结构大咖访谈 | Dr. Piazza畅谈HighLife瓣膜临床应用,展望经导管二尖瓣介入治疗未来 ​

二尖瓣修复术或置换术是二尖瓣反流治疗的金标准,其中经导管二尖瓣置换的微创介入术因独特的优势而备受业内青睐。但因二尖瓣疾病的复杂性和异质性,研发一种适合治疗所有二尖瓣病变解剖类型和不同风险水平患者的经导管二尖瓣介入装置有着极大的挑战。

近日,沛嘉医疗与法国HighLife公司签订了经房间隔二尖瓣置换产品的许可和技术转让协议,让相关从业人员再次把医疗创新的目光聚焦到经导管二尖瓣置换领域。HighLife公司研发的经房间隔入路经导管二尖瓣介入治疗产品,目前正在三大洲20多个研究中心进行国际临床试验。

借此机会,我们采访了心脏瓣膜病介入治疗领域的重量级学者,也是HighLife 瓣膜产品的主要研究者、加拿大麦吉尔大学医疗中心的Nicolo Piazza教授,请他就HighLife瓣膜临床应用和经导管二尖瓣置换领域的未来发展谈一下自己的体会。

Q1
HighLife瓣膜是一款什么样的产品?它的主要特点有哪些?

从2010年开始我开始接触HighLife,参与了有关的动物实验和临床研究,并几乎参与了每一例人体植入试验。我们从经心尖入路开始尝试。后来又成功实现了经房间隔入路(2017-2018年)的操作。

对于该系统经房间隔入路的特点,主要有以下方面:首先,它是一个无鞘输送系统,这意味着我们不需要一个穿过房间隔输送鞘,有助于减少器械的直径尺寸;其次,胶囊与经导管主动脉瓣输送系统非常相似,对于一个普通心脏介入专家,可能都没必要区分出HighLife的输送系统和TAVR输送系统的差别,因为该系统的输送鞘与TAVR系统的同样都是18Fr。

所以这个装置看起来非常简单,只有一个旋钮可以用来释放瓣膜。简言之,这个装置设计非常人性化,有助于术者非常顺畅地释放瓣膜。

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Q2
和您了解的二尖瓣置换产品相比较,您觉得HighLife瓣膜的最大优势是什么?

该产品非常重要的一个特点是不需要旋转定位,也不需要考虑同轴性,而且该器械的自释放环可以作为瓣膜释放的一个着陆标记。所以我们在X线透视和超声心动图辅助下就可以明确瓣膜的位置。与其他系统可能完全依赖超声不同,HighLife可通过两次成像来评估位置,这有助于增加术者释放瓣膜的信心。

此外,HighLife产品的另一个优势是手术已经可以通过远程带教指导来完成。自2020年以来,受COVID-19疫情影响,70%左右的病例都是通过远程带教完成的。这说明该手术技术已经非常成熟,我们有足够的时间安全有效地完成每一步操作,而且对手术过程中使用的技术都已经了如指掌。当然,植入固定环可能是一种新的术式,但是在瓣环周围操作导丝就像操作冠脉介入的导丝一样顺畅便捷。

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Q3
您认为未来经房间隔入路的二尖瓣置换术是否会成为这种术式的金标准?

是的,很明显经房间隔入路会是未来二尖瓣介入治疗的金标准。在可以通过房间隔完成手术的情况下,没有必要通过更大尺寸的鞘管经心尖来完成手术。前者的侵入性更小,更像是传统的TAVR手术一样。

Q4
目前HighLife瓣膜的最新临床研究进展如何?

全球多中心研究已经在欧洲和澳大利亚率先开展。到目前为止的可行性临床研究中,我们已经完成了13例中的11例,这11例都处于完美的位置,并且在释放后功能性良好,其中第一例患者已经有超过12个月的随访结果。并且今天我们完成了第14例,仅仅用时1小时45分钟。明天将会有第15例植入。

Q5
您觉得HighLife未来在国际上的竞争力如何?

从技术方面来讲,HighLife瓣膜已经非常先进。我个人认为HighLife瓣膜是市面上为数不多的已经在技术层面上证明自己临床结果的TMVR瓣膜之一。

Q6
您如何评价经导管二尖瓣介入领域的缘对缘修复和置换技术的发展前景?

包括原发性和继发性二尖瓣关闭不全在内,考虑到二尖瓣病变的多样性,临床中我们对患者使用二尖瓣修复还是置换的评估和选择往往至关重要。外科手术的经验告诉我们,无论是修复技术还是置换技术在治疗二尖瓣关闭不全疾病方面都是必要的。因为在临床中一定会存在经筛查评估后不适合行瓣膜修复治疗的患者,或修复失败,亦或二尖瓣关闭不全治疗后复发的患者。

因而在更好的理解和寻找此类情况发生原因的过程中,也需要使用二尖瓣置换技术来处理这些状况。一个成熟的心脏中心一定要同时掌握二尖瓣修复和置换这两种技术,才可能应对临床中更为复杂的二尖瓣疾病患者。

二尖瓣反流是人体最常见的瓣膜病变,欧美流行病学研究数据显示,75岁以上人群中,二尖瓣反流罹患率达10%,明显超过主动脉瓣膜病变。按照中度以上二尖瓣反流发病率10%计算,预估中国的患者总量将超过2500万,而其中约有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术,从而得不到有效治疗。相信随着HighLife瓣膜产品和经导管二尖瓣置换临床证据的不断积累,未来这一产品的正式上市定会使全球适宜患者受益于此治疗技术。

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