重磅|INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜在华获批!

重磅官宣



今日,爱德华宣布



2020年12月17日,中国国家药品监督管理局正式批准爱德华生命科学的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜*(以下简称INSPIRIS)在华上市,用于外科主动脉瓣置换术

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作为全新一代外科生物瓣膜,INSPIRIS历时13年研发,自2017年先后在美国、日本、欧洲**获批。上市仅3年,全球累计植入超7万例(爱德华官方统计)。

这款划时代的瓣膜,不仅传承了爱德华40年的牛瓣经典设计,更在抗钙化能力,疗法拓展和植入体验上推出了前所未有的创新,开创了生物瓣膜的新品类。
在抗钙化能力上,INSPIRIS搭载了全新RESILIA组织,采用全封闭抗钙化技术,同时在组织处理和瓣膜保存中封闭了钙化来源,带来耐久性的提升。该技术应用甘油化处理,实现了瓣膜的干燥保存,植入更便捷。
INSPIRIS的第二个独特创新之处在于采用了VFit可扩展瓣架技术,为瓣中瓣疗法预留了解决方案***,开启主动脉瓣患者全病程管理的新纪元。
迄今为止,INSPIRIS已积累了大量的国际多中心临床证据:RESILIA可行性研究1和COMMENCE研究2。多项研究证实RESILIA组织具有更高的抗钙化能力,更多的随访结果将定期在STS等国际权威会议上发布。
随着INSPIRIS中国上,将为中国患者带来更新的治疗理念,实现更高的生活质量。



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George Ye
爱德华大中华区副总裁

INSPIRIS 搭载的RESILIA组织是一种有更强抗钙化能力的新型组织,能更好的满足较年轻患者对高品质生活质量的需求,让更多年龄段的患者从中获益。INSPIRIS在设计时也着眼长远,可扩展瓣架技术为患者的未来预留了解决方案。


Mike Mussallem
爱德华生命科学董事长兼首席执行官

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在过去几十年间,爱德华生命科学始终致力于与心脏外科医生合作,为患者提供创新性心脏瓣膜产品。“我们相信INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜为我们持续的外科瓣膜创新奠定了重要基础。”Mike Mussallem先生如是说到:“这种融合经典构造和现代创新的设计真的是一个非常特别的组合,它的设计源于我们对于优异品质的一贯追求以及‘为患者提供更高生活质量’的郑重承诺。”


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Joseph E. Bavaria
宾夕法尼亚大学心血外科主任

INSPIRIS 瓣膜基于我们今天使用的MAGNA EASE瓣膜平台。“爱德华的牛瓣经典设计一脉传承,再加上最新的RESILIA组织以及全新VFit技术,未来我更将有信心为更多患者推荐生物瓣膜。”这些特性共同决定了INSPIRIS瓣膜将成为我们患者未来的理想选择。“我想,10年后回望现在,我们必将发现,INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜并非仅仅是一款新型的心脏瓣膜,还将是一种新型瓣叶组织的开端。”

*NMPA 注册证号:国械注进20203130521

** 美国FDA: P150048; 欧盟CE:2103732DE04;日本:22900BZX00053

*** 瓣中瓣适应症尚未在获得NMPA批准

参考文献 
[1] Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, Stapor M, Bochenek M, Rozanski J, Sadowski J, Filip G, Kusmierczyk M, Kapelak B. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA™ tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Nov 3:ezaa311.
[2] Griffith, et al. Four-year Outcomes of Aortic Valve Replacement with a Bioprosthetic Valve with a Novel Tissue. American Association for Thoracic Surgery, 2019 Annual Meeting.

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