2021年07月13日,D-shant心房分流器全国多中心注册临床研究正式拉开帷幕,并成功完成了首例受试者入组。心房分流术这一倍受关注的新技术理念将改变心衰器械治疗的现状,也标志着心衰导管介入的新型结构性心脏病介入方向进入了新的发展阶段。
手术团队合影
病史特点:患者男性,58岁,体重59kg,2017年起因“反复胸闷、心慌、气促”于当地医院以“心脏瓣膜病、心衰”多次住院治疗。2019年就诊于我院明确为“主动脉瓣重度反流 左室显著扩大 EF 35%”,因“急性左心衰”病情难以控制行急诊TAVR手术,术后恢复顺利,出院后坚持服用“诺欣妥、倍他乐克、呋塞米、螺内酯、阿司匹林、波立维”等药物治疗。术后早期恢复尚可,活动耐量明显增加,胸闷气促症状好转。术后半年后患者开始再次出现活动后胸闷、气促、咳嗽症状,2020年2月、4月、9月三次于当地医院以“心力衰竭”住院调整治疗,出院后继续规律服用上述药物。近2月患者自觉症状较前加重,轻微活动可出现咳嗽、呼吸困难、喘憋、胸闷不适,夜间无法入睡。再次就诊至我院住院治疗。
住院后心功能评价:纽约心功能分级III级,六分钟步行距离210米。NT-proBNP 1680pg/ml,BNP 804pg/ml。胸片心影显著扩大,靴型心,心胸比0.7。超声提示TAVR术后两束少量瓣周反流,左心显著扩大(左室舒张末径8.8cm,左房5.1cm),左室收缩及舒展功能减低(EF 37%,室间隔s’5mm,LVEDV 294ml,LAV 127ml),右心大小及功能正常,二尖瓣中度反流、三尖瓣轻度反流、少量心包积液。心电图为窦律,左房高电压。肺功能:重度混合型通气功能障碍、最大通气量降低。CT提示双肺支气管炎、左肺少许炎性病变及节段肺不张。
患者为慢性心力衰竭,为晚期瓣膜病引起的扩心病表现,经主动脉瓣手术和和长时间充分的药物治疗后心功能仍然为NYHA III级,活动耐量差,症状反复。经过术前筛选排查及专家审核,认为患者存在心房分流术指征。于2021年7月13日在局麻下行心房分流器植入。术中右心导管测量肺动脉压48/17(27)mmHg,左房压31/17(22)mmHg,右房压8/0(3)mmHg,平均压力梯度19mmHg,心指数2.3L/min*m²。
手术中局麻下使用经胸超声确认房间隔穿刺部位在卵圆窝附近,穿刺成功后在送入加硬导丝轨道支撑。根据患者病情及血流动力学结果,使用8mm球囊预扩张植入选择6mm心房分流器植入,透视下测量分流孔径5.8mm,孔径精准达标。植入后即刻效果显著,左房负荷超载和肺淤血明显减轻,血流动力学指标改善。肺动脉压降低至35/16(22)mmHg,左房压降低至24/9(14)mmHg,右房压9/1(4)mmHg,平均压力梯度维持在10mmHg,心指数2.3L/min*m2。体-肺分流量1.21。心房分流器植入部位准确,形态良好,血流动力学达到有效“3*3”目标值,效果理想,释放卸载分流器。
心房分流器植入后效果
患者术中即感到胸闷症状舒缓,术后活动耐量显著改善,六分钟步行距离升高至462米,纽约心功能II级,NT-proBNP 2160pg/ml。心脏超声测量分流孔径5.5mm,分流峰速2.2m/s,左心大小、功能、瓣膜反流较术前尚无明确变化。术后患者病情稳定,目前已顺利出院,期待后续随访结果。
心力衰竭是一种老年性慢性疾病,也是迄今为止尚未被真正解决的心血管疾病难题,心衰患者往往每年需反复住院,活动耐量差,生存质量和存活率较低,药物治疗一直以来存在依从性差、达标率低、调药繁琐不良反应偏多的问题。对于器械治疗。临床上迫切需要出现一种适应症广、安全有效、微创的治疗方式,解决广大患者的治疗困境和生存现状。
心房分流术的技术原理是通过器械植入方式产生限制性的有效造口直径,国外计算机模型研究理想的分流直径为8~9 mm(从左心衰患者的整体病情来看,理想直径可能在5-7mm左右),在使得左心房压、左-右压力梯度有效下降的同时,能维持左向右分流量在1.2~1.4之间,维持左向右压力梯度保持在2~5 mmHg以上。限制性的左向右分流可使得左房压从失代偿容量超负荷状态降低至10-15mmHg的代偿性、维持状态,从而使得左心系统血流动力学状态运转更为高效合理,同时不牺牲左心室排血容量需求;与此同时,术后持续快速左向右分流的存在,也可以明显抑制内皮化增生导致的分流孔闭塞,并避免憋气、负重带来一过性右向左分流而引起反常栓塞。因此,从心房分流器在创造左向右分流的原理和机制、作用效果和安全性上讲,左向右分流量和分流孔径应该是个性化定制,才能达到最理想化的效果。
心房分流术的器械植入方式与传统的球囊房间隔造口不同,单纯球囊造口往往产生的只是房间隔的裂隙样撕裂口,存在着有效造口直径不可控、易过大或过小等问题,同时造口形状不规则,或者是单纯活瓣样,极容易出现早期闭塞,因而一直以来仅被视为一种晚期姑息性手段。心房分流器则是通过器械植入有效控制造口直径,左心功能障碍导致的左心房容量超负荷在制造一定程度的稳定可控的限制性左向右分流后,可有效降低患者左心房压力,缓解肺淤血,改善患者呼吸困难症状和活动耐量,改善生活质量,并可减少左房压急性升高导致的急性心衰、肺水肿和反复的再住院。
D-shant心房分流器是由武汉协和医院董念国主任领导下的医工团队共同开发的一款国内首创、国际领先的心房分流器械,现有孔径分为4mm/6mm/8mm/10mm四种规格,适用于不同病情和类型的心力衰竭患者。相比国际上其他已进入临床的产品如IASD、Ventura、AFR等,其设计特点主要是对装置进行了可回收更换、可二次干预的改良,并且强化了分流器腰部支撑力和防闭塞工艺,以避免出现早发或迟发分流孔闭塞,同时产品的结构稳定性和形态记忆性进一步提高,减少了心脏磨蚀并发症的可能,仅需8-9F输送鞘管即可完成植入,为同类产品最小,大大提高了手术操作安全性。这一方向未来或许能成为心衰尤其是射血分数保留心衰治疗的一个里程碑式技术。
过去几年间,经导管主动脉瓣置换术如火如荼的发展开创了以结构性心脏病为代表的介入心脏病学新时代,技术和学术的热潮势不可挡。TAVR彻底改变了瓣膜病领域的理念,心力衰竭介入治疗未来也必将进入飞速发展进步的新阶段,心房分流术也有望能更新心力衰竭的治疗理念。本例患者在极其危重的紧急情况下成功完成了急诊经导管主动脉置换,并在晚期瓣膜病干预后难以控制的顽固性心衰问题上,再次得到心房分流器的有效治疗,新技术日新月异的发展也必将造福越来越多的患者。