OCC2021|2020年中国旋磨数据发布!洞察中国旋磨技术发展大趋势

冠状动脉钙化病变始终是冠脉介入治疗的重点、难点之一,对介入治疗的手术难度和成功率以及患者的临床预后都有着非常重要的影响,而旋磨则是目前针对钙化病变的最为有效的治疗手段之一。

2021年5月29日,第15届东方心脏病学会议(OCC2021)上,2020年中国旋磨数据正式发布。北京大学人民医院王伟民教授以讲课的形式详细介绍并解析了2020年中国不同地区、不同中心的旋磨数据情况。

基层及省级TOP医院旋磨逆势增长

增长率河南省仍稳居第一

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2016年至2020年我国旋磨手术数量变化

王伟民教授首先指出,2020年我国旋磨手术量较去年有所下降,其原因可能与2020年的疫情有关。受疫情的影响,基层医院患者转诊到上级医院受限,会导致旋磨的使用率略有下降。同时,由于基层医院患者跨省流动困难,全国TOP医院手术例数和旋磨例数有所下降,而基层医院及省级TOP医院旋磨逆势增长。

2020年旋磨耗材相关数据

在旋磨耗材相关方面,2020年1.25mm磨头的使用比例有所下降,从2017年35%下降为不到30%;而1.75mm的磨头使用率占比则有所上升,从2017年的7.9%提高到 11.3%,其中1.5mm的磨头导管使用率占比最高。

2020年消耗推进器数量为7907个(含一体式Rotalink Plus),每使用一个推进器约消耗1.07根旋磨导丝,磨头的配比也逐年增加,从2019年的1.17提高到1.19。

2020年各省/区/直辖市的旋磨数据

2020年旋磨手术TOP30

2020年旋磨增长TOP30

从各省市/区/直辖市旋磨数量排名来看,河南省仍为旋磨增长率第一的省市,其中郑州大学第一附属医院为2020年旋磨手术量最大的医院,天津医科大学总医院为2020年旋磨数量增长最高的医院。

在不良事件方面,2020年的不良事件情况的数据来源为NMPA(CFDA)不良事件反应中心,NMPA的不良事件来源为两类,一是企业上报,二是医院上报。NMPA(CFDA)不良事件反应中心所提供的数据显示,2020年的旋磨相关不良事件并不常见,规范操作是避免不良事件发生的关键因素。

刨根问底

旋磨手术最容易忽视的五大细节

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波士顿科学公司质量管理部门提供的数据显示,2020年旋磨手术程序失败共159次,占总旋磨手术量的2%。

2020年旋磨手术流程失败原因分析

王伟民教授分析表示,2020年旋磨手术流程失败原因主要包括:磨头无法通过病变、推进器漏气、磨头与推进器连接问题、磨头无法达到正常转速、旋磨导丝无法通过病变等;而这五类原因与旋磨手术的失败密切相关,可称之为“最容易忽视的五大细节”

其中,最为常见的就是磨头无法通过病变

其发生原因一般与病变的特殊形态有关,如:严重钙化病变,弥漫性长病变等。此外,Guiding支撑力不足、同轴性不好等原因也会让磨头通过困难;旋磨转速选择不合适、设定转速过低、磨头尺寸选择过大以及20-30次旋磨后会让磨头失去消蚀斑块能力也会对磨头的通过情况产生影响。

因此,王伟民教授指出,在处理弥漫性病变、严重狭窄的钙化病变中,建议从1.25mm的磨头开始旋磨,再逐步增加磨头尺寸,同时更换同轴性好、支撑力强的Guiding,或者增加转速、更换新的磨头,必要时可采用GZ预装磨头技术。

第二大细节为推进器漏气

常见原因为磨头与推进器未连接好,导致连接处漏气,以及启动旋磨前未打开旋磨液或旋磨液压力不足,导致推进器烧坏漏气。

王伟民教授强调,启动旋磨前时一定要打开旋磨液进行冲洗,如若在旋磨液关闭状态启动旋磨,则推进器内保险材料会在十秒内溶化,进而导致推进器损毁。此外,术中若发生推进器漏气,需及时退出磨头,手术时应确保所有连接口连接牢固,不要虚连,若未开旋磨液或旋磨液压力不足下启动旋磨,推进器无冷却被烧坏,则需要更换新的推进器。

磨头与推进器的连接问题也是常见的失败原因之一,主要是磨头和推进器的连接脱开,建议按照下图的方式进行连接。

第四大细节则为磨头无法达到正常转速
王伟民教授分析认为,该情况系统原因主要包括系统处于Dynaglide (低速)的状态、氮气瓶压力不足 (检查校准器或减压阀的读数)、氮气瓶阀门没有完全打开、气管被挤压(如被脚踩、其他设备压住等)。另外,磨头和敷料缠绕、Y阀接头太紧、旋磨导丝打折、磨头鞘管打折、推进器光纤打折、Guiding不同轴导致磨头和Guiding接触等耗材原因也会导致磨头无法达到正常转速。
若发现磨头无法达到正常转速,应及时退出磨头,逐步排查,明确是系统还是耗材的原因;异常状态未解除前不可送入磨头,氮气压力检查三个“7”,主气瓶压力应大于7 MPa,输出到旋磨仪主机的压力: 0.65-0.75MPa(0.7 MPa),旋磨主机上的压力调节表上的正常压力: 40-70Psi(70 Psi以下),以及更换损毁的耗材。
最后一大细节即旋磨导丝未通过病变/打折
如发现旋磨导丝未通过病变/打折,其主要原因为直接送入迂曲病变,未使用微导管交换工作导丝、送入病变过程中力度过大角度偏移导致体外打折、导丝远端的送入位置过远导致打折以及未打开旋磨液导致旋磨导丝送入磨头和推进器打折。
避免旋磨导丝未通过病变/打折的方法为将导丝头端塑成常规中等大小-J型弯,并最好先送入普通导丝,通过微导管交换为旋磨导丝,且更换打折的旋磨导丝。

同时,应轻柔送入导丝,导丝全程不能出现有死角的弯曲,若出现死角弯曲,导丝旋转可造成远端血管破裂/导丝断裂。若旋磨导丝无法通过推进器系统,应考虑是否因为导丝打折、磨头和推进器连接是否连接良好等因素,进行旋磨液冲洗可以进行系统润滑,降低输送阻力。

王伟民教授最后总结指出,冠状动脉钙化病变是临床中非常常见的不利因素之一,会显著增加患者介入治疗手术术后的并发症发生风险,导致远期预后不佳。尽管当前旋磨技术在国内的普及程度仍有待提高,但是随着冠脉介入治疗中复杂病变的占比越来越高,以及最新的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》的发布,旋磨是目前针对严重钙化病变的最佳治疗手段。

“相信随着介入治疗技术的发展与普及,旋磨的应用也将越来越为广泛;为更多复杂病变的患者带来福音。”

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