TCT2021|FAVOR Ⅲ China研究在《柳叶刀》杂志发表,徐波教授发布1年随访结果
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2021年11月4-6日,TCT 会议如期在美国佛罗里达州奥兰多举行。11月4日晚,中国医学科学院阜外医院徐波教授以线上远程的形式分享了FAVOR Ⅲ China研究入组受试者造影/PCI术后1年临床随访结果。

文章同期在线发表于顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet,影响因子79.3)。 

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FAVOR系列研究,从技术可行性到与临床金标准(即基于压力导丝的FFR)结果一致性对比,再到目前FAVOR Ⅲ——大规模、前瞻性、多中心随机对照研究的随访结果公布,每一步都稳扎稳打,成为医工结合-AI赋能的科技临床实践转化标杆。

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FAVOR Ⅲ China作为全球首个基于造影的冠脉功能学指导临床介入治疗的RCT,进一步证实了“冠脉解剖狭窄程度与缺血不匹配”的概念。该研究自2018年12月25日启动以来,共涵盖26家研究中心,最终共有3847例患者接受了随机化及后续治疗,提供了近乎来自中国真实世界数据的随访结果。

这是Lancet杂志在心血管领域首次发表由中国专家牵头、在中国本土完成、基于中国原创技术的随机对照临床试验,不仅开创性构建了计算冠脉生理学技术临床应用的循证医学证据,也标志着中国原创的心血管诊疗新技术和高质量临床研究被国际同行所认可。

(引用自“中国循环杂志”)

研究背景

定量血流分数(Quantitative flow ratio, QFR) 是基于冠脉造影的冠脉功能学评价系统,与FFR相比具有不增加创伤(造影基础上的无创且不需药物负荷)、快速(数分钟内完成评估)、准确性良好(一致性>90%)的优势。本研究对比了基于QFR指导的冠脉介入策略与单纯冠脉造影指导策略对于冠心病患者远期预后的影响。

研究设计细节及特色

本研究中每位符合纳排标准的入组受试者均在随机前完成了标准的冠脉造影操作,为保证盲法实施的完整性,结束造影或者术中PCI操作前均实行了统一的时间间隔(10min),为QFR计算预留足够时间。被纳入QFR组的患者,需根据QFR的界值0.8采取相应的治疗策略;而造影组仍依据观测造影狭窄程度选择介入策略。

主要终点事件:术后1年的主要不良心血管事件(包括全因死亡、心梗以及因缺血导致的血运重建);

主要的次要终点:术后一年除围术期心梗以外的不良心血管事件。

研究结果

本研究最终共纳入3825例患者,其中QFR指导组1913例,单纯造影组1912例,其中分别有1905例和1897例患者完成了术后1年的随访。随机化后两组患者在人口学特征、既往病史、基线冠脉病变特征等方面达到相对平衡。

治疗策略的转变

根据病变分布和实际处理情况的差异可知,相较于造影组,QFR指导组减少了即刻PCI数量,更多病变转变为延迟干预或保守治疗;并且也发现一些解剖与缺血程度不匹配且有干预意义的病变。此外,总体支架植入数量,造影剂使用、辐射量和操作时间在QFR指导组也有明显改善。

QFR指导组术后1年随访结果凸显优势

应用QFR结果制定手术策略,可降低35%不良事件发生风险(HR 0.65 [95% CI 0.51-0.83], p=0.0004)。对于次要终点结果,QFR指导组也体现了类似的结果(HR 0.64 [95% CI 0.46-0.89], p=0.0078)。

在MACE事件构成方面,QFR指导组心梗及因缺血导致的血运重建发生率更低 (3.4% vs. 5.7%, 2.0% vs. 3.1%, all p<0.05)。

研究结论

与单纯依靠造影相比,QFR指导的介入策略能够降低手术操作并发症,减少术后心梗和缺血性血运重建,使得患者拥有远期获益。相较于传统的FFR来说,QFR更易于临床推广应用。

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该研究结果一经公布便引起TCT现场及线上专家的广泛讨论,并给予高度赞誉:

FAME I试验的主要研究者,冠脉生理学领域研究的奠基人比利时阿尔斯特心脏中心的Bernard De Bruyne教授祝贺研究高质量的完成并且评论道:“FAVOR III China研究设计严谨,入组速度相当快,‘假’对照与盲法的保持增加了研究的科学性,验证了之前FAME系列研究的结果,并且再次证明了生理学指导的重要价值,当然所有的生理学方法都是互相补充而不是互相排斥的。”

美国西奈山伊坎医学院Gregg W. Stone教授评论道:“FAVOR III China研究是首个大规模比较计算冠脉生理学方法与传统造影指导PCI的随机对照临床研究,科学的设计,高质量的实施以及最终优效性的结果有助于进一步促进生理学指导的临床应用。”

《柳叶刀》高级执行主编Stuart Spencer教授对研究高度评价:“FAVOR III China是一个非常有意义的临床研究,新的基于造影的生理学评价技术为患者和心血管医生提供了一种创伤更低且更舒适的生理学评价方法。”

(引用自“中国循环杂志”)

编者语

联合应用冠脉功能学方法指导临界病变介入治疗,以实现患者个体化干预是目前介入治疗新的突破口。QFR指导的介入治疗,能够识别有功能学意义,但造影低估的病变;也能够帮助鉴别无功能意义但造影高估的病变。

冠脉解剖与功能的博弈仍在继续,让我们一起期待FAVOR系列研究后期的随访结果。


11月5日16:00在线直播!FAVOR III China研究团队专访

请持续关注:点击链接观看

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专家简介

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徐波

中国医学科学院阜外医院

高级工程师、研究员(资格),中国医学科学院阜外医院介入导管室主任,心血管介入诊疗影像分析核心实验室主任;中国介入心脏病学大会(CIT)秘书长、中国心脏大会(CHC)执行秘书长;国家心血管病专家委员会委员,国家心血管疾病临床医学研究中心主要研究者;全球心脏介入影像培训中心联席主任、全球计算冠脉生理学培训中心联席主任。

获得国家科学技术进步奖二等奖等10项奖励,发表SCI文章402篇,设计、主持、管理心血管介入诊疗临床研究80项。

阅读数: 717
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