中国结构周 2021 | 吴永健:国产经导管主动脉瓣器械发展

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近年来结构性心脏病诊断及治疗取得了长足的进步和飞速的发展,日渐成为当今心脏病领域的一大亮点。结构性心脏病从既往单纯地追求死亡率下降,向追求患者提高术后的远期效果和生活质量在不断的进步,朝着微创的方向发展。

3月26-27日,中国结构周2021中原论坛暨河南省医学会心血管委员会结构性心脏病组2021学术会议于在郑州举行,会上中国医学科学院阜外医院吴永健教授带来《国产经导管主动脉瓣器械发展》的讲课分享,回顾了过去十年国产器械走过的道路,并展望了未来的挑战与前景。

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中国瓣膜疾病治疗现状

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2016年进行了十二五国家慢病调查——中国老年瓣膜病的治疗现状(China DVD),调查发现二尖瓣狭窄在我国最为常见,主动脉瓣狭窄对预后的影响最大。手术是治疗瓣膜病的传统方法,但老年患者手术风险高,面临的挑战巨大,超过60%的老年重度瓣膜病患者未接受手术治疗,而且随年龄增长手术成功率显著下降。经导管主动脉瓣器械的发展使不能手术的患者变为可治,难治的患者变为易治。

1989年在冠脉裸支架时代,西方科学家就提出了使用类似支架的方式经皮植入主动脉瓣膜的设想,1992年开始在动物实验中开展瓣膜植入,于2002年第一例TAVR瓣膜植入人体内,2010年TAVR瓣膜在西方国家批准上市。而我国从2010年开始尝试TAVR技术,到2017年TAVR瓣膜批准上市,我国也进入结构病治疗时代。

我国TAVR发展历程及第一代介入心脏瓣膜

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2010年10月葛均波院士在复旦大学附属中山医院开展了国内第一例TAVR手术,使用美敦力CoreValve瓣膜,揭开我国TAVR治疗的新篇章。

2010年12月,中国医学科学院阜外医院吴永健教授成功开展2例TAVR手术。之后随着器械的发展和审批通过,TAVR技术逐渐开展。中国瓣膜病介入技术的探索和发展,促进了介入治疗的发展,众多公司参与到瓣膜的研发当中。国产经导管主动脉瓣器械的发展,推动了国内TAVR的发展,自主知识产权国产人工心脏瓣膜的研发成为行业的主流。

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2010年我国还处在冠脉介入蓬勃发展时期,而美国已经进入瓣膜病介入治疗时代。吴永健教授前往加拿大,用3周休假的时间在加拿大各地学习了6例TAVR手术。同年,第一代国产经导管人工介入心脏瓣膜开始了研发。包括Venus-A Valve、J-Valve、Vita Flow Valve、TaurusOne Valve等,陪伴了中国第一批TAVR介入专家的成长。

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Venus-A自膨胀式人工介入心脏瓣膜是中国首款经过CFDA审批进入临床应用的瓣膜,使用猪心包瓣膜,具有高径向支撑力,安全适用于二叶式主动脉瓣狭窄患者。在初期的开展中也是困难重重,但随着专家的不断探索,促进了整个手术流程的完善。5年临床随访显示Venus-A Valve治疗主动脉重度狭窄患者的安全性和有效性。

Valve是中国首款经心尖路径人工介入心脏瓣膜,结构稳定性好,自带定位装置,植入系统操作简单,是一款同时能够治疗主动脉狭窄和关闭不全的人工瓣膜,尤其适用于主动脉关闭不全。

VitaFlow Valve是中国第二款审批上市的自膨胀式人工介入瓣膜,经抗钙化处理的牛心包瓣叶,具有更好的耐久性,PET双层裙边,更好贴合瓣环结构,自膨胀镍钛支架,提高植入安全性,大网孔设计为冠脉介入预留空间。

TaurusOne Valve是我国第三款自膨胀瓣膜,已经完成临床上市前注册研究,即将通过审批,进入临床应用。第一代国产瓣膜针对国人特点,更加适用于二叶式主动脉瓣狭窄、重度钙化病变,同时价格更低。

新一代国产经导管人工介入心脏瓣膜

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过去几年,第二代国产瓣膜也已经进入研发阶段,包括Venus-A-Plus、Vita Flow II、Taurus Elite、Silara、金仕预装式人工介入心脏瓣膜、乐普新型人工介入心脏瓣膜等,Venus-A-Plus已经上市,采用新一代瓣膜系统设计,继续保持了心脏瓣膜的高径向支撑力,输送系统设计了可回收性能,不良事件率更低,减少瓣中瓣的使用。

Venus PowerX是第三代可调弯瓣膜,使手术成功率大大增加。Venus Vitae球囊扩张瓣膜,具备球囊扩张瓣膜所有优点,也已开始了动物实验,今年下半年可进入临床实验。

金仕人工介入瓣膜采用独特的Airbo干膜处理技术,无需冲洗,可多次回收重复定位,使用减薄牛心包瓣膜,有优异的抗钙化技术,并已进入临床实验。

乐普医疗介入心脏瓣膜为自膨胀瓣膜,但可达到球囊扩张瓣膜的效果,已完成动物实验,很快就可完成First-In-Man研究。

其他器械也同样蓬勃发展,亚太地区首例TG3脑保护装置已临床应用,TaurusWave可对重度瓣膜钙化病变进行碎石技术等。同时钢丝、鞘管等多种TAVR相关器械,都在研发当中,并处于快速发展阶段。

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吴永健教授最后表示,目前我们处于瓣膜介入快速发展阶段,医疗水平的提高和解决方案的不断创新,中国在结构性心脏病的诊疗上取得了飞速发展和长足进步,为患者带来更大的益处。尤其我国自主研发技术不断进步,国产器械的不断进展,更加推进结构性心脏病的诊治技术的进步。

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