PCI手术血管钙化一直是介入医师需要面对的巨大挑战， 而血管充分预处理对于后续植入支架和药物球囊都是非常必要的。目前钙化病变的治疗策略是利用切割球囊、棘突球囊、旋磨、准分子激光等技术进行血管准备，但目前的手段对于中膜深部钙化、钙化结节或重度环形钙化等仍存在局限和不足。受泌尿碎石术的启发，国外学者研发了冠脉血管内冲击波钙化碎裂系统（Shockwave IVL），在欧洲，美国一经问世便收到了业界相关人员的广泛关注和临床应用，其安全性和有效性也在Disrupt CAD系列研究中一步步得到证实。
Disrupt CAD III研究回顾
Disrupt CAD III是一项基于统计数据的、多中心、单臂研究，旨在评估及验证Shockwave IVL在严重钙化新生冠状动脉狭窄患者中优化支架的安全性和有效性。在Disrupt CAD试验系列的基础上，美国FDA于今年2月批准Shockwave IVL可以应用于临床。
研究方法
研究人群
92.2%的患者达到了主要安全终点(30天无MACE)。92.4%的患者手术成功。管腔即刻获得1.7±0.5mm，支架内狭窄11.9±7.1%，严重并发症0.5%。OCT结果提示最小支架面积6.5±2.1mm2，严重钙化部位支架膨胀101.7±28.9%。在去年2020年TCT上已经公布的30天随访结果证实：严重钙化的冠状动脉病变，Shockwave IVL可安全有效地促进支架输送和优化支架扩张。
刚在今年TCT上进一步公布的1年随访结果：评估包括MACE（心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建）、靶病变失败率（心源性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建）、支架内血栓、MACE与靶血管血运重建亚组分析、1年MACE与靶血管血运重建的预测因素等。
结论
张俊杰教授：
临床上，面对中重度钙化我们常规首选的方式肯定是扩张球囊、高压球囊等。此外，面对不同程度的钙化，我们还会用一些特殊球囊如切割球囊、双导丝球囊来处理钙化环小于270°的浅层钙化，用旋磨装置或轨道旋磨来处理钙化环超过270°以上的环状钙化。但相对来讲，这几类旋磨装置或球囊对术者的要求较高，学习曲线长，在临床上也存在一定的弊端。而Shockwave IVL通过声压力波来针对性的处理重度钙化病变，更安全、有效和简便，为冠脉介入医生提供了一项新选择，让我们可以更加从容的处理重度钙化，尤其是环状钙化病变。
严道医声网： 从Disrupt CAD系列设计的主旨来看，此次公布Disrupt CAD Ⅲ研究一年随访结果说明了什么，它为Shockwave IVL在临床中的深入应用带来了哪些积极影响？
张俊杰教授：
2020年，Disrupt CAD Ⅲ研究已经公布了Shockwave IVL处理钙化病变30天内的随访结果，充分论证了Shockwave IVL可以安全、有效地处理重度钙化。本次Disrupt CAD Ⅲ研究汇报的结果是将随访时间从30天延长到1年，以进一步去论证和夯实Shockwave IVL的临床效果。
从公布的数据来看，Shockwave IVL一年随访结果是令人振奋的。公布数据中，一个月后的超晚期支架内血栓发生事件只有一例，且在30天到1年，事件率仅从7.8%增加到13.8%，这些都是非常了不起的数据，我们可以从中看到Shockwave IVL有着即刻且良好的短期效果。同时，中期的随访一年效果也是非常不错，不管是再狭窄导致的血运重建，还是支架内血栓率都非常低。
这进一步增加了我们作为介入医生的信心，可以安全有效地去使用这样一个新型技术，来治疗临床上一些非常坚硬的重度钙化病变。
严道医声网： 之后我们还可以从哪些角度开展临床试验以进一步论证Shockwave IVL对患者预后的长期积极效益？依据现有的循证医学证据，您如何看待Shockwave IVL未来在我国冠脉介入领域的应用前景？
张俊杰教授：
当然，对于任何一项新技术，新器械上市后，我们都要开展上市后的真实世界论证。第一，要去延长随访时间，如通过2-3年的随访，去观察有没有患者术后远期动脉瘤的发生；第二，现阶段的上市研究设计，绝大部分都有着非常严格的入选标准，对于Shockwave IVL在处理环状钙化，偏心钙化的效果上，临床上我们还是有些困惑；此外，膨胀系数不好，是否也能用Shockwave IVL去改善，这也需要我们做临床实验逐步的验证。
我本人也非常期待学界可以更多的去开展这几类方面的研究，以进一步拓展IVL的适应证。大家都拭目以待，非常期盼。
但综合来看，比起传统的旋磨，Shockwave IVL的学习曲线要短得多，并且它的安全性实际上已经通过Disrupt CAD系列研究进行了非常系统的验证。从2015年的Disrupt CAD I、2017年的Disrupt CAD II，再到2020年的Disrupt CAD III，公布的数据中，病人在术后几乎没有一例是穿孔的。这是由于Shockwave IVL的工作特性，它在临床中的表现可谓“遇强则强，见柔则柔”，对血管壁软组织没有伤害，冲击的只是钙化重度的病变，而且声压力波穿透的深度不超过7毫米；安全性非常好。
目前Shockwave IVL在美国已经上市，预计我国也将在2022年上半年批准上市，相信随着后续临床更多的运用，Shockwave IVL将成为我们介入医生手中治疗钙化的一项新利器。
专家简介
张俊杰
南京市第一医院
主任医师、南京市第一医院心内科常务副主任、心导管室主任、副教授、硕士研究生导师。中华医学会心血管病分会青年委员，心血管临床科研学组秘书，中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治学组委员，卫健委冠脉介入培训导师，美国心血管造影与介入学会会员（FSCAI），亚洲分叉病变俱乐部及冠状动脉分叉病变峰会秘书长，美国经导管心血管治疗（TCT）主席团成员，中国经导管心血管治疗（CIT）理事以及资深工作组成员，中华心血管病杂志通讯编委、JACC中文版、JACC Cardiovascular Interventions中文版和EHJ Cardiovascular Imaging中文版编委, Euro intervention、JAMA cardiology 杂志的审稿人，以及国家自然科学基金评审专家。
南京市人民满意的卫生健康工作者，近五年以第一作者或通讯作者发表SCI论文30篇（累计IF超过150；其中两篇JACC，两篇JACC CI,一篇EHJ），参编著作5部及国内外指南和专家共识8部，近四年来作为主持人负责国家自然科学基金面上项目2项、江苏省六大人才高峰项目、江苏省发改委面上项目，南京市有突出贡献中青年专家，南京市中青年拔尖人才项目以及十三五南京市青年人才培养项目（第一层次），2018 年中华医学科学技术奖二等奖（排名第二），2018 年江苏省医学科技奖一等奖（排名第二），2018 年江苏省科学技术奖一等奖（排名第二）。