例病人为70岁女性,2001年行二尖瓣机械瓣膜置换术,且2019年行经导管主动脉瓣置换术,因三尖瓣关闭不全出现浮肿、气短、胸闷等症状,严重影响生活。

第三例病人为59岁男性,2013年行胸腔镜下二尖瓣机械瓣膜置换术。3年前开始出现腹胀伴饮食差,一直未特殊处理,半年前开始出现气短、胸闷不适,在当地医院检查考虑患有“慢性阻塞性肺病”、“支气管哮喘”。近20日开始出现全身水肿,超声心动图检查提示:二尖瓣金属瓣置换术后,心律不齐;三尖瓣关闭不全(大量)。

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第三例患者瓣膜植入前右心室造影

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第三例患者瓣膜植入后右心室造影

这些病人都因“瓣膜性心脏病,三尖瓣关闭不全(大量)”长期受到疾病煎熬,但因高龄、严重消瘦、呼吸功能重度不全等合并症,无法耐受外科开胸手术得到有效治疗,经西京医院心血管外科组织多学科会诊后,决定行经导管人工三尖瓣瓣膜置换术(TTVR)。对于本次手术,西京医院心血管外科杨剑教授领衔的微创瓣膜治疗团队始终保持着严谨负责的医疗态度,精心的准备工作,以及一丝不苟的手术过程,造就了良好的手术效果。由于具有手术时间短,创伤较小,康复快速的特点,三位病人不再需要开胸,手术时间由传统的4-6小时缩短至2小时以内,心脏操作时间平均只有10分钟,患者于手术室内拔除气管插管,清醒返回ICU,极大地减轻了病患的痛苦。

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三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病,我国中重度以上三尖瓣返流患者近1000万,严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%,甚至低于某些恶性肿瘤的生存率。重度患者一般心功能较差,合并症多,接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高,手术住院期间死亡率超10%,导致三尖瓣关闭不全治疗率极低,严重影响该类患者的健康。临床上单纯的三尖瓣手术少见,手术风险和病死率均较高。这类患者内科药物治疗效果也很差,因此,微创介入治疗三尖瓣疾病是非常具有吸引力的技术。经导管三尖瓣置换是治疗三尖瓣反流的非常有前景的微创手术解决方法。

LuX-Valve®是上海长海医院心血管外科徐志云、陆方林团队与宁波健世科技共同研发、具有完全自主知识产权的国内第一款经导管介入人工瓣膜置换装置,凭借其独特的设计及卓越的性能,已经成功逆向输出至北美地区,并已经完成了加拿大不列颠哥伦比亚大学圣保罗医院的人体植入。其设计理念和关键技术在国际上都处于领先地位,作为近年来在经导管瓣膜置换术领域一项重大的原创性成果,LuX-Valve®临床应用的成功,标志我国在经导管心脏瓣膜置换技术领域从模仿走向原创和创新,真正引领中国心脏三尖瓣关闭不全治疗由传统手术向微创介入手术变革。 

近期开展的全国多中心临床试验由北京阜外医院胡盛寿院士牵头,联合上海长海医院、北京安贞医院、四川华西医院、西安西京医院、武汉协和医院、浙大二附院、广东省人民医院等全国多家知名心脏中心共同合作开展。预计在8月底完成FIM试验。在今年年底完成全部临床试验工作后,LuX-Valve®有望成为全球首款获批上市的介入三尖瓣置换产品,将为广大重度三尖瓣关闭不全患者带来新的希望。

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