严道资讯｜Lancet：BASKET-SMALL 2研究3年随访结果：小血管介入治疗，DCB 3年安全有效
严道医声网 2020-10-26 13:13

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ESC 2018上公布的BASKET-SMALL 2研究初步结果表明，在主要不良心血管事件（MACE）方面，药物涂层球囊（DCB）不劣于药物洗脱支架（DES）。但是，二者治疗小直径冠状动脉疾病的长期有效性和安全性尚不清楚。近日，《Lancet》期刊上发布了BASKET-SMALL 2研究的3年随访结果。

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研究背景

在新发冠状动脉小血管疾病的治疗中，药物涂层球囊（DCBs）在12个月内的临床疗效方面不亚于药物洗脱支架（DESs），但超过1年的数据很少。本研究目的是在接受经皮冠状动脉介入治疗的全方位人群中测试DCBs的长期有效性和安全性。

研究方法

BASKET-SMALL 2是一项多中心，随机，开放标签，非劣效性试验。将来自德国，瑞士和奥地利的14个地区，有冠状动脉新生血管病变（血管直径<3 mm），和有PCI适应症的患者，1：1随机分配接受DCB或第二代DES治疗。然后对重大不良心脏事件（心源性死亡，非致命性心肌梗塞和靶血管血运重建）、全因死亡，疑似或确定的支架内血栓和大量出血等临床结局随访3年。根据修正的意向治疗原则对数据集进行分析。

研究结果

2012年4月10日至2017年2月1日，在883名受试者中，758名（86%）患者被随机分配到DCB组（n=382）或DES组（n=376）。DCB组和DES组主要不良心脏事件发生率的Kaplan-Meier估计值均为15%（HR : 0.99，95%CI: 0.68-1.45；p=0.95）。两组在不良心脏事件的也非常相似：心源性死亡（5% vs 4%，HR: 0.63-2.66；p=0.49），非致命性心肌梗死（6%，HR: 0.82，95%CI: 0.45-1.51；p=0.52），TVR（9%，HR: 0.95，95%CI: 0.58.156；p=0 83）。DCB和DES患者的全因死亡率非常相似（8%，HR: 1.05，95%CI: 0.62-1.77；p=0.87）。DCB与DES相比，支架血栓形成（1% vs 2%；HR : 0.33，95%CI: 0.07-1.64；p=0.18）和大出血（2% vs 4%，HR:0.43，95%CI: 0.17-1.13；p=0.088）的发生率在数字上较低，但没有达到显著性。
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研究结论

BASKET-SMALL 2研究的3年随访结果表明，在主要不良心血管事件（MACE）方面，药物涂层球囊（DCB）不劣于药物洗脱支架（DES）。和DES相比，DCB治疗新生冠状动脉小血管疾病的有效性和安全性至少可维持3年。

来源：

Prof Jeger, Ahmed Farah. et al. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. Available online 19 October 2020.

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