美力相瓣，E路同行 | 十年循证路，解码美敦力TAVR临床研究最新结果

严道医声网 2021-05-14 12:13

从CoreValve到Evolut，截止到2020年底，美敦力通过全球范围20余项临床试验，拥有超过20,000例TAVR患者的临床证据，并为160个国家，2,200中心超过300,000名患者提供了优质的TAVR产品和诊疗方案。

近日，美敦力携手国内外TAVR领域知名专家，在CIT2021会议期间召开了“美力相瓣，E路同行”网络专题会，共话美敦力TAVR最新进展。

本场学术会议邀请到中国医学科学院阜外医院高润霖院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士担任主席。

四川大学华西医院陈茂教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授、首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授齐聚云端。（按姓氏拼音排序）

同时有国际知名专家来自Wake Forest Baptist Health Education的 David Zhao教授、新加坡国立大学医院Ivandito Kuntjoro教授带来精彩讲课内容。

聚焦

临床

热点

解码TAVR临床研究最新

结果

会议伊始，高润霖院士致开场词，提到自2002年TAVR问世后，疗法和技术经历了飞速发展，适应证也不断得到扩展，低风险患者进行TAVR治疗的效果备受关注。此外，临床上存在相当一部分生物瓣植入术后发生瓣膜衰败的患者，这类患者能否成为TAVR适应证也是热点话题。本次学术会议则聚焦以上学术热点，以此为中心探讨TAVR领域最新进展。

葛均波院士随后表示，从CoreValve到Evolut，美敦力TAVR的使用在国际上已经累积了一定量的经验，技术平台在近年来也不断革新，本次学术会议将带来美敦力TAVR的最新进展。同时，葛均波院士也表达了强烈的期待，希望美敦力TAVR早日进入中国市场，从而造福更多患者。

学术

讲座

荟萃国际研究前沿视角

洞察TAVR科技创新观点

随后，会议正式进入主题演讲环节，与会嘉宾们分别以国内外TAVR领域最新研究为视角，深度剖析了当前TAVR技术创新领域前沿技术与主动脉瓣疾病诊疗领域的新进展。

David Zhao：TAVR瓣中瓣治疗最新进展

STS/ACC TVT注册研究的数据显示，因生物瓣膜衰败接受瓣中瓣（ViV）治疗的手术例数自2011年起逐步增长，其中大多数将ViV TAVR作为首选。David Zhao教授首先通过对国外各项相关研究数据结果的分析，对ViV TAVR的理论支持，操作技巧和手术注意事项进行了深度诠释。

ViV TAVR的安全性及有效性已获理论支持

根据STS/ACC TVT注册研究结果，David Zhao指出，ViV TAVR在死亡、卒中、心衰再入院等不良事件方面至少是可以达到与既往无瓣膜手术史、首次TAVR治疗的患者相同效果的，并且最令人担忧的并发症——冠脉阻塞发生率低至0.6%，为ViV TAVR的安全性及有效性提供了强有力的理论依据。

对无支架的瓣膜行ViV TAVR面临更大的挑战

首次外科手术植入的生物瓣膜包括有支架和无支架的瓣膜，无支架的生物瓣膜往往有效瓣口面积更大、术后残留压差更低，但随之而来的担忧是瓣膜支撑力欠佳、反流风险高，瓣膜更容易发生衰败。因此，无支架生物瓣膜植入后需再度干预的比例会更高。然而，由于无支架的瓣膜缺少marker且支撑力较差，因此在行ViV TAVR时发生瓣膜移位的风险更高，手术面临更大的挑战。

但随着经验的积累，我们发现在经食道超声指导下先将一个瓣膜植入较深的位置以提供足够的支撑力，随后再植入第二个瓣膜可以解决上述问题。相关随访数据也显示植入2枚瓣膜并未增加冠脉阻塞等并发症风险。对于年龄较大、合并症较多、手术风险高的患者，ViV TAVR则可带来显著的疗效。

ViV TAVR治疗需格外注意有无冠脉阻塞和患者生物瓣膜不匹配（PPM）

David Zhao教授强调，行ViV TAVR治疗时，需格外注意冠脉阻塞和PPM这两项问题。

就冠脉阻塞而言，其发生风险很大程度上与生物瓣膜类型和TAVR瓣膜植入技术相关。术前行主动脉CTA检查评估冠脉开口高度可以很好地预测冠脉阻塞风险；对于冠脉开口较低的患者，尽量避免冠脉下植入，首选Evolut PRO瓣膜进行“full root”植入、必要时联合Chimney技术和Basilica技术可以显著降低冠脉阻塞风险。PPM是另一项致死风险高的严重并发症，对于首次生物瓣膜尺寸较小的患者，可以考虑使用Evolut PRO进行瓣上植入，或TAVR过程中通过球囊扩张撕裂生物瓣，从而优化ViV TAVR手术效果。

吴永健：Evolut™在低风险主动脉瓣狭窄患者中的应用

聚焦于Evolut在低风险主动脉瓣狭窄患者中的应用，吴永健教授结合临床研究数据围绕Evolut TAVR研究在推动TAVR技术发展方面做出的贡献展开了详细介绍。

美敦力TAVR的研究推动了TAVR适应证逐步扩展

吴永健教授首先指出，美敦力CoreValve系列瓣膜是目前全球应用最为广泛、临床证据积累最为丰富的自膨胀瓣膜，CoreValve ER研究的公布奠定了TAVR可作为高风险患者SAVR替代治疗的基础；随后公布的SURTAVI研究中有16%的患者使用了第二代可回收Evolut R TAVR，其结果证实TAVR的治疗效果在中危患者中不劣于SAVR；2015年首次公布随访结果的NOTION研究，使用美敦力自膨瓣膜第一次在研究中纳入了低风险患者，其结果为TAVR在低危患者中的应用提供了循证医学证据。

直到2019年公布的Evolut Low Risk研究，里程碑式地推动FDA将TAVR的适应证拓展到了低危人群。

因此，吴永健教授重点对Evolut Low Risk研究做了重点讲解：该研究入选1400余例低风险患者，平均STS评分1.9%，将其随机分入SAVR组和TAVR组，TAVR组大多数患者使用了新一代的Evolut R和Evolut PRO TAVR，研究的主要终点为随访2年时的全因死亡或致残性卒中。研究结果表明，TAVR组在主要终点事件方面达到了非劣效性，且患者血流动力学和长期预后也得到了显著改善。至此，TAVR适应证成功的覆盖到了全部风险级别的患者，TAVR疗法得到了进一步发展，目前，欧美国家每年TAVR手术例数已经超过了SAVR。

更进一步，次年公布的Evolut Low Risk Bicuspid 研究开始探索TAVR疗法在二叶瓣患者中的安全有效性。

该研究入选147例二叶瓣患者，器械成功率高达95.3%，短期随访结果显示30天内仅2例患者发生不良事件，所有患者血流动力学均得到显著改善，再一次为Evolut瓣膜在低危二叶瓣患者中应用的安全有效性增添了有利的临床证据。

STS评分已经不再是手术策略的唯一考量

TAVR发展至今，STS评分已经不再是评价患者手术风险的指标，而是需要根据临床因素、解剖特征、患者需求和医疗资源配置等因素综合考虑。在临床因素方面，需要考虑的不仅仅是STS评分，年龄、合并症、预期寿命同样是决定治疗策略的重要影响因素。2020 ACC/AHA指南也强调不能单纯考虑STS评分，而是要从多方面综合决定选择TAVR 还是SAVR治疗。

Ivandito Kuntjoro：使用Cusp Overlap技术精准释放Evolut R TAVR一例

最后，Ivandito Kuntjoro为与会嘉宾们带来了一例使用Cusp Overlap技术精准释放Evolut R 的TAVR手术。

病例简介:

▸ 病例资料：男性，68岁

▸ 主诉：以重度主动脉瓣狭窄合并NSTEMI入院

▸ 既往史：既往有高血压、高脂血症、糖尿病、糖尿病视网膜病变、特发性血小板减少等病史

▸ 入院检查：超声心动图示EF 30%，主动脉瓣环钙化，瓣上流速Vmax 3.65m/s，压力阶差MG 30mmHg，主动脉瓣重度狭窄合并轻中度反流；二尖瓣环钙化、瓣叶增厚；左室功能障碍，阶段性室壁运动异常。冠脉造影示左主干末端至前降支近段重度狭窄，RCA开口病变。

▸ 初步诊断：该患者STS评分11.8%，为高风险患者，本次入院拟行PCI+TAVR一站式治疗。

术前评估及手术过程:

▸ 术前行主动脉CTA示主动脉瓣环21mm*27mm，冠状动脉开口不低，拟选择29mm Evolut R瓣膜。

▸ 首先行PCI治疗，在IVUS指导下于左主干末端至前降支植入3.0*20mm Synergy支架，RCA开口处植入3.0*20mm Synergy支架。

▸ 随后在镇静联合局麻下，使用透视联合超声指导，4F穿刺针入路，造影确定器械到位后行球囊预扩张。

▸ 随后根据“hat marker”X光下显影的位置提示完成Commissural Alignment，降低commissure缝合三角可能对冠脉造成影响的潜在风险，利用Cusp Overlap技术精准定位瓣膜深度并完成最终释放，复查超声未见明显瓣周漏，压差降至 3.4mmHg；术后第二天复查心电图未见束支传导阻滞，手术效果良好。

迄今为止，美敦力TAVR已经累积了大量证据及经验，在国外TAVR市场占据相当分量。尽管Evolut系列TAVR尚未进入中国市场，但大量的循证医学证据已经为Evolut打开中国市场奠定了基础，相信在未来的学术交流中Evolut在中国人群中的应用情况将成为热点所在。最后，预祝美敦力Evolut TAVR能尽早获批上市，造福更多中国病患 —— 减轻病痛，恢复健康，延长寿命！

美力相瓣

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