TCT2021|FAME 3研究:多支血管病变患者中FFR指导下PCI策略与CABG相比孰优孰劣

作者 吕赛 陈游洲 

审校 刘巍

北京积水潭医院

2021年11月4日,2021年美国经导管心血管治疗会议(TCT)盛大开幕。Fearon博士和TCT与会者分享了一项重要的前瞻性研究,结果提示,在冠状动脉三支病变患者中,与冠状动脉旁路移植术(CABG)相比,血流储备分数(FFR)指导下的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的1年不良事件未达到非劣效性。SYNTAX评分较低的患者组中,FFR指导PCI组效果更佳。


研究背景

在合并左主干/或三支血管病变患者中,目前欧美指南中均指出,对于SYNTAX评分较高的患者,CABG优于PCI治疗。既往 SYNTAX研究结果指出,在MACCE事件方面,PCI明显高于CABG(1年,17.8% vs. 12.4%, p=0.002;5年,37.3% vs. 26.9%, p<0.001)。同样在比较无左主干病变的三支血管病变中(n=1095),MACCE事件方面,在第1年、第5年,PCI同样高于CABG (19.2% vs. 11.5%, 37.5 vs.24.2%, p<0.001)。FREEDOM研究也得出了相似的结论,在5年MACCE事件方面, PCI高于CABG (26.6% vs. 18.7%, p=0.005)。但是,这两项研究中均存在着一些问题,SYNTAX研究中,使用的紫杉醇涂层的TAXUS支架为第一代支架,在FREEDOM研究中,使用的紫杉醇涂层的TAXUS支架和西罗莫司的Cypher支架均为第一代支架。研究者认为,在死亡、心肌梗死和再次血运重建方面,采用第二代支架的PCI策略可能会优于CABG,同时,FFR策略可以作为介入治疗辅助,FFR<0.8代表明显心肌缺血,ffr>0.8可以应用药物治疗,避免支架过度植入。FAME研究首先作为“先锋”,入选1005例患者,比较了冠脉造影指导的PCI和FFR指导的PCI的临床结局,结果表明FFR指导的PCI优于单纯造影指导的PCI (1年,13.2% vs. 18.3%, p=0.02;2年,8.4% vs.12.9%)。FAME研究中冠脉造影指导的PCI和SYNTAX研究中的PCI,两者的事件发生率接近;FAME研究中FFR指导的PCI事件发生率和SYNTAX研究的CABG组相似。那么,在冠状动脉三支病变患者中,是否FFR联用第二代冠脉支架行PCI的治疗策略会优于/非劣于CABG呢?


研究假设

在冠脉多支血管患者中,FFR指导的PCI策略非劣于CABG。


研究方法

FAME3是一项多中心、国际、随机、对照、非劣效性试验,需行血运重建的冠状动脉三支病变患者被随机分配接受CABG治疗或FFR指导的PCI联合当前最新一代佐他莫司洗脱支架治疗。入选标准:>21岁合并3支血管病变,不包括左主干病变。排除标准:既往CABG,左主干病变,合并其他疾病如心脏瓣膜病、颈动脉狭窄、低的射血分数如EF<30%。主要终点事件:1年死亡、心肌梗死、卒中、和再次血运重建组成的复合终点。


研究结果

48个中心(欧洲、北美、澳大利亚和亚洲)的1500例患者按照1:1的比例随机化至接受FFR指导PCI治疗和接受CABG治疗。FFR指导PCI治疗组共757例患者,CABG组共743例患者。FFR指导PCI组患者中,复合主要终点事件的1年发生率为10.6%,CABG组患者中为6.9%(风险比为1.5;95%CI:1.1-2.2,P非劣效性=0.35)(图1)。

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图1 FFR指导PCI组与CABG组1年MACCE事件发生率比较

安全性终点方面:FFR指导PCI组大出血、急性肾损伤、房颤/心律失常、30天再次住院率发生率低于CABG(图2)。

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图2 FFR指导PCI组与CABG组安全性终点事件发生率比较

当基于SYNTAX评分对患者数据进行分析时,结果提示,对于 SYNTAX评分较低的患者,FFR指导PCI组1年MACCE事件发生率低于 CABG组(5.5% vs. 8.6%),但对于SYNTAX评分处于中高水平的患者,FFR指导PCI组1年MACCE事件发生率均高于 CABG组(SYNTAX 评分处于中等水平:13.7 % vs. 6.1%; SYNTAX 评分处于高水平:12.1% vs. 6.6%)(图3)。

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图3 基于SYNTAX评分,FFR指导PCI组与CABG组1年MACCE事件发生率比较


研究结论

在冠状动脉三支病变患者中,与冠状动脉旁路移植术相比,血流储备分数指导下的经皮冠状动脉介入治疗的1年不良事件未达到非劣效性。SYNTAX评分较低的患者组中,FFR指导PCI组效果更佳。


研究点评

FAME3研究所带给我们的启示:

1、在1年随访中,FFR指导的PCI治疗与CABG组相比,除了再次血运重建外,在其它终点事件方面(如死亡、心肌梗死、卒中)未见明显差异。

2、在FAME3研究中,不论PCI组(10.6%)还是CABG组(6.9%),事件发生率均低于之前的SYNTAX研究的CABG组(12.4%)。

3、对于SYNTAX积分低的三支血管病变患者,可以优选PCI治疗。

4、对于SYNTAX积分高的三支血管病变患者,CABG术仍是首选。

作者简介

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吕赛

北京积水潭医院

北京积水潭医院心内科住院医师,医学博士,毕业于首都医科大学,从事心血管内科临床工作,发表SCI论文4篇。

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陈游洲

北京积水潭医院

心血管内科学博士,目前为北京积水潭医院心内科主治医师,长期从事心血管内科临床及基础研究工作。临床中从事心脏危重症及冠心病冠脉介入治疗,包括FFR、IVUS指导下冠脉介入策略的诊疗;基础研究中从事动脉粥样硬化、血脂调控及肥厚型心肌病发病机制的探讨。目前主持国家自然科学基金一项,北京市优秀人才培养基金一项,发表SCI论文5篇。


审校专家

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刘巍

北京积水潭医院

北京积水潭医院心内科主任,主任医师,副教授,硕士研究生导师。

在首都医科大学附属北京安贞医院心内科工作15年,先后在新加坡国立大学Tan Tock Seng医院,日本东邦大学大森医院心血管介入中心,美国休斯顿德州医学中心Methodist医院Debacky心血管中心及德州大学医学部接受心内科及心血管介入培训。

擅长冠心病诊治,结构性心脏介入治疗。在国内首先开展准分子激光治疗复杂冠心病。

目前担任欧洲心脏病学会委员,美国心脏病学会委员,中华医学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员,北京医学会心血管分会理事,青委会副主任委员,中国医师协会心血管分会结构学组委员等,北京生理学会理事。


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